Thuốc kháng virus Cipla Triomune 30, Hộp 60 viên

Công dụng của Thuốc kháng virus Cipla Triomune 30, Hộp 60 viên

• Điều trị bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người trưởng thành (HIV). Điều trị dự phòng bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người lớn (HIV).

Thành phần Triomune 30

• Nevirapine 200 mg
• Lamivudine 150 mg
• Stavudine 30 mg

Chỉ định Triomune 30

• Điều trị bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người trưởng thành (HIV). Điều trị dự phòng bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người lớn (HIV).

Liều dùng - Cách dùng Triomune 30

Cách dùng:

• Dùng uống. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Liều dùng:

• Chỉ định cho bệnh nhân nhiễm HIV có cân nặng nhỏ hơn 60 kg, khi bệnh nhân đã ổn định bằng liều duy trì nevirapin 200 mg/ngày và có biểu hiện dung nạp tốt với lamivudin, stavudin, nevirapin.
• Chỉ được dùng thuốc khi bệnh nhân đã hoàn thành 2 tuần khởi đầu điều trị với phác đồ 3 thuốc riêng rẽ: Lamivudin 300 mg/ngày (1 lần/ngày hoặc 150 mg x 2 lần/ngày), stavudin 30 mg x 2 lần/ngày và nevirapin 200 mg x 1 lần/ngày.
• Sau 2 tuần, bệnh nhân có thể tiếp tục điều trị bằng Lamivudine + Nevirapine + Stavudine (1 viên x 2 lần/ngày cách nhau 12 giờ) nếu không có biểu hiện phản ứng quá mẫn (ban ngứa trên da, bất thường enzym gan).
• Bệnh nhân có cân nặng ≤ 60 kg: 1 viên x 2 lần/ngày.
• Bệnh nhân có cân nặng > 60 kg: Dùng dạng phối hợp khác có chứa 40 mg stavudin: Uống 1 viên x 2 lần/ngày.
• Hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.

Quá liều

• Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

Chống chỉ định Triomune 30

• Thuốc chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân bị dị ứng hoặc tăng mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân đề kháng thuốc, bị béo phì, bệnh nhân cấy ghép phủ tạng, bệnh viêm tụy, bệnh thần kinh ngoại biên, bệnh gan, thận hư, nhiễm acid lactic, suy thận.
• Phụ nữ cho con bú, trẻ em, người lớn tuổi, phụ nữ có thai.

Tác dụng phụ Triomune 30

Thường gặp

• Phản ứng dị ứng, sốt/rét run, mệt mỏi, giảm cân, hội chứng giả cúm.
• Phát ban, ngứa, tăng tiết mồ hôi.
• Chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ, mất ngủ, ác mộng, trầm cảm, lo âu, bệnh thần kinh ngoại biên (tê, cảm giác kiến bò, đau ở bàn tay và bàn chân).
• Chán ăn, khó nuốt, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, táo bón.
• Dấu hiệu và triệu chứng ở mũi, ho.
• Đau khớp, đau cơ, đau lưng.
• Bệnh hạch bạch huyết, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
• Tăng AST, ALT.
• Đau thắt ngực.

Ít gặp

• U tân sinh, mệt mỏi, rối loạn phân bố mỡ.
• Rối loạn tính khí.
• Sưng phù nề ở mi mắt, quanh mắt, môi và lưỡi, mày đay.
• Viêm tụy, viêm gan, vàng da, tiêu chảy.
• Nhiễm acid lactic.
• Chứng vú to ở nam giới.
• Ngứa kèm theo sốt, đau khớp, đau cơ, sưng hạch.
• Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
• Suy chức năng thận.
• Tăng bilirubin huyết.

Hiếm gặp

• Phản vệ có thể nguy hiểm đến tính mạng: Phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử nhiễm độc da (TEN) hay hội chứng Lyell.
• Nhiễm độc gan nặng: Viêm gan, hoại tử gan.
• Viêm tụy có thể gây tử vong, nhất là ở người có tiền sử viêm tụy, sỏi mật hay nghiện rượu.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

Liên quan với lamivudine:

• Dùng trimethroprime 160 mg/ Sulphamethoxazol 800 mg mỗi ngày một lần làm tăng mức độ sinh khả dụng của lamivudine (tăng diện tích dưới đường cong).

Liên quan với nevirapine:

• Nevirapine là một chất gây cảm ứng các men chuyển hóa cytochrom P450 ở gan và có thể dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của những thuốc bị chuyển hóa ở gan bởi CYP3A. Như vậy, nếu bệnh nhân đã ổn định về liều lượng đối với thuốc bị chuyển hóa bởi CYP3A thì khi bắt đầu điều trị với Nevirapine phải điều chỉnh liều.
• Rifampin/ Rifabutin: Chưa có dữ liệu cho thấy cần điều chỉnh liều khi chỉ định đồng thời nevirapine với rifampin hay rifabutin. Do đó, các thuốc này chỉ dùng chung với điều kiện được chỉ định rõ ràng và phải được theo dõi chặt chẽ.
• Ketoconazole: Không nên chỉ định đồng thời nevirapine và ketoconazole. Nồng độ ketoconazole trong huyết tương sẽ giảm nếu dùng chung ketoconazol và nevirapine.
• Thuốc ngừa thai dùng đường uống: Chưa có dữ liệu lâm sàng cho thấy Nevirapine ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc ngừa thai dùng đường uống. Nevirapine có thể làm giảm nồng độ huyết tương của các thuốc ngừa thai dùng đường uống (kể cả các thuốc ngừa thai có nguồn gốc từ hormon), do đó, không nên dùng đồng thời các thuốc ngừa thai đường uống với nevirapine.
• Methadone: Dựa vào sự chuyển hóa đã biết của methadone, nevirapine có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của methadone bởi sự gia tăng biến dưỡng của nó qua gan. Hội chứng ngưng thuốc gây nghiện đã được báo cáo ở những bệnh nhân được chỉ định đồng thời nevirapine với methadone. Bệnh nhân dùng duy trì methadone, khi bắt đầu liệu pháp nevirapine cần tiến hành theo dõi hội chứng ngưng thuốc gây nghiện và phải chỉnh liều dùng methadone cho phù hợp.

