Somexwell-40 Micro 3 vỉ x 10 viên (Esomeprazol)

Thành phần

• Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat): 40mg

Công dụng (Chỉ định)

Người lớn:

Ðiều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD):

• Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.
• Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD).

Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori:

• Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori.
• Phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori.

Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục:

• Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID.
• Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
• Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.
• Điều trị hội chứng Zollinger Ellison.

Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD):

• Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.
• Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD).
• Kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.

Liều dùng

Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD):

• Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược: 40 mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.
• Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát: 20 mg, 1 lần/ngày.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD): 20 mg, 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì sự kiểm soát triệu chứng với liều 20 mg, 1 lần/ngày. Ở người lớn có thể sử dụng chế độ điều trị khi cần thiết với liều 20 mg, 1 lần/ngày. Ở những bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản (GERD) đang sử dụng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo kiểm soát các triệu chứng bằng chế độ điều trị khi cần thiết.

Người lớn:

Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để điều trị Helicobacter pylori:

• Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori: Esomeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g và clarithromycin 500 mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.
• Phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori:Esomeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.

Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục:

• Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID: Liều thông thường 20 mg, 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4 - 8 tuần.
• Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 mg, 1 lần/ngày.

Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch:

• 40 mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison:

• Liều khởi đầu khuyến cáo là esomeprazol 40 mg, 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với esomeprazol liều từ 80 - 160 mg/ngày. Khi liều hằng ngày lớn hơn 80 mg, chia liều dùng thành 2 lần/ngày.

Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori:

• Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngày), và cách dùng các thuốc kháng khuẩn thích hợp. Quá trình điều trị cần được theo dõi bởi chuyên viên y tế.

Liều dùng khuyến cáo là:

Trẻ em dưới 12 tuổi:

• Sử dụng dạng bào chế khác như dạng gói bột phù hơn hơn đối với trẻ em dưới 12 tuổi.

Người tổn thương chức năng thận:

• Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.

Người tổn thương chức năng gan:

• Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không dùng quá liều tối đa esomeprazol 20 mg.

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Nên nuốt toàn bộ viên cùng với chất lỏng, không nhai hay nghiền nát viên.
• Đối với bệnh nhân khó nuốt, có thể phân tán viên thuốc trong nửa ly nước không chứa carbonat.
• Không dùng các chất lỏng khác vì lớp bọc giúp thuốc tan trong đường ruột có thể bị hòa tan.
• Khuấy cho đến khi viên thuốc phân tán hoàn toàn và uống dịch phân tán chứa vi hạt này ngay lập tức hoặc trong vòng 30 phút. Tráng ly lại bằng nửa ly nước và uống. Không được nhai hoặc nghiền nát các vi hạt này.
• Đối với bệnh nhân không thể nuốt được, có thể phân tán viên thuốc trong nước không chứa carbonat và dùng qua ống thông dạ dày.

Quá liều

• Cho đến nay có ít kinh nghiệm về việc dùng quá liều có chủ đích. Các triệu chứng được mô tả có liên quan với việc dùng liều 280 mg là các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng mệt mỏi. Các liều đơn esomeprazol 80 mg vẫn an toàn khi dùng.
• Cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ ngay lập tức nếu sử dụng thuốc quá liều.
• Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không thấm tách được. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Tiền sử quá mẫn với esomeprazol, phân nhóm benzimidazol hay bất kỳ thành phân nào của thuốc.
• Không sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfinavir, atazanavir.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất bao gồm: Đau đầu, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn (kề cả trong nghiên cứu hậu mãi). Đặc tính về an toàn là tương tự nhau giữa các dạng thuốc, các chỉ định, nhóm tuổi và các quần thể bệnh nhân.

Các phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình nghiên cứu lâm sàng của esomeprazol và theo dõi sau khi thuốc ra thị trường. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.
• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên.
• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Choáng váng, dị cảm, ngủ gà.
• Rối loạn tai và mê đao: Chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng.
• Rối loạn gan mật: Tăng men gan.
• Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Gãy xương hông, cổ tay và cột sống.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000:

• Rối loạn máu và hệ tạo máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm natri máu.
• Rối loạn tâm thần: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.
• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.
• Rối loạn mắt: Nhìn mờ.
• Nỗi loạn hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản.
• Rối loạn tiêu hóa: viêm miệng, nhiễm nấm Candida đường tiêu hóa.
• Rối loạn gan mật: Viêm gan có hoặc không vàng da.
• Rối loạn da và mô dưới da: Hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.
• Các rối loạn tổng quát và tại chỗ: Khó ở, tăng tiết mồ hôi.

Rất hiếm gặp ADR < 10000:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.
• Rối loạn tâm thần: Nóng nảy, ảo giác.
• Rối loạn gan mat: Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ; ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Nữ hóa tuyến vú.

