Abiratred 250mg Dr.Reddys 120 viên

Thành phần

• Abiraterone acetat: 250mg.

Công dụng (Chỉ định)

Abirateron được chỉ định dùng đồng thời với prednison hoặc prednisolon cho các trường hợp:

• Ung thư tiền liệt tuyến di căn đề kháng với liệu pháp loại bỏ hormon sinh dục nam trên bệnh nhân nam trưởng thành, không có triệu chứng hoặc có triệu chứng nhẹ sau khi thất bại trong liệu pháp điều trị loại bỏ androgen và chưa có chỉ định hóa trị liệu trên lâm sàng.
• Ung thư tiền liệt tuyến di căn đề kháng với liệu pháp loại bỏ hormon sinh dục nam trên bệnh nhân nam trưởng thành, bệnh đang tiến triển hoặc sau chế độ hóa trị dựa trên docetaxel.

Liều dùng

Liều đề nghị là 1.000mg (4 viên 250mg), dùng liều duy nhất mỗi ngày, không được sử dụng cùng với thức ăn. Nếu dùng chung với thức ăn sẽ làm tăng tác dụng toàn thân của abirateron.

Abirateron được dùng cùng với prednison hoặc prenisolon liều thấp. Liều khuyến cáo của prednison hoặc prenisolon là 10mg mỗi ngày.

Loại bỏ hormon sinh dục nam bằng chất tương tự LHRH nên được duy trì trên những bệnh nhân không loại bỏ tinh hoàn bằng phẫu thuật.

Transaminase huyết thanh nên được đo trước khi bắt đầu điều trị, mỗi 2 tuần cho 3 tháng điều trị đầu và sau đó là đo hàng tháng. Huyết áp, kali huyết thanh và khả năng giữ nước nên được theo dõi hàng tháng. Tuy nhiên, những bệnh nhân có nguy cơ suy tim xung huyết rõ rệt nên được theo dõi mỗi 2 tuần cho 3 tháng đầu điều trị và hàng tháng sau đó.

Với những bệnh nhân có tiền sử hạ kali máu hoặc hạ kali máu đang tiến triển trong khi điều trị với abirateron, phải theo dõi duy trì nồng độ kali của bệnh nhân >4.0 mM.

Với những bệnh nhân biểu hiện độc tính cấp độ > 3 bao gồm tăng huyết áp, hạ kali huyết, phù nề và các độc tính non-mineralocorticoid khác, không chỉ định điều trị và nên thiết lập một sự quản lý y khoa thích hợp. Không nên bắt đầu điều trị lại bằng abirateron cho đến khi những triệu chứng độc tính được đưa về cấp độ 1 hoặc về giá trị cơ bản.

Trong trường hợp có ngày quên uống một trong 2 thuốc abirateron, prednison hoặc prednisolon, hôm sau vẫn uống với liều bình thường.

Độc tính trên gan:

• Với những bệnh nhân biểu hiện độc tính trên gan trong quá trình điều trị (tăng alanin aminotransferase [ALT] hoặc tăng aspartat aminotransferase [AST] trên 5 lần so với giới hạn trên của mức bình thường [ULN], nên ngừng ngay lập tức việc điều trị. Điều trị trở lại sau đó khi các thử nghiệm chức năng gan trở về giá trị cơ bản của bệnh nhân với liều giảm còn 500mg (2 viên) một lần mỗi ngày. Với bệnh nhân đang được điều trị lại, transaminase nên được theo dõi tối thiểu mỗi 2 tuần trong 3 tháng đầu và mỗi tháng sau đó. Nếu độc tính trên gan xảy ra lại ở liều giảm 500mg/ngày, nên ngưng điều trị.
• Với những bệnh nhân biểu hiện độc tính gan dữ dội (ALT hoặc AST cao 20 lần so với giới hạn trên của mức bình thường) vào bất cứ khi nào trong khi điều trị, nên ngưng điều trị và không nên tái điều trị.

Suy gan:

Không điều chỉnh liều trên bệnh nhân có tiền sử suy gan nhẹ, Child-Pugh cấp A.

• Suy gan trung bình (Child-Pugh cấp B) cho thấy sự tăng tiếp xúc của cơ thể với abirateron khoảng 4 lần sau khi uống liều đơn abirateron acetat 1000mg. Không có dữ liệu lâm sàng về mặt an toàn hoặc hiệu quả của liều đa abirateron acetat khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (Child-Pugh cấp B hoặc C). Có thể dự đoán không cần điều chỉnh liều. Việc sử dụng abirateron nên được đánh giá cẩn thận trên những bệnh nhân suy gan trung bình, những người mà lợi ích điều trị vượt trội rõ ràng hơn nguy cơ. Không nên sử dụng abirateron cho bệnh nhân suy gan nặng.

