Ilomedin 20mcg/ml Bayer 5 lọ x 1ml

Thành phần

• Iloprost trometamol: 20mcg/ml.

Công dụng (Chỉ định)

• Viêm mạch nghẽn tắc (bệnh Buerger) tiến triển ở chi không thể phẫu thuật tái tạo lại mạch.
• Điều trị bệnh nhân bị ảnh hưởng nghiêm trọng bởi hiện tượng Raynaud không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác.
• Điều trị cho các bệnh nhân mắc bệnh tắc động mạch ngoại vi (PAOD) đặc biệt đối với bệnh nhân có nguy cơ bị cắt bỏ chi và đối với những bệnh nhân không thể phấu thuật chỉnh hình.
• Ilomedin được dùng để điều trị cho cac trường hợp tăng huyết áp động mạch phổi nguyên phát và thứ phát do bệnh của mô liên kết hoặc do sử dụng thuốc, ở mức độ trung bình hoặc nghiêm trọng.
• Ngoài ra Ilomedin còn được dùng để điều trị cho bệnh nhân bị tăng huyết áp động mạch phổi thứ phát ở mức độ nhẹ hoặc nặng do bệnh huyết khối tắc mạch động mạch phổi mãn tính mà không thể phẫu thuật được.

Liều dùng

Ilomedin chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ tại bệnh viện với đầy đủ phương tiện.

Phụ nữ mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.

Ilomedin sau khi pha loãng được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch hơn 6 giờ mỗi ngày qua tĩnh mạch ngoại biên hoặc ống thông tĩnh mạch trung tâm. Liều được điều chỉnh theo khả năng dung nạp của từng cá nhân trong phạm vi 0,5 đến 2,0 ng iloprost / kg trọng lượng cơ thể / phút.

Dung dịch đậm đặc của ống và chất pha loãng nên được trộn kỹ.

Huyết áp và nhịp tim phải được đo khi bắt đầu truyền và sau mỗi lần tăng liều.

Trong 2 – 3 ngày đầu tiên, liều dung nạp riêng được thiết lập. Với liều điều trị này, bắt đầu với tốc độ truyền 0,5 ng / kg / phút trong 30 phút. Sau đó nên tăng liều sau 30 phút mỗi lần tăng 0,5 ng/kg/phút cho tới khi lên tới 2,0 ng/kg/phút. Tốc độ truyền phải được tính toán trên cơ sở trọng lượng cơ thể. (xem bảng dưới đây).

Có thể có sự xuất hiện của các tác dụng phụ như đau đầu và buồn nôn hoặc hạ huyết áp, nên giảm tốc độ tiêm truyền cho đến khi tìm thấy liều dung nạp. Nếu các tác dụng phụ nghiêm trọng, việc tiêm truyền nên dừng lại. Việc điều trị sau đó nên được tiếp tục – thường là sau 4 tuần – với liều được điều chỉnh trong 2 đến 3 ngày đầu tiên.

Tùy thuộc vào kỹ thuật tiêm truyền, có hai cách pha loãng khác nhau. Một trong hai cách pha loãng này ít đậm đặc hơn 10 lần so với loại kia (0,2 pg / mL) và chỉ có thể được áp dụng với bơm tiêm điện (ví dụ: Infusomat®). Ngược lại, dung dịch đậm đặc hơn được sử dụng thông qua trình máy tiêm truyền (ví dụ: Perfusor®).

Tốc độ truyền (ml/giờ) để sử dụng với bơm tiêm điện

Dung dịch tiêm truyền được truyền vào tĩnh mạch bằng bơm tiêm điện (ví dụ: Infusomat®). Trong trường hợp nồng độ ILOMEDIN là 0,2 pg/ml, tốc độ tiêm truyền cần thiết phải được điều chỉnh để có thể dùng liều trong phạm vi 0,5 đến 2,0 ng / kg / phút.

Bảng dưới đây có thể được sử dụng để tính trọng lượng của bệnh nhân và liều được truyền:

Tốc độ tiêm truyền (mL / giờ) cho các liều khác nhau để sử dụng với máy tiêm truyền

Trong trường hợp nồng độ ILOMEDIN là 0,2 pg/mL, tốc độ tiêm truyền cần thiết phải được điều chỉnh để có thể dùng liều trong phạm vi 0,5 đến 2,0 ng / kg / phút.

Bảng dưới đây có thể được sử dụng để tính tốc độ truyền tương ứng với trọng lượng riêng của bệnh nhân và liều được truyền.

