Thuốc kháng virus Cipla Nelvir, Hộp 100 viên

Công dụng của Thuốc kháng virus Cipla Nelvir, Hộp 100 viên

• Điều trị nhiễm HIV (phối hợp với các thuốc tương tự nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược khác).
• Phòng ngừa nhiễm HIV sau phơi nhiễm nghề nghiệp.
• Phòng ngừa nhiễm HIV sau phơi nhiễm không do nghề nghiệp.

Thành phần Nelvir

• Nelfinavir 250mg

Chỉ định Nelvir

• Điều trị nhiễm HIV (phối hợp với các thuốc tương tự nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược khác).
• Phòng ngừa nhiễm HIV sau phơi nhiễm nghề nghiệp.
• Phòng ngừa nhiễm HIV sau phơi nhiễm không do nghề nghiệp.

Liều dùng - Cách dùng Nelvir

Cách dùng:

• Nelfinavir được dùng theo đường uống. Uống thuốc lúc no hoặc sau bữa ăn nhẹ.
• Thuốc bột: Mỗi lọ thuốc dạng bột thìa đong kèm theo để đong 50 mg thuốc. Khi đong thuốc, gạt ngang miệng thìa đong thuốc để gạt lượng bột thừa trên thìa. Không pha thuốc dạng bột với nước hoa quả (cam, chanh, táo.) hoặc nước uống có vị chua, mứt trái cây vì làm cho thuốc có vị rất đắng. Có thể trộn thuốc bột với một ít nước, sữa, sữa mẹ, sữa đậu nành, chất bổ sung dinh dưỡng. Thuốc đã pha trộn phải được uống trong vòng 6 giờ sau khi pha và phải uống hết. Không được pha trực tiếp vào lọ đựng thuốc.
• Viên nén bao phim: Nuốt viên thuốc cùng với nước. Nếu nuốt khó thì có thể bẻ hoặc nghiền viên thuốc rồi trộn vào thức ăn (cháo) hoặc hòa vào sữa rồi ăn/uống cho hết trong vòng 6 giờ.
• Nếu kết hợp nelfinavir (uống lúc no) với didanosin (uống lúc đói) thì cần uống nelfinavir ít nhất là 1 giờ sau khi uống didanosin hoặc ít nhất 2 giờ trước khi uống didanosin.
• Nếu quên uống thuốc đúng giờ: Phải uống ngay khi nhớ. Nếu đã sát với giờ uống bình thường thì bỏ qua liều bị quên. Không uống bù 2 liều một lần.

Liều dùng:

• Thuốc uống là nelfinavir mesilat nhưng liều được biểu thị bằng nelfinavir base.
• 292 mg nelfinavir mesilat tương đương với 250 mg nelfinavir base. Điều trị nhiễm HIV:
• Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi: Uống 1 250 mg/lần (5 viên 250 mg hoặc 2 viên 625 mg), ngày 2 lần hoặc 750 mg/lần (3 viên 250 mg), ngày 3 lần. Nếu người bệnh không uống được thuốc viên thì dùng dạng thuốc bột: 1 250 mg/lần (5 thìa đong 5 g bột), ngày 2 lần hoặc 750 mg/lần (3 thìa đong 50 g bột), ngày 3 lần. Thìa đong được gạt ngang miệng thìa để gạt bỏ lượng thuốc thừa.
• Trẻ em từ 2 – 13 tuổi: Liều ban đầu là 25 – 35 mg/kg /lần, ngày 3 lần (tối đa 1,25 g x 2 lần/ngày) hoặc 45 – 55 mg/kg/lần, ngày 2 lần (tối đa là 2,5 g/ngày).

Liều thuốc viên cho trẻ trên 2 tuổi như sau:

• Nếu trẻ không uống được thuốc viên thì cho uống dạng thuốc bột, mỗi ngày uống 3 lần như sau:

Liều thuốc bột cho trẻ trên 2 tuổi như sau:

Liều trong suy thận và suy gan: Các chuyên gia thấy không cần phải chỉnh liều cho người bị suy thận và suy gan nhẹ; đồng thời khuyến cáo không nên dùng nelfinavir cho người bị suy gan vừa hoặc suy gan nặng.