Suy thận:

• Không điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, chưa có kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến và suy thận nặng. Thận trọng trên những bệnh nhân này.

Trẻ em:

• Không thích hợp sử dụng abirateron cho nhóm trẻ em.

Cách dùng

• Abirateron nên dùng sau khi ăn ít nhất 2 giờ và không ăn ít nhất 1 giờ sau khi uống thuốc.
• Nuốt nguyên viên với nước.

Quá liều

• Kinh nghiệm về việc dùng quá liều abirateron trên người bị giới hạn.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, ngưng sử dụng và các biện pháp hỗ trợ chung được thực hiện, bao gồm theo dõi loạn nhịp tim, hạ kali huyết và các dấu hiệu và triệu chúng giữ nước. Chức năng gan cũng nên được đánh giá.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Nhạy cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai hoặc có khả năng mang thai.
• Suy gan nặng Child-Pugh cấp C.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt hồ sơ an toàn:

Phần lớn các phản ứng không mong muốn xuất hiện là phù ngoại biên, hạ kali huyết, tăng huyết áp và nhiễm trùng đường tiết niệu. Các phản ứng bất lợi quan trọng khác bao gồm các rối loạn về tim, độc tính trên gan, gãy xương, và viêm phổi dị ứng.

Abirateron có thể gây tăng huyết áp, hạ kali huyết và giữ nước như là hệ quả dược lực của cơ chế tác động của nó. Trong những nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng bất lợi về mineralocorticoid đã tiên liệu được thấy phổ biến hơn trên những bệnh nhân được điều trị bằng abirateron acetat so với những bệnh nhân dùng giả dược: hạ kali huyết 21% so với 11%, tăng huyết áp 16% so với 11% và giữ nước (phù ngoại biên) 26% so với 20%. Trên những bệnh nhân được điều trị bằng abirateron acetat, hạ kali huyết cấp 3 và 4 theo tiêu chuẩn CTCAE (phiên bản 3.0), và tăng huyết áp theo tiêu chuẩn CTCAE (phiên bản 3.0) cấp 3 và 4 được theo dõi tương ứng trên 4% và 2% bệnh nhân. Các phản ứng mineralocorticoid, một cách khái quát, có thể được kiểm soát thành công về mặt y khoa.

Việc sử dụng đồng thời một chất thuộc nhóm corticosteroid làm giảm tác động và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi này.

Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:

Những nghiên cứu trên các bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến tiến triển có di căn đang sử dụng chất tương tự hormon giải phóng lutropin (LHRH), hoặc đã cắt bỏ tinh hoàn, dùng abiraterol liều 1000 mg/ ngày phối hợp với liều thấp prednison hoặc prednisolon (10 mg/ ngày).

Các phản ứng bất lợi đã theo dõi trong nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường được liệt kê dưới đây theo phân loại tần số. Các phân loại tần số được xác định như sau: rất thường gặp (>1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (> 1/1,000 đến < 1/100), hiếm gặp (> 1/10,000 đến < 1/1,000), rất hiếm gặp (< 1/10,000) và không được biết (tần số xuất hiện không được đánh giá từ các dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần số, các tác động không mong muốn được thể hiện trong thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Bảng 1: Các phản ứng không mong muốn được xác định trong nghiên cứu lâm sàng và sau khi đưa ra thị trường

Suy tim cũng bao gồm cả suy tim sung huyết, rối loạn chức năng thất trái và phân suất tống máu giảm

Gãy xương bao gồm mọl loại gãy trừ gãy xương bệnh lý

Các báo cáo tự phát từ kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường.

Các phản ứng bất lợi cấp 3 theo CTCAE (phiên bản 3.0) sau đây đã xảy ra trên bệnh nhân được điều trị bằng abirateron acetat: hạ kali huyết 3%; nhiễm trùng đường tiết niệu, tăng alanine aminotransferase, tăng huyết áp, tăng aspartate aminotransferase, gãy xương 2%, phù ngoại biên, suy tim, và rung tâm nhĩ 1% cho mỗi loại. Tăng triglycerid máu và đau thắt ngực cấp 3 theo CTCAE (phiên bản 3.0) xảy ra trên < 1% bệnh nhân. Phù ngoại biên, hạ kali huyết, nhiễm trùng đường tiết niệu, suy tim và gãy xương cấp 4 theo CTCAE (phiên bản 3.0) xảy ra trên < 1% bệnh nhân.

