Neugasol CPC1 Hà Nội 20 ống x 5ml

Thành phần

• Pregabalin: 20mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Đau thần kinh trung ương và ngoại biên trên người trưởng thành.
• Điều trị động kinh cục bộ có/không kèm theo lan tỏa thứ phát trên người trưởng thành.
• Rối loạn lo âu lan tỏa trên người trưởng thành.

Liều dùng

Khoảng liều dao động từ 150 – 600mg/ngày (tương đương 7,5 – 30ml), chia thành 2-3 lần.

Điều trị đau thần kinh:

Liều khởi đầu là 150mg/ngày (7,5ml), chia thành 2-3 lần. Có thể tăng liều đến 300mg/ngày (15ml) sau 1 tuần. Liều tối đa 600mg/ngày (30ml) có thể đạt được sau tuần kế tiếp.

Điều trị động kinh:

Liều khởi đầu là 150mg/ngày (7,5ml), chia thành 2-3 lần. Có thể tăng liều đến 300mg/ngày (15ml) sau 1 tuần. Liều tối đa 600mg/ngày (30ml) có thể đạt được sau tuần kế tiếp.

Rối loạn lo âu lan tỏa:

Khoảng liều dao động từ 150 – 600mg/ngày (tương đương 7,5 – 30ml), chia thành 2-3 lần. Việc điều trị cần được đánh giá lại thường xuyên.

Liều khởi đầu là 150mg/ngày (7,5 ml), chia thành 2-3 lần. Có thể tăng liều đến 300mg/ngày (15ml) sau 1 tuần. Ở tuần kế tiếp, có thể tăng liều đến 450mg/ngày (22,5ml). Liều tối đa 600mg/ngày (30ml) có thể đạt được sau đó 1 tuần.

Ngừng điều trị pregabalin:

• Nếu phải ngừng điều trị, cần tiến hành một cách từ từ trong tối thiểu 1 tuần phụ thuộc vào từng chỉ định.

Pregabalin được thải trừ chủ yếu qua thận ở dạng nguyên vẹn. Độ thanh thải của pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin (Clcr), do vậy việc giảm liều pregabalin theo chức năng thận cần được cả thể hóa trên từng bệnh nhân, tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin được tính theo công thức sau:

Clcr {ml/phút} = (1,23 x (140-tuổi) x cân nặng (kg)(x 0,85 với nữ giới) / (creatinin huyết thanh (umol/l) (x 0,85 với nữ giới) Pregabalin được loại bỏ trực tiếp khỏi huyết tương nhờ lọc máu (sau 4 giờ lọc máu, nồng độ pregabalin trong huyết tương giảm khoảng 50%). Với các bệnh nhân lọc máu, liều dùng hàng ngày của pregabalin cần được hiệu chỉnh theo chức năng thận. Thêm vào đó, cần dùng liều bổ sung ngay lập tức mỗi 4 giờ khi lọc máu theo bảng hướng dẫn sau:

• Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều trên các bệnh nhân suy gan
• Trẻ em: Chưa có thông tin
• Người cao tuổi: Có thể phải giảm liều pregabalin trên bệnh nhân cao tuổi do suy giảm chức năng thận.

Cách dùng

• Dùng đường uống, có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không.

Quá liều

Triệu chứng:

• Theo kinh nghiệm sử dụng sau khi thuốc được tiếp thị, các tác dụng không mong muốn quan sát được khi dùng quá liều pregabalin là ngủ gà, rối loạn trạng thái, kích động và bồn chồn. Một số trường hợp động kinh cũng được báo cáo.
• Trong một số trường hợp hiếm gặp, một số ca hôn mê đã được báo cáo.

Xử trí:

• Điều trị quá liều pregabalin cần bao gồm các biện pháp điều trị tích cực và có thể lọc máu nếu cần thiết.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tả dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường xuất hiện ở mức độ nhẹ đến trung bình. Trong tất cả các nghiên cứu đổi chứng, tỷ lệ ngừng thuốc do gặp phải tác dụng không mong muốn là 12% ở nhóm dùng pregabalin và 5% ở nhóm cùng giả dược. Tác dụng không mong muốn ở nhóm dùng pregabalin dẫn tới ngừng thuốc là chóng mặt và buồn ngủ.

Các tác dụng không mong muốn được phân loại dựa vào tần suất, bao gồm: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100≤ADR < 1/10); ít gặp {1/1000 < ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000); rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), hoặc không rã (không thể ước tính được từ dữ liệu hiện có).