Quá liều

• Chưa có dữ liệu về quá liều ở người. Không có thuốc đặc trị quá liều. Nếu mới uống quá liều: Gây nôn, rửa dạ dày, cho uống than hoạt. Các dấu hiệu được cho là giống các dấu hiệu của tác dụng phụ nặng. Điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ.
• Chú ý trợ giúp về tâm lý nếu người bệnh cố tình uống thuốc quá liều. Có thể loại bỏ nelfinavir bằng thấm phân máu nhưng thẩm phân phúc mạc không có tác dụng. Tuy nhiên không thể dùng đế loại bỏ thuốc khỏi cơ thể được. Cần liên hệ với trung tâm chống độc để có thông tin mới nhất về ngộ độc nelfinavir.

Chống chỉ định Nelvir

• Mẫn cảm với nelfinavir hoặc với một thành phần của thuốc.
• Suy gan nặng.
• Phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng phụ Nelvir

Thường gặp, ADR > 1/100

• Toàn thân: Mệt mỏi, sốt, nhức đầu, khó chịu, đau lưng, phản ứng dị ứng, rối loạn phân bố mỡ.
• Tiêu hoá: Ỉa chảy, đau bụng, trướng bụng, buồn nôn, chán ăn, loét miệng.
• Da: Nổi man, ngứa.
• Cơ – xương: Đau khớp, viêm khớp, chuột rút, đau cơ, yếu cơ.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100

• Toàn thân: Sốt, đau, hội chứng giả cúm, hội chứng phục hồi miễn dịch.
• Tiêu hoá: Chảy máu dạ dày – ruột.
• Hô hấp: Khó thở, co thắt phế quản, viêm xoang, viêm mũi họng. Thần kinh: Lo âu, rối loạn giấc ngủ, rối loạn tính dục, hoạt động quá mức, loạn cảm.
• Da: Viêm da, viêm nang lông.
• Rối loạn hóa sinh: Tăng phosphatase kiềm, amylase, creatin phosphokinase, lactic dehydrogenase, SGOT, SGPT, gama glutamyl transpeptidase, lipid huyết, uric huyết; glucose huyết, LDH tăng. Tiết niệu – sinh dục: Sỏi thận, rối loạn tính dục, protein niệu.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

• Toàn thân: Phù, nhiều mồ hôi, vàng da, phản ứng dị ứng (co thắt phế quản, phù, sốt cao).
• Tiêu hoá: Viêm tuỵ, viêm gan.
• Thần kinh – tâm thần: Co giật, rối loạn cảm xúc, đau nửa đầu, trầm cảm, ý tưởng tự sát.
• Tim mạch: Thời gian QT kéo dài, loạn nhịp thất kịch phát.
• Mắt: Viêm mống mắt, rối loạn thị giác.
• Tiết niệu: Sỏi thận.
• Cơ – xương: Nhược cơ, bệnh cơ vân.
• Huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Chuyển hoá: Bilirubin huyết tăng, nhiễm acid chuyển hoá, mất nước, làm bệnh đái tháo đường tăng lên hoặc xuất hiện đái tháo đường, làm tăng glucose huyết, gây kháng insulin, cholesterol tăng, triglycerid tăng, rối loạn phân bố mỡ (tích mỡ ở thân và cổ, tiêu mỡ ở tứ chi).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi dùng với liều điều trị được khuyến cáo, nelfinavir thường có ADR nhẹ, chủ yếu là ỉa chảy. Ỉa chảy thường hết sau 1 – 2 tuần dùng thuốc. Có thể dùng thuốc chống ỉa chảy. Uống calci carbonat 500 – 1 000 mg, ngày 1 – 2 lần có thể làm giảm ỉa chảy. Theo dõi glucose huyết và lipid huyết.
• Ngừng thuốc nếu bị tác dụng phụ nặng. Nếu bị hội chứng StevensJohnson phải hồi sức tăng cường và có thể phải dùng corticosteroid và truyền globulin miễn dịch. Nếu có giảm bạch cầu trung tính do nhiễm khuẩn thì dùng yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt.