Mô tả về các phản ứng bất lợi được lựa chọn

Các phản ứng tim mạch.

Cả 2 nghiên cứu pha 3 loại trừ những bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát, bệnh tim rõ rệt trên lâm sàng có bằng chứng nhồi máu cơ tim, hoặc huyết khối động mạch trong 6 tháng trước, cơn đau thắt ngực dữ dội và không hồi phục, hoặc suy tim cấp độ III hoặc IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York NYHA(nghiên cứu 301) hoặc suy tim cấp độ từ II đến IV (nghiên cứu 302), hoặc số đo phân suất tống máu của tim < 50%. Tất cả bệnh nhân tham gia (cả bệnh nhân được điều trị bằng hoạt chất và giả dược) được điều trị đồng thời bằng giải pháp loại bỏ androgen, chủ yếu bằng cách sử dụng chất tương tự LHRH, mà việc sử dụng này có liên quan đến đái tháo đường, nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não và đột tử do tim. Phạm vi ảnh hưởng của các phản ứng bất lợi lên tim mạch trong các nghiên cứu pha 3 trên những bệnh nhân có uống abirateron so với những bệnh nhân dùng gia được như sau: tăng huyết áp 14.5% so với 10.5%, rung tâm nhĩ 3.4% so với 3.4%, nhịp tim nhanh 2.8% so với 1.7%, đau thắt ngực 1.9% so với 0.9%, suy tim 1.9% so với 0.6%, và loạn nhịp tim 1.1% so với 0.4%.

Độc tính trên gan:

• Độc tính trên gan có ALT cao, aspartat transaminase (AST) và bilirubin toàn phần được báo cáo trên những bệnh nhân được điều trị bằng abirateron acetat. Qua tất cả những nghiên cứu lâm sàng, mức độ cao trong các thử nghiệm chức năng gan (ALT hoặc AST tăng > 5 x ULN hoặc bilirubin tăng > 1.5 x ULN) được báo cáo trên khoảng 4% bệnh nhân có dùng abirateron acetat, tiêu biểu trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị. Trong nghiên cứu lâm sàng 301, những bệnh nhân có giá trị cơ bản ALT hoặc AST đã cao thì có nhiều khả năng có mức cao trong các thử nghiệm chức năng gan hơn là những người bắt đầu với giá trị bình thường. Khi múc cao của hoặc là ALT hoặc AST > 5 x ULN, hoặc mức cao của bilirubin > 3 x ULN đã được theo dõi, không chỉ định điều trị bằng abirateron acetat hoặc ngưng điều trị. Trong 2 trường hợp đã đánh dấu, có tăng thêm các thử nghiệm chức năng gan. Hai bệnh nhân này có giá trị cơ bản chức năng gan bình thường, đã tăng mức cao ALT hoặc AST từ 15 lên 40 x ULN và mức cao bilirubin từ 2 lên 6 x ULN. Nhờ ngưng điều trị, cả hai bệnh nhân đã trở lại bình thường trong các thử nghiệm chức năng gan của họ và một bệnh nhân đã tái điều trị mà không xảy ra tăng. Trong nghiên cứu AST lên cấp 3 hoặc 4 đã theo dõi trên 35 bệnh nhân (chiếm 6.5%) được điều trị bằng abirateron acetat. Mức cao aminotransferase đã được giải quyết cho tất cả bệnh nhân trừ 3 bệnh nhân (2 người có nhiều các di căn gan mới và 1 người có mức cao AST khoảng 3 tuần sau khi dùng liều cuối abirateron acetat). Việc ngưng điều trị liên quan đến tăng ALT và AST đã được báo cáo trong 1.7% và 1.3% bệnh nhân được điều trị bằng abirateron acetat và 0.2% và 0% bệnh nhân được dùng giả dược, một cách tương ứng. Không có báo cáo tử vong liên quan đến các trường hợp độc tính trên gan.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, nguy cơ về độc tính trên gan đã được giảm nhẹ bằng cách loại trừ những bệnh nhân viêm gan có giá trị cơ bản hoặc có bất thường đáng kể trong các thử nghiệm chức năng gan. Trong thử nghiệm 301, những bệnh nhân có giá trị cơ bản ALT và AST > 2.5 x ULN không có di căn gan và > 5 x ULN có di căn gan bị loại trừ. Trong thử nghiệm 302, những bệnh nhân có di căn gan không được chọn và những bệnh nhân có giá trị cơ bản ALT và AST > 2.5 x ULN bị loại trừ. Những thử nghiệm bất thường chức năng gan thực hiện trên những bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng được theo dõi chặt chẽ bằng cách ngưng điều trị và tái điều trị chỉ sau khi các thử nghiệm chức năng gan trở về giá trị cơ bản của bệnh nhân. Những bệnh nhân có mức cao ALT hoặc AST > 20 x ULN không chỉ định tái điều trị. Tính an toàn của việc tái điều trị trên những bệnh nhân này không được biết. Cơ chế của độc tính trên gan không được hiểu rõ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Ảnh hưởng của thức ăn:

• Việc dùng thuốc cùng với thức ăn làm gia tăng đáng kể việc hấp thu abirateron acetat. Hiệu quả và an toàn khi dùng chung với thức ăn chưa được thiết lập do đó thuốc này không được dùng cùng với thức ăn.

Tương tác với các thuốc khác:

• Tiềm ẩn ảnh hưởng của các thuốc khác đến abirateron
• Trong một nghiên cứu tương tác dược động học lâm sàng trên những đối tượng khỏe mạnh đã được điều trị trước đó bằng rifampicin cảm ứng CYP3A4 mạnh, 600 mg/ngày trong 6 ngày, sau đó dùng một liều đơn abirateron acetat 1000 mg, AUCp plasma trung bình của abirateron đã giảm 55%.
• Nên tránh dùng những thuốc cảm ứng mạnh CYP3A4 (như phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, St John’s wort [Hypericum perforatum]) trong quá trình điều trị, ngoại trừ không còn chọn lựa điều trị nào khác.
• Trong một nghiên cứu tương tác dược động học lâm sàng riêng rẽ trên những đối tượng khỏe mạnh, phối hợp với ketoconazol, một chất ức chế CYP3A4 mạnh, không cho thấy có ảnh hưởng lâm sàng có ý nghĩa trên dược động học của abirateron.

Tiềm ẩn ảnh hưởng với các thuốc khác:

• Abirateron là một chất ức chế các enzym chuyển hóa thuốc tại gan CYP2D6 và CYP2C8. Trong một nghiên cứu để xác định hiệu quả của abirateron acetat (kết hợp với prednison) lên liều đơn của một cơ chất CYP2D6 là dextromethorphan, AUC của dextromethorphan đã tăng lên khoảng 2.9 lần. AUC24 cho dextrorphan, một chất chuyển hóa có hoạt tính của dextromethorphan, tăng lên khoảng 33%.
• Khuyến cáo nên thận trọng khi sử dụng cùng với các thuốc được hoạt hóa hoặc được chuyển hóa bơi CYP2D6, đặc biệt với các thuốc có chỉ số điều trị (therapeutic index) hẹp. Nên xem xét giảm liều các thuốc có chỉ số điều trị hợp được chuyển hóa bởi CYP2D6. Ví dụ các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2D6 gồm metoprolol, propranolol, desipramin, venlaraxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flecainid, codein, oxycodon và tramadol (3 thuốc sau cùng cần CYP2D6 để tạo chất chuyển hóa có hoạt tính giảm đau).
• Trong một thử nghiệm tương tác thuốc-thuốc CYP2C8 trên những đối tượng khỏe mạnh, AUC của pioglitazon đã tăng 46% và các AUC cho M-III và M-IV, là các chất chuyển hoá có hoạt tính của pioglitazon, mỗi AUC tăng 10% khi pioglitazon được dùng cùng với một liều đơn abirateron acetat 1000 mg. Mặc dù những kết quả này cho thấy không tăng việc tiếp xúc có ý nghĩa về mặt lâm sàng được dự đoán khi abirateron phối hợp với những thuốc được thải trừ chủ yếu bởi CYP2C8, bệnh nhân vẫn nên được theo dõi các dấu hiệu độc tính liên quan đến cơ chất CYP2C8 có chỉ số điều trị hẹp nếu sử dụng đồng thời, In vitro, các chất chuyển hóa chủ yếu của abirateron sulphat và N-oxide abirateron sulphat biểu hiện có ngăn cản chất vận chuyển hấp thu của gan OATP1B1 và như là một hệ quả, nó có thể gây tăng nồng độ của các thuốc được thải trừ bởi OATP1B1. Không có dữ liệu lâm sàng có sẵn để khẳng định chất vận chuyển dựa trên sự tương tác.