Chú ý đề phòng Triomune 30

• Stavudin được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh viêm dây thần kinh ngoại biên. Nếu có dấu hiệu của bệnh viêm dây thần kinh ngoại biên thì phải ngừng thuốc. Nếu hết triệu chứng khi ngừng thuốc, có thể dùng lại stavudin với liều bằng nửa liều trước đó.
• Các phản ứng da nặng, đe dọa tính mạng, gồm cả những trường hợp tử vong, xảy ra ở bệnh nhân điều trị với nevirapin. Bao gồm các trường hợp như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử nhiễm độc biểu bì và các phản ứng quá mẫn đặc trưng bởi phát ban, các dấu hiệu về thể chất và nội tạng liên quan như viêm gan, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt và rối loạn chức năng thận. Bệnh nhân có các dấu hiệu hay có triệu chứng tiến triển của phản ứng da nặng hoặc các phản ứng quá mẫn phải ngưng dùng nevirapin càng sớm càng tốt.
• Nhiễm độc gan nặng và đe dọa tính mạng, gồm cả viêm gan bùng phát gây tử vong đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị với nevirapin.
• Nên sử dụng nevirapin thật thận trọng với bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa. Phụ nữ và bệnh nhân có số lượng tế bào CD4+ cao (ở nữ > 250 tế bào/µl và nam > 400 tế bào/µl) dễ bị nguy cơ gan nhiễm độc.
• Với những bệnh nhân có tiền sử bị viêm tụy cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu viêm tụy khi điều trị với stavudin và lamivudin.
• Nên sử dụng Lamivudine + Nevirapine + Stavudine thận trọng ở những bệnh nhân có enzym gan cao hoặc có nguy cơ bị mắc bệnh gan, nhất là ở phụ nữ béo phì nghiện rượu, hoặc có tiền sử nghiện rượu, vì có nguy cơ cao nhiễm acid lactic.
• Lamivudine + Nevirapine + Stavudine được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy thận.
• Lamivudine + Nevirapine + Stavudine không làm giảm nguy cơ lây nhiễm HIV. Bệnh nhân phải dùng bao cao su để bảo vệ bạn tình.
• Tổn thương gan: Phải ngừng thuốc khi ALT hoặc AST tăng cao hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường.
• Bệnh nhân đang dùng Lamivudine + Nevirapine + Stavudine hoặc bất kỳ liệu pháp kháng retrovirus nào có thể tiếp tục tiến triển nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác do nhiễm HIV, do đó nên tiếp tục theo dõi lâm sàng.
• Bệnh nhân đồng thời có HIV và viêm gan B hoặc C mạn tính được điều trị bằng kết hợp thuốc kháng retrovirus có nguy cơ cao bị tác dụng không mong muốn nặng trên gan.
• Bùng phát viêm gan sau khi ngừng điều trị: Cơn bùng phát viêm gan B nặng cấp tính đã xảy ra ở bệnh nhân nhiễm viêm gan B mạn tính sau khi ngừng dùng lamivudin. Phải theo dõi chặt chẽ chức năng gan ở những bệnh nhân này. Trước khi dùng lamivudin để điều trị viêm gan B mạn tính phải chắc chắn bệnh nhân không đồng nhiễm HIV vì dùng lamivudin liều thấp để điều trị viêm gan sẽ nhanh dẫn đến các chủng HIV kháng lamivudin.
• Rối loạn phân bố mỡ: Teo hoặc loạn dưỡng mô mỡ đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng các phác đồ có stavudin, tần suất và mức độ nghiêm trọng tích lũy theo thời gian. Cần đánh giá lợi ích/ nguy cơ của thuốc đối với mỗi bệnh nhân và cân nhắc liệu pháp kháng retrovirus thay thế khác.
• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Thuốc qua được nhau thai. Stavudin có thể gây sẩy thai, dị tật thai. Chỉ nên dùng Lamivudine + Nevirapine + Stavudine cho phụ nữ có thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.
• Lamivudine + Nevirapine + Stavudine được bài tiết vào sữa mẹ. Có nguy cơ cao lây nhiễm HIV qua sữa mẹ. Người mẹ bị nhiễm HIV không nên cho con bú.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

• Chưa có nghiên cứu rõ ràng về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được cảnh báo rằng họ có thể gặp những phản ứng có hại như mệt mỏi trong quá trình điều trị với Lamivudine + Nevirapine + Stavudine. Do đó, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: NA
• US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

• Chưa có nghiên cứu tác dụng của thuốc trên phụ nữ có thai. Chỉ nên chỉ định Lamivudine + Nevirapine + Stavudine cho phụ nữ có thai nếu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ khi sử dụng thuốc.

Thời kỳ cho con bú:

• Khuyến cáo phụ nữ bị nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh nguy cơ lây nhiễm HIV sang cho trẻ sơ sinh. Chưa có tài liệu cho biết stavudine và lamivudine được bài tiết qua sữa mẹ, nhưng nevirapine được tìm thấy trong sữa mẹ. Nếu chỉ định phối hợp thì người mẹ nên ngưng cho con bú.