Loperamide Stella 2mg 5 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Loperamide: 2mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Kiểm soát và làm giảm triệu chứng tiêu chảy cấp không đặc trưng và tiêu chảy mạn do bệnh viêm ruột.
• Làm giảm thể tích chất thải sau thủ thuật mở thông hồi tràng, trực tràng.

Liều dùng

Tiêu chảy cấp:

• Người lớn: khởi đầu 4mg, tiếp theo 2mg sau mỗi lần đi tiêu lỏng. Liều hàng ngày tối đa 16mg. Thường thấy có tiến triển lâm sàng trong vòng 48 giờ.
• Trẻ em: liều khuyến cáo ngày đầu tiên: 6-8 tuổi (20-30kg) 2mg x 2 lần/ngày, 8 – 12 tuổi (> 30 kg): 2mg x 3 lần/ngày; tiếp theo 1 mg/10kg chỉ dùng sau khi đi tiêu lỏng. Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá liều khuyến cáo cho ngày đầu tiên.

Tiêu chảy mạn:

• Người lớn: khởi đầu 4mg, tiếp theo 2mg sau mỗi lần đi tiêu lỏng đến khi kiểm soát được tiêu chảy, sau đó nên giảm liều tùy nhu cầu. Khi xác định được liều tối ưu hàng ngày, có thể dùng một lần hoặc chia nhiều lần.
• Liều duy trì hàng ngày 4 – 8mg. Hiếm khi vượt quá liều 16mg. Nếu không cải thiện lâm sàng sau khi dùng 16mg/ngày trong tối thiểu 10 ngày thì liều cao hơn cũng không kiểm soát được triệu chứng. Có thể tiếp tục dùng loperamid nếu tiêu chảy không được kiểm soát bằng chế độ ăn uống hoặc điều trị đặc hiệu.
• Trẻ em: Liều chưa được xác định..

Cách dùng

• Thuốc được dùng bằng đường uống.
• Bệnh nhân nên được bù nước và chất điện giải thích hợp khi cần.

Quá liều

• Trong các trường hợp quá liều, có thế xảy ra liệt ruột và ức chế thần kinh trung ương. Ảnh hưởng trên thần kinh trung ương ở trẻ em nhạy cảm hơn ở người lớn. Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh việc dùng hỗn dịch than hoạt tính ngay sau khi uống loperamide hydrochloride có thể làm giảm 9 lần lượng thuốc được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Nếu nôn xảy ra tự phát trong lúc uống thuốc, nên uống hỗn dịch chứa khoảng 100 gam than hoạt tính ngay khi còn có thể duy trì dịch.
• Nếu không bị nôn, nên tiến hành rửa dạ dày sau khi uống 100 gam hỗn dịch than hoạt tính qua ống thông dạ dày. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu ức chế thần kinh trung ương trong ít nhất 24 giờ. Nếu quan sát thấy có sự ức chế thần kinh trung ương, có thể dùng naloxon. Nếu đáp ứng tốt với naloxone, phải theo dõi cẩn thận các dấu hiệu sống trong ít nhất 24 giờ sau khi dùng liều naloxone cuối do có sự tái phát các triệu chứng quá liều thuốc.
• Do tác động kéo dài của loperamide và khoảng thời gian tác động ngắn của naloxon (1 – 3 giờ), nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân và điều trị lặp lại với naloxone như chỉ định. Vì có một lượng thuốc khá nhỏ được bài tiết vào nước tiểu, việc tăng bài niệu gượng ép không mang lại hiệu quả đối với trường hợp quá liều loperamid.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, người lớn uống liều 20mg x 3 lần trong vòng 24 giờ sẽ bị buồn nôn sau khi dùng liều thứ 2 và nôn sau khi dùng liều thứ 3. Trong các nghiên cứu nhằm mục đích khảo sát nguy cơ về tác dụng không mong muốn, chú ý dùng liều duy nhất lên đến 60mg loperamide hydrochloride cho những người khỏe mạnh kết quả không có tác dụng không mong muốn đáng kể nào.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân đau bụng mà không có tiêu chảy.
• Trẻ em dưới 2 tuổi.
• Bệnh nhân trướng bụng.
• Loperamid tránh dùng đầu tiên ở bệnh nhân lỵ cấp, viêm loét đại tràng chảy máu giai đoạn cấp, viêm đại tràng giả mạc, viêm đại tràng do vi khuẩn như Salmonella, Shigella và Campylobacter.
• Viêm loét đại tràng cấp tính, viêm đại tràng giả mạc (có thể gây phình to đại tràng nhiễm độc) do sử dụng kháng sinh.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn được báo cáo khi dùng loperamide hydrochloride trong thử nghiệm lâm sàng (bệnh tiêu chảy cấp tính, mãn tính và sau khi lưu hành).