Không rõ tần suất:

• Rối loạn tiêu hóa: Viêm đại tràng vi thể.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm magie máu; giảm magie máu nặng có thể liên quan tới giảm canxi máu. Giảm magie máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu đang dùng, gần đây dùng hoặc có thể dùng bất kỳ thuốc nào khác, bao gồm cả thuốc không kê đơn.

Không sử dụng Somexwell 40 mg khi đang dùng thuốc có chứa nelfinavir (dùng để điều trị nhiễm HIV).

Hãy thông báo với bác sĩ nếu bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

• Atazanavir (dùng để điều trị nhiễm HIV).
• Clopidogrel (dùng để ngăn chặn các cục máu đông).
• Ketoconazol, itraconazol hoặc voriconazol (dùng để điều trị nhiễm trùng do nấm).
• Erlotinib (dùng để điều trị bệnh ung thư).
• Citalopram, imipramin hoặc clomipramin (dùng để điều trị trầm cảm).
• Diazepam (dùng để điều trị lo lắng, giãn cơ hoặc chứng động kinh).
• Phenytoin (dùng trong điều trị động kinh). Nếu bệnh nhân đang dùng phenytoin, bác sĩ sẽ cần giám sát khi bệnh nhân bắt đầu hoặc ngừng dùng Somexwell 40 mg

Các loại thuốc được sử dụng để giảm máu đông như warfarin. Bác sĩ cần theo đối khi bệnh nhân bắt đầu hoặc ngừng dùng Somexwell 40 mg:

• Cilostazol (dùng để điều trị chứng đau ở chân khi đi bộ gây ra do thiếu máu).
• Cisaprid (dùng cho chứng khó tiêu và ợ nóng).
• Digoxin (dùng cho các vấn để về tim).

Methotrexat (một loại thuốc hoá trị liệu liều cao để điều trị bệnh ung thư), nếu bệnh nhân đang dùng liều cao methotrexat, bác sĩ có thể tạm thời ngưng điều trị Somexwell 40 mg

• Tacrolimus (dùng trong ghép tạng).
• Rifampicin (dùng để để điều trị lao).
• St. John’s wort (Aypericum perforatum) (dùng để điều trị trầm cảm).
• Somexwell 40 mg với thực phẩm và đồ uống: Có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cần thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc nếu bệnh nhân:

• Bị suy gan nặng.
• Bị suy thận nặng.
• Đã từng có dị ứng da sau khi điều trị với một loại thuốc làm giảm acid dạ dày tương tự Somexwell 40 mg micro 3x10.
• Dự định làm xét nghiệm máu đặc biệt (Chromogranin A).

Somexwell 40 mg có thể làm ẩn các triệu chứng của các bệnh khác. Do đó, cần thông báo ngay với bác sĩ nếu gặp phải bất kỳ biểu hiện nào sau đây trước khi bắt đầu dùng hoặc trong khi dùng Somexwell 40 mg:

• Giảm cân đáng kể không chủ ý và gặp khó khăn khi nuốt.
• Bị đau dạ dày hoặc khó tiêu.
• Nôn ra thức ăn hoặc máu.
• Đại tiện phân đen.
• Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của yếu tố nguy cơ khác. Cần thông báo với bác sĩ nếu bệnh nhân bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid (có thể làm tăng nguy cơ loãng xương).
• Nếu gặp phải các triệu chứng nổi mẩn trên da, đặc biệt ở những nơi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, cần thông báo với bác sĩ ngay khi có thể vì có thể cần phải ngừng điều trị bằng Somexwell 40 mg micro 3x10. Hãy nhớ đề cập đến bất kỳ tác dụng phụ nào khác gặp phải như đau khớp.
• Somexwell 40 mg micro 3x10 chứa lactose monohydrat: Không sử dụng thuốc này cho bệnh nhân bị các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lapp - lactase hay kém hấp thu glucose - galactose.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Sử dụng dạng bào chế khác như dạng gói bột phù hơn đối với trẻ em dưới 12 tuổi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Nếu bệnh nhân đang mang thai, có thể có thai hoặc đang có kế hoạch mang thai, cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng thuốc này. Bác sĩ sẽ quyết định bệnh nhân có thể sử dụng Somexwell 40 mg micro 3 x 10 hay không.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết esomeprazol có tiết qua sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu nào trên phụ nữ cho con bú được thực hiện. Vì vậy, không dùng esomeprazol trong khi cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Esomeprazol ít ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Một số phản ứng ngoại ý như chóng mặt (ít gặp), nhìn mờ (hiếm gặp) có thể xảy ra. Nếu xảy ra các phản ứng ngoại ý này, bệnh nhân không nên lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, tránh ánh sáng ở nhiệt độ dưới 30°C.