Sử dụng cùng với các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT:

• Vì việc điều trị loại bỏ androgen có thể kéo dài khoảng QT, khuyến cáo nên thận trọng khi sử dụng abirateron cùng với các thuốc được biết có kéo dài khoảng QT hoặc các thuốc có khả năng gây xoắn đỉnh cấp độ IA (ví dụ như quinidin, disopyramid) hoặc cấp độ III (ví dụ như amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), thuốc chống loạn nhịp tim, methadon, moxifloxacin, antipsychotics, vv.

Sử dụng cùng với Spironolacton:

• Spironolacton liên kết với thụ thể androgen và có thể làm tăng nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tiến liệt tuyến (PSA). Việc sử dụng với abirateron không được đề nghị.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tăng huyết áp, hạ kali huyết, giữ nước và suy tim liên quan đến tăng quá mức mineralcorticoid:

• Abirateron có thể gây tăng huyết áp, hạ kali huyết và giữ nước như là hậu quả của sự tăng nồng độ mineralocorticoid từ sự ức chế CYP17. Sử dụng phối hợp với một corticosteroid sẽ ngăn cản sự tiết hormon adrenocorticotropic (ACTH), dẫn đến giảm tác dụng và làm trầm trọng thêm những phản ứng bất lợi này. Cẩn thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân mà vấn đề về y khoa của họ có y hại bởi sự tăng huyết áp, hạ kali huyết (ví dụ như đang điều trị thuốc trợ tim glycosid), hoặc giữ nước (ví dụ bệnh nhân suy tim), làm trầm trọng hoặc không hồi phục cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim gần hoặc loạn nhịp thất và những bệnh nhân suy thận nặng.
• Abirateron nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân có vấn đề về tim mạch. Các nghiên cứu pha 3 đã thực hiện với abirateron loại trừ những bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát, bệnh tim lâm sàng rõ rệt có bằng chứng nhồi máu cơ tim, hoặc huyết khối động mạch trong 6 tháng trước, cơn đau thắt ngực dữ dội và không hồi phục, hoặc suy tim cấp độ III hoặc IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York NYHA(nghiên cứu 301) hoặc suy tim cấp độ từ II đến IV (nghiên cứu 302), hoặc số đo phân suất tống máu của tim <50%. Trong nghiên cứu 302, những bệnh nhân rung nhĩ, hoặc loạn nhịp tim cần điều trị được loại trừ. Độ an toàn trên bệnh nhân có phần suất tống máu của tâm thất trái (LVEF) < 50% hoặc suy tim cấp độ III hoặc IV theo NYHA (trong nghiên cứu 302) hoặc suy tim cấp độ từ II đến IV theo NYHA (trong nghiên cứu 302) thì không được thiết lập.
• Trước khi điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ đáng chú ý về suy tim xung huyết (ví dụ như tiền sử suy tim, tăng huyết áp không kiểm soát, hoặc các triệu chứng tim trên tim như thiếu máu cơ tim), cần xem xét đến việc có được một đánh giá chức năng tim (như siêu âm tim). Trước khi điều trị bằng abirateron, bệnh nhân suy tim nên được điều trị và chức năng tim là tối ưu. Tăng huyết áp, hạ kali huyết và giữ nước nên được điều trị và kiểm soát. Trong quá trình điều trị, huyết áp, kali huyết thanh, giữ nước (tăng cân, phù ngoại biên), và các dấu hiệu và triệu chứng khác của suy tim xung huyết phải được theo dõi mỗi 2 tuần trong 3 tháng, sau đó theo dõi mỗi tháng và những bất thường phải được điều trị. Kéo dài khoảng QT nên được theo dõi trên những bệnh nhân có tiền sử hạ kali huyết kết hợp điều trị với abirateron. Đánh giá chức năng tim như là một chỉ định lâm sàng, thiết lập một sự quản lý phù hợp và xem xét khả năng ngưng điều trị nếu có một sự suy giảm lâm sàng đáng chú ý trên chức năng tim.

