Sidelena 20 Herabiopharm 3 vỉ x 4 viên (Sildenafil)

Thành phần

• Sildenafil: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị bệnh nhân người lớn bị tăng áp động mạch phổi có phân loại chức năng thuộc nhóm II và III theo phân loại của WHO để cải thiện khả năng giãn mạch máu.
• Hiệu quả đã được chứng minh trong tăng áp phổi nguyên phát và tăng áp phổi liên quan đến bệnh mô liên kết.

Trẻ em:

• Điều trị bệnh nhi từ 1 tuổi đến 17 tuổi bị tăng áp động mạch phổi.
• Đối với tăng áp phổi nguyên phát và tăng áp phổi liên quan đến bệnh tim bẩm sinh, thuốc có tác dụng cải thiện khả năng giãn hoặc mở rộng các mạch máu trong phổi.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khuyến cáo là 20 mg x 3 lần/ngày. Nếu bệnh nhân quên liều thì uống bổ sung ngay khi có thể và sau đó tiếp tục với liều bình thường. Bệnh nhân không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Trẻ em (1 đến 17 tuổi):

• Đối với bệnh nhân nhi từ 1 đến 17 tuổi, liều khuyến cáo ở bệnh nhân ≤ 20 kg là 10 mg x 3 lần/ngày và đối với bệnh nhân > 20 kg là 20 mg x 3 lần/ngày. Không nên sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo ở bệnh nhân nhi bị PAH (tăng áp động mạch phổi). Không nên sử dụng viên 20 mg trong trường hợp dùng liều 10 mg x 3 lần/ngày ở bệnh nhân trẻ tuổi. Với bệnh nhân ≤ 20 kg và những bệnh nhân nhỏ tuổi khác không thể nuốt nguyên viên, nên sử dụng dạng bào chế khác thích hợp sẵn có.

Bệnh nhân sử dụng các thuốc khác:

• Nhìn chung, bất kỳ sự điều chỉnh liều nào cũng chỉ nên được thực hiện sau khi đánh giá cẩn thận rủi ro - lợi ích. Nên cân nhắc điều chỉnh liều xuống 20 mg x 2 lần/ngày khi dùng sildenafil cho bệnh nhân đã dùng thuốc ức chế CYP3A4 như erythromycin hoặc saquinavir.
• Nên giảm liều xuống 20 mg mỗi ngày một lần trong trường hợp dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh hơn như clarithromycin, telithromycin và nefazodone. Có thể cân nhắc điều chỉnh liều sildenafil khi dùng chung với thuốc gây cảm ứng CYP3A4.

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. Hiệu quả lâm sàng được đo bằng khoảng cách đi bộ trong 6 phút có thể kém hơn ở nhóm bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân suy thận, bao gồm suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút). Chỉ khi không dung nạp tốt điều trị mới cân nhắc giảm liều xuống 20 mg x 2 lần/ngày sau khi đánh giá cẩn thận rủi ro - lợi ích.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân suy gan (nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh). Chỉ khi không dung nạp tốt điều trị mới cân nhắc điều chỉnh liều xuống 20 mg x 2 lần/ngày sau khi đánh giá cẩn thận rủi ro - lợi ích.
• Chống chỉ định sildenafil ở những bệnh nhân bị suy gan nặng (nhóm C theo phân loại Child-Pugh)

Trẻ em (trẻ em dưới 1 tuổi và trẻ sơ sinh):

• Ngoài các chỉ định được cho phép, không nên sử dụng sildenafil ở trẻ sơ sinh bị tăng áp phổi dai dẳng vì rủi ro lớn hơn lợi ích. Tính an toàn và hiệu quả của sildenafil trong các trường hợp khác ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Ngừng điều trị:

• Dữ liệu hạn chế cho thấy việc ngừng sử dụng sildenafil đột ngột không liên quan đến bệnh tăng áp động mạch phổi tái phát nặng hơn. Tuy nhiên, để tránh suy giảm lâm sàng đột ngột khi ngừng thuốc, nên giảm liều dần dần. Khuyến cáo tăng cường giám sát trong thời gian ngừng thuốc.

