Entecavir Stella 0.5 mg, Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Entecavir: 0.5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị chứng nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số men gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với lamivudin.

Liều dùng

Người lớn và trẻ vị thành niên ≥ 16 tuổi:

• Viêm gan B mạn tính và chưa điều trị với nucleoside: 0,5mg/1 lần/ngày,
• Có tiền sử viêm gan B trong khi đang dùng lamivudine hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudine: 1mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

• ClCr ≥ 50mL/phút: 0,5mg x 1 lần/ngày (đề kháng lamivudine: 1mg x 1 lần/ngày)
• ClCr 30 – < 50mL/phút: 0,25mg x 1 lần/ngày (đề kháng lamivudine: 0,5mg x 1 lần/ngày)
• ClCr 10 – < 30mL/phút: 0,15mg x 1 lần/ngày (đề kháng lamivudine: 0,3mg x 1 lần/ngày)
• ClCr < 10mL/phút (thẩm tách máu (dùng thuốc sau lọc máu) hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú): 0,05mg x 1 lần/ngày (đề kháng lamivudine: 0,1mg x 1 lần/ngày).

Cách dùng

• Entecavir Stella 0.5mg được dùng khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Quá liều

• Dữ liệu về quá liều hiện nay còn hạn chế.
• Có người đã uống 20mg/ngày trong 14 ngày và có người uống 1 liều 40mg nhưng không có biểu hiện nhiễm độc.
• Khi uống quá liều, cần theo dõi diễn biến để xử trí.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Các tác dụng phụ thường gặp nhất của entecavir là nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn.
• Các tác dụng phụ khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, ngủ lơ mơ và nôn.
• Tăng nồng độ men gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với entecavir.
• Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Nói chung, các ADR nhẹ thường tự hết, không cần xử trí. Đợt viêm gan trầm trọng có thể xảy ra sau khi ngừng liệu pháp chống HBV, bao gồm cả entecavir. Đợt trầm trọng biểu hiện bằng ALT tăng vọt gấp 10 lần mức cao bình thường (ULN) và gấp 2 lần nồng độ huyết thanh lúc bắt đầu điều trị. Thời gian trung bình xuất hiện bệnh trầm trọng khoảng 23 tuần sau khi ngừng điều trị. Bệnh trầm trọng sau khi ngừng điều trị thường kết hợp với tăng DNA của HBV và đa số tự khỏi. Phần lớn bệnh trầm trọng sau ngừng điều trị gặp ở người bệnh HbeAg – âm tính. Cần theo dõi gan đều đặn về lâm sàng và sinh hóa ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Nếu cần, có thể cho điều trị lại.
• Viêm gan trầm trọng lên cũng đã gặp trong khi đang điều trị HBV bằng entecavir trung bình 4 đến 5 tuần sau khi bắt đầu điều trị nhưng thường hết khi tiếp tục điều trị.
• Phải ngừng điều trị entecavir ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện lâm sàng hoặc xét nghiệm làm nghĩ đến nhiễm toan acid lactic hoặc nhiễm độc gan nặng (như gan to nhiễm mỡ, ngay cả khi transaminase không tăng).

Tương tác với các thuốc khác

• Vì entecavir được thải trừ chủ yếu qua thận nên việc dùng chung entecavir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh bài tiết chủ động với entecavir ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.
• Việc dùng đồng thời entecavir với lamivudin, adefovir dipovoxil hoặc tenofovir disoproxil fumarat không gây tương tác thuốc đáng kể. Hậu quả của việc dùng chung entecavir với các thuốc được đào thải qua thận hoặc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của thuốc khi entecavir được dùng chung với các thuốc loại này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ trầm trọng, gồm cả những ca tử vong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc kháng retrovirus.
• Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B cấp tính trở nên trầm trọng ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị với entecavir. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên cả lâm sàng và thử nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đã ngưng dùng liệu pháp chống viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu thực hiện liệu pháp chống viêm gan B.
• Việc điều chỉnh liều entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin < 50ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm tách máu hoặc được thẩm tách phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
• Tính an toàn và hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị entecavir là cần thiết cho bệnh nhân ghép gan đã và đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch mà có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như cyclosporin hoặc tacrolimus, thì chức năng thận nên được kiểm tra trước và trong quá trình điều trị với entecavir.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản ở thú không luôn luôn dự đoán được đáp ứng ở người, chỉ nên dùng entecavir trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận các nguy cơ và lợi ích.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc này có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú khi đang dùng entecavir.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.