• Thời gian điều trị đến 4 tuần. Thời gian điều trị ngắn hơn (3 đến 5 ngày) đủ cải thiện triệu chứng Raynaud trong vài tuần.
• Việc điều trị tăng huyết áp phổi nguyên phát và thứ phát (PHT) nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm. Ở từng bệnh nhân, liều nên được giám sát chặt chẽ.
• Trong PHT, liều lượng iloprost nên được chuẩn độ đến liều dung nạp tối đa 1 – 8 ng/kg/phút.
• Không khuyến cáo truyền liên tục trong nhiều ngày.

Bệnh nhân suy thận hoặc gan:

• Cần lưu ý ở những bệnh nhân bị suy thận (cần lọc máu) và ở những bệnh nhân bị xơ gan, việc thải trừ iloprost bị giảm. Ở những bệnh nhân này, cần giảm liều (ví dụ: một nửa liều khuyến cáo).

Cách dùng

Dung dịch đậm đặc và dung dịch dùng pha loãng nên được trộn kỹ.

Pha loãng Ilomedin để sử dụng với bơm tiêm điện:

• Với cách sử dụng này, hàm lượng của 1 ml ILOMEDIN (tức là 100 pg) được pha loãng với 500 ml dung dịch muối sinh lý 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%. Hoặc Dung dịch đậm đặc 0,5 ml ILOMEDIN (tức là 50 pg) được pha loãng với 250 ml dung dịch muối sinh lý 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%.

Pha loãng Ilomedin để sử dụng với máy truyền dịch:

• Trong trường hợp này, Dung dịch đậm đặc trong một ống ILOMEDIN 1 ml (tức là 100 pg) được pha loãng với 50 ml dung dịch muối sinh lý 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%. Hoặc Dung dịch đậm đặc một ống ILOMEDIN 0,5 ml (tức là 50 pg) được pha loãng với 25 ml dung dịch muối sinh lý 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%.

Quá liều

• Chưa có trường hợp dung quá liều nào được báo cáo. Hiện tượng hạ huyết áp có thể xuất hiện biểu hiện bằng triệu chứng đau đầu, nóng bừng mặt, buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Có thể xuất hiện tăng huyết áp, nhịp tim chậm hoặc nhanh, đau lưng hoặc đau chân.
• Điều trị: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Ngay lập tức ngưng sử dụng lloprost, điều trị và kiểm soát các triệu chứng toàn thân.
• Trong trường hợp bị kích thích do thiếu máu cơ tim bởi iloprost, việc sử dụng 125 mg aminophylline i.v. có thể là một biện pháp xử trí đem lại hiệu quả.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Đối với một số trường hợp sự ảnh hưởng của Ilomedin tới tiểu cầu có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (loét dạ dày tiến triển, tổn thương, chảy máu trong sọ)
• Các bệnh nhân mắc bệnh mạch vành trầm trọng hoặc đau thắt ngực không ổn định
• Các bệnh nhãn nhồi máu cơ tim trong 6 tháng gấn nhất
• Bệnh nhân suy tim mất bù không có sự giám sát của bác sĩ
• Bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim nặng, bệnh nhân nghi ngờ sung huyết phổi, bệnh nhân bị bệnh mạch máu não (ví dụ: cơn thiếu mau não cục bộ thoáng qua, chứng đột quỵ)… trong vòng 3 tháng gần nhất
• Các bệnh nhân tăng huyết áp động mạch phổi do tắc tĩnh mạch
• Các bệnh nhân mắc bệnh van tim với những biểu hiện lâm sàng liên quan đến chức năng tim nhưng không liên quan đến bệnh tăng áp động mạch phổi
• Bệnh nhân mẫn cảm với Iloprost hoặc các thành phần khác của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Hồ sơ an toàn của Ilomedin dựa trên dữ liệu từ giám sát sau khi lưu hành thuốc và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng gộp lại. Các trường hợp dựa trên cơ sở dữ liệu của 3325 bệnh nhân đã sử dụng iloprost trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát hoặc không kiểm soát, để biết chi tiết, xem Bảng 1:

Các trường hợp đe dọa tính mạng và / hoặc gây tử vong đã được báo cáo

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• lloprost có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc điều trị tăng huyết áp và các thuốc giãn mạch, cần đề phòng trong trường hợp dùng đồng thời Ilomedin với thuổc giãn mạch hoặc điều trị tăng huyết áp do có thể cần phải điều chỉnh liều dùng.
• Do llọprost gây ức chế chức năng của tiểu cầu, nếu sử dụng đồng thời với các thuốc chống đông hoặc các thuốc ức chế tập tiểu cầu có thể làm tăng nguy cơ gây chảy máu . Cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông hoặc các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu khác theo các quy đinh chung về thực hành y. Nghiên cứu trên động vật cho thấy, iloprost có thể giảm nồng độ ổn định trong huyết tương của t-PA. Kết quả nghiên cứu trên chỉ ra rằng khi tiêm truyền lloprost theo đường tĩnh mạch không làm ảnh hưởng đến dược động học của việc uống nhiều liều Digoxin và lloprost cũng không làm ảnh hưởng đến dược động học của t-PA.
• Trong các thử nghiệm trên động vật, tác dụng giãn mạch của lloprost bị giảm đi khi trước đó có điều trị bằng các Glucocorticoid, trong khi đó tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu không bị thay đổi. Những dấu hiệu này khi sử dụng Ilomedin trên ngựời chưa được chứng minh. Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng chưa được tiến hành, nhưng các nghiên cứu In vitro về khả năng ức chế hoạt động của hệ men P450 cho thấy, lloprost không gây ức chế chuyển hóa thuốc thông qua hệ men P450.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Tăng áp lực tĩnh mạch phổi: Không nên điều trị ban đầu cho những bệnh nhân tăng huyết áp phổi do nghẽn tĩnh mạch phổi nếu những bệnh nhân này có thể phẫu thuật được. Khi dấu hiệu phù phổi xuất hiện trong quá trình điếu trị Ilomedin cho những bệnh nhân tăng huyết áp động mạch phổi cần phải xem xét đến khả năng tăng áp lực động mạch phổi có liên guan đến bệnh tắc nghẽn tĩnh mạch phổi. Trong trường hợp này phải ngưng điều trị Ilomedin.
• Phẫu thuật không nên trì hoãn ở những bệnh nhân cần cắt bỏ khẩn cấp (ví dụ, trong hoại tử nhiễm trùng).
• Bệnh nhân nên được khuyến cáo để ngừng hút thuốc.
• Bệnh nhân suy gan, suy thận: Sự đào thải lloprost giảm với các bệnh nhân rối loạn chức năng gan va các bệnh nhân suy thận cần phải thẩm tách máu.
• Ở những bệnh nhân huyết áp thấp nên được giám sát để tránh hạ huyết áp hơn nữa và bệnh nhân bị bệnh tim nên được theo dõi chặt chẽ. Ilomedin không nên sử dụng ở những bệnh nhân hạ huyết áp tâm thu dưới 85 mmHg.
• Ở những bệnh nhân bị PHT có huyết áp thấp hoặc có nguy cơ suy tim cao, phải bắt đầu điều trị cẩn thận, theo dõi huyết động chặt chẽ.
• Khả năng hạ huyết áp thế đứng nên được lưu ý ở những bệnh nhân đứng dậy từ tư thế nằm sau khi kết thúc điều trị.
• Bệnh nhân bị nhiễm trùng phổi cấp tính, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính và hen suyễn nặng nên được theo dõi cẩn thận.
• Ilomedin không nên là lựa chọn điều trị đầu tay trong tăng huyết áp động mạch phổi nếu phẫu thuật là có thể.
• Hiện tại chỉ có báo cáo sử dụng rất ít ở trẻ em và thanh thiếu niên.
• Ilomedin chỉ nên được sử dụng sau khi pha loãng. Do khả năng tương tác, không nên thêm thuốc nào khác vào dung dịch tiêm truyền khi sử dụng.
• Việc truyền tĩnh mạch Ilomedin không pha loãng có thể dẫn đến những thay đổi cục bộ tại vị trí tiêm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có đủ thông tin về việc dùng Ilomedin cho phụ nữ mang thai. Hiện tại chưa rõ iloprost/các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì vậy, không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Ilomedin
• Phụ nữ bị tăng áp phổi (PH) phải tránh mang thai do có thể làm cho bệnh trầm trọng thêm, gây nguy hiếm tới tính mạng. Chưa có đầy đủ dữ liệu về sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai. Phụ nữ ở độ tuổi sinh sản phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị với Ilomedin.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa có đủ thông tin về việc dùng Ilomedin cho phụ nữ mang thai. Hiện tại chưa rõ iloprost/các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì vậy, không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Ilomedin
• Hiện chưa biết liều iloprost/các chất chuyển hóa có được vận chuyển vào sữa mẹ hay không. Bằng chứng từ các dữ liệu tiền lâm sàng chỉ ra rằng iloprost và/hoặc các chất chuyển hóa được bài tiết trong sữa với một mức thấp (<1% liều dùng iloprost theo đường tĩnh mạch). Vì vậy, phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Ilomedin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Nên chú ý trong giai đoạn điều trị với Ilomedin trước khi có bất kỳ tác dụng nào trên cơ thể được khẳng định. Ở những bệnh nhân mắc các triệu chứng của bệnh hạ huyết áp như chóng mặt thì khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.