Cetirizin Meyer-BPC 10 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Cetirizin dihydroclorid: 10mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi theo mùa, mày đay tự phát mạn tính.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống liều duy nhất 10mg/ngày.

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: Uống 5mg x 2 lần/ngày.

Ở bệnh nhân suy thận, điều chỉnh liều dùng theo độ thanh thải creatinin:

• Suy thận nhẹ (độ thanh thải từ 50 - 79ml/phút): Uống 10mg, mỗi 24 giờ.
• Suy thận vừa (độ thanh thải từ 30 - 49ml/phút): Uống 5mg, mỗi 24 giờ.
• Suy thận nặng (độ thanh thải < 30ml/phút): Uống 5mg, mỗi 48 giờ.

Suy thận giai đoạn cuối, bệnh nhân đang thẩm tách máu (độ thanh thải < 10 ml/phút):

• Chống chỉ định.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân vừa suy gan và suy thận: Điều chỉnh liều theo bệnh nhân suy thận vừa hoặc suy thận nặng.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Triệu chứng: Các triệu chứng quá liều cetirizin chủ yếu liên quan đến ảnh hưởng trên thần kinh trung ương hoặc do tác dụng kháng cholinergic. Các tác dụng phụ được báo cáo sau khi uống ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày là: lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh, run và bí tiểu.
• Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho cetirizin. Nếu quá liều xảy ra, nên điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Có thể cân nhắc rửa dạ dày ngay sau khi uống thuốc. Thẩm tách máu không có hiệu quả loại bỏ cetirizin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với cetirizin, với bất kỳ thành phần nào của thuốc, với hydroxyzin hoặc với bất kỳ dẫn xuất piperazin nào.
• Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin < 10ml/phút.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Nghiên cứu lâm sàng:

• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizin ở liều khuyến cáo có tác dụng phụ nhẹ trên thần kinh trung ương, bao gồm buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt và nhức đầu. Một số trường hợp kích thích thần kinh trung ương nghịch thường đã được báo cáo.
• Mặc dù cetirizin là một chất đối kháng chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại vi và tương đối không có hoạt tính kháng cholinergic, các trường hợp cá biệt gặp khó khăn về tiểu tiện, rổi loạn điều tiết ở mắt và khô miệng đã được báo cáo.
• Các trường hợp chức năng gan bất thường với enzym gan cao kèm bilirubin tăng cao đã được báo cáo. Tuy nhiên, hầu hết sẽ bình phục khi ngừng điều trị bằng cetirizin dihydroclorid.

Danh mục các ADR:

• Các thử nghiệm lâm sàng đối chứng mù đôi so sánh cetirizin với giả dược hoặc các thuốc kháng histamin khác ở liều khuyến cáo (10 mg cetirizin mỗi ngày), dữ liệu an toàn được xác định trên hơn 3200 đối tượng dùng cetirizin.

Tổng hợp các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo đối với cetirizin 10 mg trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược với tỷ lệ 1,0% hoặc cao hơn:

Mặc dù về mặt thống kê nhiều hơn giả dược, trong phần lớn các trường hợp bị buồn ngủ nhẹ đến vừa. Các thử nghiệm khách quan đã chứng minh các hoạt động bình thường hàng ngày không bị ảnh hưởng ở liều khuyến cáo ở những người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.

Trẻ em:

Các phản ứng có hại của thuốc với tỷ lệ 1% trở lên ở trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, bao gồm trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược là:

Báo cáo ADR từ thị trường:

Ngoài các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng liệt kê ở trên, các tác dụng không mọng muốn sau đây đã được báo cáo từ thị trường:

Ít gặp, 1/1.000 ≤ADR < 1/100:

• Thần kinh: Kích động, cảm giác khác thường.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy.
• Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban.
• Toàn thân: Suy nhược, khó chịu.

Hiếm gặp, 1/10.000≤ ADR < 1/1.000:

• Hệ miễn dịch: Quá mẫn.
• Thần kinh: Hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ, co giật.
• Tim: Nhịp tim nhanh.
• Gan mật: Chức năng gan bất thường (tăng transaminase, alkaline phosphatase (ALP), Y-GT và bilirubin).
• Da và mô dưới da: Mày đay.
• Toàn thân: Phù nề.
• Khác: Tăng cân.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000:

• Rối loạn máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
• Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ.
• Thần kinh: Rối loạn máy cơ mặt (tics), rối loạn vị giác, ngất, run, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động.
• Mắt: Rối loạn điều tiết, mờ mắt, suy giảm thị lực.
• Da và mô dưới da: Phù mạch, ban đỏ nhiễm sắc cố định.
• Thận và tiết niệu: Khó tiểu, đái dầm.

Không rõ tần suất:

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cảm giác thèm ăn.
• Thần kinh: Ý nghĩ tự sát, ác mộng, hay quên, suy giảm trí nhớ.
• Tai và mê đạo: Chóng mặt.
• Gan mật: Viêm gan.
• Da và mô dưới da: Ngoai ban mun mủ toàn thân cấp tính.
• Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.
• Thận và tiết niệu: Bí tiểu.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Không có tương tác dược lực học và dược động học nào được báo cáo trong các nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc, đặc biệt là với pseudoephedrin hoặc theophyllin (400 mg/ngày).
• Thức ăn làm giảm tốc độ hấp thu của cetirizin, nhưng không làm giảm mức độ hấp thu của thuốc.
• Ở những bệnh nhân nhạy cảm, việc sử dụng đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm giảm sự tinh táo và suy giảm hoạt động, mặc dù cetirizin không làm tăng tác dụng của rượu (nồng độ cồn trong máu là 0,5 g/L).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Ở liều điều trị, không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được chứng minh với rượu (với nồng độ cồn trong máu là 0,5 g/L). Tuy nhiên, nên thận trọng khi uống thuốc đồng thời với rượu.
• Thận trọng ở bệnh nhân bẩm sinh bị bí tiểu (như tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt) vì cetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu.
• Thận trọng ở bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật.
• Xét nghiệm dị ứng da bị ức chế bởi thuốc kháng histamin, do đó cần xét nghiệm sau khoảng 3 ngày để thuốc thải trừ hết.
• Thành phần tá dược của thuốc có chứa lactose nên không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.
• Thành phần thuốc có chứa tinh bột mì, được xem là an toàn cho bệnh nhân có bệnh coeliac (không dung nạp gluten). Tuy nhiên, bệnh nhân dị ứng với lúa mì không nên dùng thuốc này.
• Ngứa và / hoặc mày đay có thể xảy ra khi ngừng dùng cetirizin, ngay cả khi các triệu chứng đó không xuất hiện trước khi bắt đầu điều trị. Trong một số trường hợp, các triệu chứng có thể trầm trọng và có thể phải điều trị lại. Các triệu chứng sẽ hết khi bắt đầu điều trị lại.
• Tá dược màu Ponceau trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng.
• Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng viên bao phim cetirizin này cho trẻ em dưới 6 tuổi vì không thể chia liều thích hợp. Nên sử dụng công thức cetirizin dành cho trẻ em.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Tuy cetirizin không gây quái thai ở động vật, nhưng không có những nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, cho nên không nên dùng khi có thai.
• Phụ nữ cho con bú: Cetirizin bài tiết qua sữa, vì vậy người cho con bú không nên dùng.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Do có hiện tượng ngủ gà ở một số người khi sử dụng cetirizin, nên thận trọng khi lái xe hay vận hành máy vì dễ gây nguy hiểm.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.