Với mỗi tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dán.
Trong điều trị đau thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống, tỷ lệ gặp tác dụng không mạng muốn, đặc biệt là mất ngủ gia tăng (xem mục Cảnh báo và thận trọng):

Sau khi ngừng điều trị pregabalin ngắn hạn và dài hạn, các triệu chứng ngừng thuốc đã quan sát được trên một số bệnh nhân. Các phản ứng thường được đề cập: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo âu, tiêu chảy, triệu chứng cúm, co giật, hồi hộp, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi, chóng mặt, thể chất bị phụ thuộc. Bệnh nhân cần được thông báo về các phản ứng này tại thời điểm bắt đầu điều trị.

Trẻ em:

Tính an toàn của pregabalin quan sát được từ 3 nghiên cứu trên các bệnh nhân trẻ em bị co giật cục bộ có hoặc không lan tỏa thứ phát tương tự như kết quả thu được từ các nghiên cứu trên bệnh nhân trưởng thành bị động kinh. Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất quan sát được sau 12 tuần điều trị bằng pregabalin là buồn ngủ, sốt cao, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, tăng cảm giác thèm ăn, tặng cần, viêm mũi họng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các nghiên cứu in vivo và các phân tích dược động học:

• Trong các nghiên cứu in vivo, không có tương tác dược động học nào có ý nghĩa lâm sàng quan sắt được giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepine, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Các phân tích về dược động học đã chỉ ra các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramate không có ảnh hưởng đáng kể tới độ thanh thải của pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống, norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol:

• Sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng tới dược động học ở trạng thái cân bằng của cả hai thuốc.

Các thuốc ảnh hưởng tới hệ thần kinh trung ương:

• Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, sử dụng đa liều pregabalin với oxycodone, lorazepam hoặc ethanol không ảnh hưởng đáng kể trên hô hấp. Sau khi thuốc được tiếp thị, đã có một số trường hợp về suy hô hấp và hận mẽ ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc giảm đau thần kinh trung ương. Pregabalin có thể hiệp đồng tác dụng suy giảm nhận thức và chức năng vận động cơ thể với oxycodon.

Người cao tuổi:

• Hiện chưa có nghiên cứu cụ thể về được động học của pregabalin trên người cao tuổi.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân đái tháo đường:

• Một số bệnh nhân đái tháo đường có dấu hiệu tăng cân khi điều trị bằng pregabalin cần phải hiệu chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường.

Phản ứng quá mẫn:

• Dữ liệu về kinh nghiệm sử dụng pregabalin sau khi thuộc được tiếp thị đã báo cáo về các phản ứng quá mẫn, bao gồm các trường hợp phù mạch. Nên ngừng sử dụng pregabalin ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng phù mạch, ví dụ như phù mặt, phù miệng hoặc phủ đường thở trên.

Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tinh thần:

• Sử dụng pregabalin có kèm theo chóng mặt, mất ngủ có thể làm tăng khả năng xảy ra tai nạn với người cao tuổi. Đã có một số báo cáo sau khi thuốc được tiếp thị về các trường hợp bị mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tinh thần. Do đó, cần thận trọng nếu xuất hiện các triệu chứng tương tự khi sử dụng thuốc.

Ảnh hưởng tới thị lực:

• Trong các thử nghiệm, đã có báo cáo về một tỷ lệ cao bệnh nhân điều trị bằng pregabalin bị suy giảm thị lực so với các bệnh nhân dùng giả dược. Ở những thử nghiệm có tiến hành kiểm tra thị lực, tỉ lệ giảm thị lực ở nhóm bệnh nhân dùng pregabalin cao hơn ở nhóm dùng giả dược, tỷ lệ thay đổi về kết quả soi đáy mắt cao hơn ở nhóm dùng giả dược.
• Đã có một số báo cáo về các phản ứng có hại trên mắt sau khi thuốc được tiếp thị, bao gồm suy giảm thị lực, nhìn mờ, thay đổi về thị lực, nhiều tác dụng phụ trong đó xuất hiện thoáng qua.

Suy thận:

• Đã có một số trường hợp suy thận được báo cáo và một số trường hợp khi ngừng pregabalin đã cho thấy dấu hiệu đảo ngược tác dụng phụ này.

Ngừng dùng các thuốc chống động kinh dùng kèm:

• Chưa có đủ dữ liệu về việc ngừng dùng các thuốc chống động kinh khác, khi việc kiểm soát cơn co giật với pregabalin là khả thi, để tiến tới việc đơn trị liệu bằng pregabalin.