Cách dùng

• Sử dụng bằng đường uống.
• Nên uống cách nhau khoảng 6 đến 8 giờ kèm hoặc không kèm với thức ăn.

Quá liều

Triệu chứng:

• Có thể gây tăng các ADR thường gặp.

Xử trí:

• Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Đối với cơn hạ huyết áp nặng, cần đặt bệnh nhân ở tư thế Trendelenburg (nằm đầu dốc), hồi sức bằng truyền dịch, sử dụng thận trọng một thuốc chủ vận alpha-adrenergic tiêm tĩnh mạch (như phenylephrin), sử dụng một thuốc chủ vận kết hợp alpha- và beta-adrenergic (norepinephrin) để hỗ trợ huyết áp (mặc dù một hội chứng thiếu máu cục bộ cơ tim cấp tính có thể xảy ra hoặc nặng lên). Cơn hạ huyết áp do sử dụng thiếu thận trọng sildenafil và một thuốc nitrat/nitrit được điều trị một cách tương tự.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với dược chất hoặc bất kỳ tá dược nào có trong thành phần của thuốc.
• Phối hợp với các thuốc chứa oxid nitric (như amyl nitrite) hoặc nitrat dưới mọi hình thức do tác dụng hạ huyết áp của nitrat.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời các thuốc ức chế PDE5, bao gồm sildenafil, với các chất kích thích cyclase guanylate như riociguat, vì có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng.
• Kết hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh nhất (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
• Bệnh nhân bị mất thị lực ở một mắt bởi bệnh thần kinh thị giác vì thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), bất kể có hay không liên quan với việc tiếp xúc thuốc ức chế PDE5 trước đó.
• Tính an toàn của sildenafil chưa được nghiên cứu trong các nhóm bệnh nhân sau đây và do đó chống chỉ định sử dụng: Suy gan nặng, tiền sử đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim gần đây, hạ huyết áp nghiêm trọng (huyết áp < 90/50 mmHg) tại thời điểm ban đầu.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

• TKTW: Nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ, lo âu, choáng váng, sốt.
• Tim mạch: Đỏ bừng.
• Hô hấp: Chảy máu cam, sung huyết mũi.
• Tiêu hóa: Khó tiêu, tiêu chảy, nôn.
• Mắt: Nhìn mờ, sợ ánh sáng, loạn sắc thị, không phân biệt được xanh/xanh lá cây, kích thích mắt, đau mắt, đỏ mắt.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• TKTW: Mất trí nhớ, trầm cảm, nhức nửa đầu, đau dây thần kinh, cơn động kinh, sốc, ngất, huyết khối não, chảy máu mạch não, xuất huyết trong não, xuất huyết dưới màng nhện.
• Tim mạch: Đau thắt ngực, nghẽn dẫn truyền nhĩ – thất, ngừng tim, bệnh cơ tim, suy tim, tăng huyết áp, giảm huyết áp, thiếu máu cục bộ cơ tim, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, hạ huyết áp tư thế, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tâm thất.
• Hô hấp: Hen, xuất huyết phổi.
• Tiêu hóa: Viêm ruột kết, khó nuốt, xuất huyết trực tràng, viêm miệng.
• Miễn dịch dị ứng: Phản ứng quá mẫn, phản ứng dị ứng.
• Da: Phù, viêm da tróc.
• Sinh dục – tiết niệu: Viêm bàng quang, huyết niệu, cương đau dương vật, đái dầm.
• Nội tiết – chuyển hóa: Tăng/giảm glucose huyết, tăng natri huyết, tăng acid uric huyết.
• Thần kinh – cơ và xương: Bệnh gút, nhược cơ, đứt gân.
• Huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu, cơn tế bào hình liềm.
• Mắt: Đục thủy tinh thể, chảy máu mắt, tăng nhãn áp, giãn đồng tử, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ không viêm động mạch, bệnh mạch hoặc xuất huyết võng mạc, mất trường nhìn, bong / kéo dãn thể thủy tinh.
• Tai: Giảm thính giác, mất thính giác.