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 10):

• Tầan kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, đầy hơi.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Thần kinh: Buồn Ngủ
• Tiêu hóa: Đau bụng, khó chịu ở bụng, khô miệng, đau vùng thượng vị, nôn, khó tiêu.
• Da và mô dưới da: Ban.

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000):

• Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ), phản ứng dạng phản vệ.
• Thần kinh: Mất ý thức, sững sờ, giảm ý thức, tăng trương lực cơ mắt phối hợp vận động.
• Mắt: Co đồng từ.
• Tiêu hóa: Tắc ruột (bao gồm liệt ruột), phình to đại tràng (bao gồm phình to đại tràng nhiễm độc), đầy bụng.
• Da và mô dưới da: Bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng), phù mạch, mày đay, ngứa.
• Thận và tiết niệu: Bí tiểu.
• Toàn thân: Mệt mỏi.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tăng độc tính: Những thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, các phenothiaizn, các thuốc chống trầm cảm loại 3 vòng có thể gây tăng tác dụng không mong muốn của loperamide
• Loperamid là một chất nền P-glycoprotein. Dùng đồng thời loperamide (liều duy nhất 16mg) với quinidin hoặc vitonavir, hai chất ức chế P-glycoprotein, làm tăng nồng độ của loperamide trong huyết tương 2-3 lần Sự lileen quan lâm sàng của tương tác dược động này với các thuốc ức chế P-glycoprotein, khi loperamide được dùng ở liều khuyến cáo, không được biết
• Dùng đồng thời loperamide (liều duy nhất 4mg) và itraconazol, chất ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, dẫn đến tăng nồng độ của loperamide trong huyết tương 3-4 lần. Một nghiên cứu tương tự với gemfibrozil, chất ức chế CYP2C8, làm tăng nồng độ loperamide xấp xỉ 2 lần. Dùng đồng thời itraconazol và gemfibrozil dẫ đến tăng nồng độ đỉnh của loperamide trong huyết tương 4 lần và tăng tổng nồng độ của loperamide trong huyết tương 13 lần
• Dùng đồng thời loperamide (liều duy nhất 16mg) và ketoconazol, chất ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, dẫn đến tăng nồng độ của loperamide trong huyết tương 5 lần
• Dùng đồng thời với desmopressin đường uống dẫn đến tăng nồng độ desmopressin trong huyết tương 2 lần, do nhu động ruột chậm lại.
• Các thuốc có tính chất dược lý tương tự có thể làm tăng tác dụng của loperamide và các thuốc chuyển hóa nhanh qua đường tiêu hóa có thể làm giảm tác dụng của loperamide..

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Tránh dùng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
• Nên thận trọng khi dùng thuốc trong khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Điều trị tiêu chảy bằng loperamid là điều trị triệu chứng. Cần tìm nguyên nhân (nếu có) và xử trí thích hợp.
• Mất dịch và chất điện giải thường xảy ra ở những bệnh nhân bị tiêu chảy. Trong những trường hợp này, việc bù nước và chất điện giải rất quan trọng.
• Ở một số bệnh nhân viêm loét đại tràng cấp và viêm đại tràng giả mạc liên quan đến việc dùng các thuốc kháng sinh phổ rộng, các thuốc ức chế nhu động ruột hoặc trì hoãn thời gian lưu thông qua ruột đã được báo cáo là gây phình to đại tràng nhiễm độc.
• Nên ngưng dùng loperamid ngay nếu xảy ra trướng bụng, táo bón hoặc tắc ruột.
• Nên dùng loperamid đặc biệt thận trọng ở trẻ em do có sự thay đổi đáp ứng nhiều hơn ở nhóm tuổi này. Sự mất nước, đặc biệt ở trẻ nhỏ, có thể ảnh hưởng hơn nữa sự thay đổi đáp ứng đối với loperamid.
• Trong tiêu chảy cấp, nếu không cải thiện về mặt lâm sàng trong 48 giờ, nên ngưng dùng loperamid.
• Không nên dùng kéo dài. Chỉ dùng để điều trị triệu chứng trong các đợt cấp của tiêu chảy do hội chứng ruột kích thích.
• Những bệnh nhân suy chức năng gan nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu độc thần kinh trung ương do chuyển hóa lần đầu qua gan cao rõ rệt.
• Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến của bác sĩ nếu tiêu chảy không cải thiện sau 2 ngày dùng thuốc hoặc nếu bệnh nhân thấy có máu trong phân hoặc sốt..

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có đủ các nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Không nên dùng cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú: Vì loperamid tiết ra sữa rất ít, có thể dùng thuốc cho bà mẹ đang cho con bú nhưng chỉ với liều thấp..

Người lái xe và vận hành máy móc

• Mệt mỏi, chóng mặt hay đau đâu có thể xảy ra khi dùng thuốc này để điều trị tiêu chảy. Do đó, nên thận trọng khi dùng thuốc trong khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.