Tương tác thuốc Nelvir

• Nelfinavir làm giảm đáng kể tác dụng của các thuốc tránh thai uống. Phụ nữ đang dùng nelfinavir nên lựa chọn biện pháp tránh thai có hiệu quả khác, không nên dùng thuốc tránh thai uống.
• Các thuốc chống co giật như carbamazepin, phenobarbital, phenytoin làm giảm nồng độ nelfinavir trong máu. Cần tăng liều nelfinavir khi đồng thời dùng các thuốc này.
• Không kết hợp nelfinavir với các thuốc chống loạn nhịp tim như amiodaron, quinidin vì có thể gây tai biến nguy hiểm đến tính mạng do gây loạn nhịp nặng.
• Không kết hợp nelfinavir với các thuốc là dẫn xuất nấm cựa gà (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin) vì có thể gây tai biến nguy hiểm như ngộ độc cấp ergotamin (co thắt mạch ngoại vi, thiếu máu đầu chi và các mô).
• Không kết hợp nelfinavir với rifampicin: Rifampicin làm giảm mạnh diện tích dưới đường cong của nelfinavir (giảm tới 80%). Không kết hợp nelfinavir với chế phấm có Cỏ ban (cỏ St John – Hypericum perforatum) vì làm giảm nồng độ nelfinavir trong huyết tương.
• Không kết hợp nelfinavir với lovastatin và simvastatin vì có thể gây tai biến nặng như bệnh về cơ, thậm chí có thể gây tiêu cơ. Nếu có chỉ định dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase thì nên chọn pravastatin hoặc fluvastatin.
• Không kết hợp nelfinavir với thuốc an thần pimozid vì có thể gây loạn nhịp tim.
• Không kết hợp nelfinavir với midazolam, triazolam vì có thể gây ngủ hoặc ức chế hô hấp.
• Nelfinavir làm giảm nồng độ phenytoin trong máu. Cần điều chỉnh liều phenytoin khi kết hợp với nelfinavir.
• Nelfinavir làm giảm nồng độ methadon trong máu.
• Indinavir, ritonavir, saquinavir làm tăng nồng độ nelfinavir trong máu.
• Delavirdin làm tăng nồng độ nelfinavir gấp hai lần, nelfinavir làm giảm nồng độ delavirdin tới 40%.
• Nevirapin làm giảm nồng độ nelfinavir trong máu.
• Kết hợp nelfinavir và rifabutin làm nồng độ rifabutin tăng. Vì vậy nên chia đôi liều rifabutin khi có kết hợp này.
• Không kết hợp nelfinavir và omeprazol vì omeprazol làm giảm nồng độ của nelfinavir.
• Không dùng đồng thời nelfinavir với salmeterol (dùng theo đường hít) vì nelfinavir làm tăng nồng độ salmeterol.
• Nelfinavir làm tăng nồng độ sildenafil, gây hạ huyết áp, rối loạn thị giác, cường dương; không dùng sildenafil quá 25 mg trong 48 giờ. Nelfinavir làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của warfarin.
• Không dùng đồng thời nelfinavir và colchicin cho bệnh nhân bị suy gan, suy thận.

Chú ý đề phòng Nelvir

• Không dùng nelfinavir một mình mà phải kết hợp với thuốc chống virus khác.
• Nelfinavir có thể làm bệnh đái tháo đường xuất hiện hoặc làm bệnh nặng lên. Trước khi điều trị cần phải theo dõi glucose huyết. Nếu đã có đái tháo đường, cần theo dõi biến chứng nhiễm acid – ceton. Cần thận trọng dùng nelfinavir ở người bệnh bị bệnh ưa chảy máu A và B vì có thể làm tăng chảy máu.
• Nelfinavir dạng bột có chứa phenylalanin nên không được dùng cho người bệnh mắc phenylceton niệu.
• Phải rất thận trọng khi dùng nelfinavir đồng thời với các thuốc cũng được chuyển hóa nhờ enzym CYP3A vì ức chế cạnh tranh giữa các thuốc này có thể dẫn đến các tai biến nguy hiểm đến tính mạng (loạn nhịp tim, ngủ kéo dài, ức chế hô hấp…). Xem phần Tương tác thuốc. Nelfinavir không có tác dụng chống lây nhiễm virus HIV từ người sang người. Bởi vậy người bệnh được điều trị bằng nelfinavir vẫn phải áp dụng các biện pháp thích hợp để tránh lây nhiễm virus sang người khác (không cho máu, dùng bao cao su.).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: B2
• US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

• Chưa có số liệu đầy đủ về ảnh hưởng của thuốc trên phụ nữ mang thai. Phụ nữ có HIV khi mang thai vẫn phải tiếp tục dùng thuốc kháng retrovirus (trừ efavirenz); do đó không được ngừng dùng thuốc kháng protease (trong đó có nelfinavir) vì lợi ích cho mẹ lớn hơn nguy cơ còn chưa rõ cho thai. Để tránh sự lây truyền từ mẹ sang con, nên dùng thêm zidovudin trong thời kỳ mang thai, không kể đang theo phác đồ điều trị nào.

Thời kỳ cho con bú:

• Chưa rõ thuốc có vào được sữa mẹ ở người không. Phụ nữ có HIV không nên cho con bú để phòng lây nhiễm từ mẹ sang con theo đường sữa mẹ.