Độc tính trên gan và suy gan:

• Việc tăng cao các enzymegan dẫn đến ngưng điều trị hoặc điều chỉnh liều xảy ra phải có những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát. Nồng độ transaminase huyết thanh nên được đo trước khi bắt đầu điều trị, mỗi 2 tuần trong 3 tháng đầu tiên, và hàng tháng sau đó. Nếu những triệu chứng lâm sàng hoặc có dấu hiệu gợi ý nhiễm độc gan phát triển, nồng độ transaminase phải được đo ngay lập tức. Nếu bất kỳ lúc nào, ALT hoặc AST tăng trên 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, việc điều trị phải dùng ngay lập tức và theo dõi chặt chẽ chức năng gan. Việc tái điều trị với liều giảm có thể xảy ra chỉ khi nào các thử nghiệm chức năng gan trở về giá trị cơ bản của bệnh nhân.
• Nếu bệnh nhân phát triển độc tính trên gan dữ dội (ALT hoặc AST cao 20 lần so với giới hạn trên của mức bình thường) bất cứ khi nào trong quá trình điều trị, ngưng điều trị và không tái điều trị.
• Những bệnh nhân viêm gan do virus dạng hoạt động hoặc dạng có triệu chứng bị loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng, vì vậy không có dữ liệu hỗ trợ cho việc sử dụng abirateron trên nhóm này.
• Không có dữ liệu an toàn và hiệu quả về mặt lâm sàng của việc sử dụng liều đa abirateron acetat khi điều trị cho các bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (Child-Pugh cấp B hoặc C). Việc sử dụng abirateron nên được đánh giá cẩn thận trên những bệnh nhân suy gan trung bình, những người mà lợi ích điều trị vượt trội rõ ràng hơn nguy cơ. Không nên sử dụng abirateron cho bệnh nhân suy gan nặng.
• Có những báo cáo hiếm sau khi đưa thuốc ra thị trường về suy gan cấp và viêm gan tối cấp, một số có tử vong.

Sự ngừng corticosteroid và phạm vi các tình trạng stress:

• Khuyến cáo nên thận trọng và theo dõi suy vỏ thượng thận có thể xảy ra nếu bệnh nhân ngừng sử dụng prednison hoặc prenisolon. Nếu abirateron được tiếp tục sử dụng sau khi ngưng corticosteroid, bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng do tăng mineralcorticoid quá mức.
• Trên những bệnh nhân có dùng prednison hoặc prenisolon phải chịu stress bất thường, liều tăng corticosteroid có thể đã được chỉ định trước đó, trong khi hoặc sau tình trạng stress.

Mật độ xương:

• Sự giảm mật độ xương có thể xảy ra trên những người ung thư tiền liệt tuyến di căn tiến triển (ung thư tiền liệt tuyến đề kháng với liệu pháp loại bỏ hormon sinh dục nam). Việc sử dụng abirateron phối hợp với glucocorticoid có thể làm tăng phản ứng phụ này.

Việc sử dụng ketoconazole trước đó:

• Tốc độ đáp ứng thấp hơn có thể được dự kiến trên những bệnh nhân đã được điều trị trước với ketoconazol cho bệnh ung thư tiền liệt tuyến.

Tăng đường huyết:

• Sử dụng glucocorticoid có thể làm tăng đường huyết, vì vậy lượng đường huyết nên được đo thường xuyên trên bệnh nhân đái tháo đường.

Việc sử dụng cùng với hóa trị:

• Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng abirateron đồng thời với hóa trị liệu gây độc tế bào chưa được thiết lập.

Nguy cơ tiềm ẩn:

• Thiếu máu và rối loạn chức năng tình dục có thể xảy ra trên những người đàn ông bệnh ung thư tiền liệt tuyến di căn đề kháng với liệu pháp loại bỏ hormon sinh dục nam đang điều trị bằng abirateron.

Các ảnh hưởng trên cơ xương:

• Các ca bệnh cơ xương đã được báo cáo trên những bệnh nhân được điều trị bằng abirateron. Vài bệnh nhân có globin cơ niệu kịch phát (rhabdomyolysis) với suy thận. Hầu hết các trường hợp phát triển trong tháng đầu tiên điều trị và tái điều trị sau khi ngưng abirateron. Khuyến cáo nên thận trọng trên những bệnh nhân được điều trị phối hợp với những thuốc được biết có liên quan đến bệnh cơ globin cơ niệu kịch phát.

Tương tác với các thuốc khác:

• Tránh sử dụng những thuốc cảm ứng mạnh với CYP3A4 trong quá trình điều trị ngoại trừ không còn chọn lựa điều trị khác, do nguy cơ giảm tiếp xúc với abirateron.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Abirateron không dùng cho phụ nữ và chống chỉ định cho phụ nữ mang thai hoặc có thể có khả năng mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Abirateron không dùng cho phụ nữ.
• Khả năng sinh sản: Abirateron có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản của chuột đực và cái, nhưng những hiệu quả này không thuận nghịch hoàn toàn.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Abirateron không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.