ADR có tần suất không xác định:

• Tiêu hóa: Viêm dạ dày.
• Da: Ban, ban đỏ, rụng tóc lông.
• Sinh dục – tiết niệu: Nhiễm khuấn đường tiết niệu, to vú đàn ông.
• Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, dị cảm, đau các chi, đau lưng.
• Hô hấp: Khó thở, ho, viêm mũi, viêm xoang, viêm phế quản.
• Khác: Viêm mô tế bào.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Sildenafil hoặc các thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat hữu cơ và do đó bị chống chỉ định ở bệnh nhân đang dùng các thuốc này.
• Sildenafil cũng làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nicorandril nên tránh dùng đồng thời.
• Hạ huyết áp triệu chứng cũng có thể xảy ra khi dùng các thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 cùng với các thuốc chẹn alpha. Nói chung, bệnh nhân phải được ổn định bằng trị liệu với thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị với thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 với một liều thấp và được điều chỉnh tùy theo đáp ứng.
• Các thuốc ức chế isoenzym của cytochrom P₄₅₀ CYP3A4 như cimetidin, delavirdin, erythromycin, itraconazol và ketoconazol có thể làm giảm sự thanh thải của các thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5, nên cần phải giảm liều các thuốc này. Nồng độ trong huyết tương của các thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 được tăng lên đáng kể bởi các thuốc ức chế HIV- protease và đặc biệt khi áp dụng các chế độ ăn uống điều dưỡng được tăng cường bởi ritonavir. Tránh các sự kết hợp như vậy trừ khi thật cần thiết.
• Tránh dùng nước bưởi (grapefruit) cùng với sildenafil hoặc các thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 khác vì nước bưởi có thể làm tăng nồng độ huyết tương của các thuốc này. Các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 như rifampicin, có thể làm giảm nồng độ huyết tương của các thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5. Bosentan cũng làm giảm nồng độ huyết tương của sildenafil.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Phải sử dụng sildenafil thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Nếu sử dụng cần phải giảm liều. Cũng cần phải thận trọng ở bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gấp khúc, xơ hóa thể hang, bệnh Peyronie) hoặc các bệnh dễ gây cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu tế bào hình liềm, bệnh đa u tủy, bệnh bạch cầu). Trong trường hợp cương dương vật kéo dài (trong hơn 4 giờ), bệnh nhân phải tìm sự hỗ trợ về y tế, vì tổn thương mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng giao cấu có thể xảy ra.
• Khuyên bệnh nhân hãy ngừng sử dụng sildenafil và liên hệ với bác sĩ khi đột ngột mất thị giác và thính giác. Không dùng sildenafil cho bệnh nhân bị mất thị giác ở một mắt gây bởi bệnh thần kinh thị giác trước do thiếu máu cục bộ không do viêm động mạch, không kể bệnh đó có liên quan với việc trước đây có dùng thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5 hay không.
• Sildenafil dùng không an toàn ở bệnh nhân suy gan nặng, có rối loạn chảy máu, loét dạ dày, loét tá tràng hoạt động, giảm huyết áp, tăng huyết áp, có tiền sử đột quỵ mới đây, nhồi máu cơ tim hoặc loạn nhịp tim đe dọa sự sống, đau thắt ngực không ổn định, suy tim hoặc rối loạn về võng mạc như viêm võng mạc sắc tố (trong đó một số ít bệnh nhân có rối loạn di truyền về phosphodiesterase võng mạc). Không dùng sildenafil cho các nhóm bệnh nhân này.
• Bệnh nhân thấy chóng mặt hoặc rối loạn thị giác khi dùng sildenafil không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt ở phụ nữ mang thai nên không dùng sildenafil cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ bị tăng huyết áp động mạch phổi cần thông báo cho bác sĩ biết nếu họ dự kiến mang thai hoặc cho con bú trước khi dùng thuốc.
• Phụ nữ cho con bú: Không biết sildenafil có bài tiết trong sữa người hay không nên phải sử dụng thận trọng ở phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân thấy chóng mặt hoặc rối loạn thị giác khi dùng sildenafil không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.