Các triệu chứng ngừng thuốc:

• Sau khi ngừng thuốc thời gian ngắn và thời gian dài, các triệu chứng ngừng thuốc đã quan sát được trên một số bệnh nhân. Một số triệu chứng bao gồm: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo âu, tiêu chảy, triệu chứng cúm, hồi hộp, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi, chóng mặt, suy giảm thể lực. Cần thông báo cho bệnh nhân về các triệu chứng này khi bắt đầu điều trị.
• Co giật, bao gồm động kinh liên tục và động kinh cơn lớn có thể xuất hiện khi sử dụng pregabalin hoặc ngay sau khi ngừng thuốc.
• Dữ liệu về ngừng thuốc dài hạn pregabalin gợi ý rằng tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng ngừng thuốc có thể phụ thuộc vào liều.

Suy tim sung huyết:

• Đã có một số trường hợp về các bệnh nhân bị suy tim sung huyết khi sử dụng pregabalin được báo cáo. Các phản ứng này được quan sát phần lớn trên các bệnh nhân cao tuổi mắc bệnh tim mạch được điều trị đau thần kinh bằng pregabalin. Nên thận trọng khi sử dụng pregabalin trên các bệnh nhân này. Việc ngừng thuốc có thể giải quyết được các phản ứng trên.

Điều trị đau thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống:

• Trong điều trị đau thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống, tỷ lệ các phản ứng có hại trên thần kinh trung ương và đặc biệt là mất ngủ tăng lên. Các tác dụng phụ này có thể bị hiệp đồng khi dùng cùng với các thuốc khác (ví dụ thuốc chống co cứng). Cần thận trọng khi kẻ đơn pregabalin cho các trường hợp này.

Ý định và hành vi tự tử:

• Một số trường hợp có ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo trên các bệnh nhân sử dụng thuốc chống động kinh. Một phân tích meta về các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát về các thuốc chống động kinh cho thấy khả năng nhỏ tăng nguy cơ có ý định và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này hiện chưa rõ và các dữ liệu hiện có không loại trừ được khả năng làm tăng nguy cơ đối với pregabalin.
• Do đó, cần giám sát chặt chẽ các dấu hiệu có ý định và hành vi tự tử và cần xem xét điều trị thích hợp. Các bệnh nhân (và người chăm sóc) cần được tư vấn về các dấu hiệu có ý định và hành vi tự tử.

Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới:

• Đã có một số trường hợp về giảm chức năng đường tiêu hóa dưới được báo cáo (ví dụ tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi dùng pregabalin với các thuốc có khả năng gây táo bón, ví dụ các thuốc giảm đau opioid. Khi dùng kèm pregabalin với các opioid, cần cân nhắc các biện pháp phòng tránh táo bón (đặc biệt trên phụ nữ và người cao tuổi).

Dùng sai thuốc, lạm dụng thuốc và phụ thuộc vào thuốc:

• Các trường hợp dùng sai thuốc, lạm dụng thuốc và phụ thuộc thuốc đã được báo cáo. Cần thận trọng trên các bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và cần theo dõi các bệnh nhân có triệu chứng dùng sai, lạm dụng hoặc phụ thuộc pregabalin (một số trường hợp về tăng dung nạp, cần phải tăng liều, có hành vi tìm đến thuốc đã được báo cáo.

Bệnh não:

• Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo, hầu hết trên các bệnh nhân có tình trạng kết tụ thuốc tại não.

Các tá được có thể gây phản ứng dị ứng:

• Dung dịch uống Neugasol có chứa methylparaben và propylparaben có thể gây các phản ứng dị ứng chậm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có dữ liệu đầy đủ về sử dụng pregabalin trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn trên người. Không nên sử dụng sản phẩm trên phụ nữ có thai trừ khi thật cần thiết (lợi ích trên mẹ vượt trội so với nguy cơ trên thai nhi).

Phụ nữ cho con bú:

• Pregabalin được thải trừ qua sữa mẹ. Tác dụng của pregabalin trên trẻ sơ sinh hiện chưa rõ. Cần xem xét có nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị pregabalin dựa trên lợi ích của việc bú mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pregabalin có thể gây ra chóng mặt, buồn ngủ và do đó có thể ảnh hưởng mức độ nhỏ hoặc trung bình tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Cần khuyên bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia các hoạt động nguy hiểm cho đến khi khả năng ảnh hưởng của thuốc tới việc thực hiện các hoạt động này được xác định.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.