Thuốc tiêu hóa Stella Naupastad 10, Hộp 100 viên

Thành phần

• Domperidone: 10mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Naupastad 10 được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên): Có thể dùng lên đến 10 mg x 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.
• Bệnh nhân suy gan: Naupastad 10 chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng. Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân suy gan nhẹ.
• Bệnh nhân suy thận: Do thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần dùng Naupastad 10 cần giảm xuống còn 1 – 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.

Cách dùng

• Naupastad 10 chỉ nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
• Nên uống Naupastad 10 trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
• Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên một liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
• Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.

Quá liều

• Triệu chứng: Quá liều bao gồm tình trạng ngủ gà, mất định hướng và phản ứng ngoại tháp, đặc biệt là ở trẻ em.
• Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidone, nhưng trong trường hợp quá liều, việc rửa dạ dày cũng như dùng than hoạt tính có thể có ích. Giám sát y khoa chặt chẽ và chỉ định điều trị nâng đỡ. Các thuốc kháng cholinergic, thuốc điều trị Parkinson có thể giúp ích trong việc kiểm soát các phản ứng ngoại tháp. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có khối u tuyến yên gây tiết prolactin (prolactinoma).
• Trường hợp kích thích nhu động dạ dày có thể gây nguy hiểm ví dụ như ở những bệnh nhân bị xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thủng đường tiêu hóa.
• Bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng.
• Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QTc, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
• Dùng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT.
• Dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100):

• Sinh sản và vú: Đau vú.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000):

• Nội tiết: Tăng nồng độ prolactin.
• Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa bao gồm cả co thắt ruột thoáng qua.
• Sinh sản và vú: Hiện tượng chảy sữa, vú to ở nam giới, vô kinh.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000):

• Miễn dịch: Phản ứng dị ứng, bao gồm phản vệ, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ và phù mạch.
• Tâm thần: Kích động, căng thẳng.
• Thần kinh: Tác dụng phụ ngoại tháp, co giật, buồn ngủ, đau đầu.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy.
• Da và mô dưới da: Mày đay, ngứa, phát ban.
• Các nghiên cứu liên quan: Xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Chưa rõ:

• Thần kinh: Loạn trương lực cơ, hội chứng chân không nghỉ (Làm nặng thêm hội chứng này ở bệnh nhân bị bệnh Parkinson).
• Mắt: Cơn vận nhãn.
• Sinh sản và vú: Giảm ham muốn tình dục.
• Tim mạch: Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QTc, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch.Vì tuyến yên nằm ngoài hàng rào máu não, domperidone có thể làm tăng nồng độ prolactin. Trong trường hợp hiếm gặp, tình trạng tăng prolactin huyết này có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn trên thần kinh – nội tiết như hiện tượng chảy sữa, vú to ở nam giới, vô kinh. Tác dụng không mong muốn ngoại tháp không xảy ra ở người lớn. Các tác dụng không mong muốn tự hồi phục và khỏi hoàn toàn ngay sau khi ngưng điều trị.

Trẻ em:

• Rối loạn ngoại tháp xảy ra chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhũ nhi (dưới 1 tuổi).
• Các ảnh hưởng khác liên quan đến hệ thần kinh trung ương như co giật, kích động và buồn ngủ cũng rất hiếm gặp và chủ yếu được báo cáo ở trẻ nhũ nhi và trẻ em.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học và/hoặc dược lực học.

Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau

Thuốc kéo dài khoảng QTc:

• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
• Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol).
• Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram).
• Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).
• Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin).
• Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
• Một số thuốc dạ dày – ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
• Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).
• Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin).
• Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon).
• Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
• Thuốc ức chế protease.
• Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol.
• Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).
• Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau
• Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
• Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau
• Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali huyết và một số thuốc nhóm macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: Azithromycin và roxithromycin.
• Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

Suy thận: 

• Thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất dùng domperidone cần giảm xuống còn 1 – 2 lần/ngày tùy thuộc vào mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.

Tim mạch:

• Domperidone làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidone. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời.
• Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidone có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hằng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
• Sử dụng domperidone với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
• Chống chỉ định cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QTc, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali huyết, tăng kali huyết, hạ magnesi huyết), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất. Rối loạn điện giải (hạ kali huyết, tăng kali huyết, hạ magnesi huyết) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
• Cần ngừng điều trị với domperidone và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
• Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.
• Naupastad 10 có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose – galactose.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa rõ khả năng gây hại của thuốc trên người. Vì vậy, chỉ nên dùng domperidone trong thời kỳ có thai khi lợi ích điều trị được chứng minh.
• Phụ nữ cho con bú: Domperidone bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng không mong muốn, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidone. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QTc ở trẻ bú mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Khi dùng domperidone có thể xảy ra phản ứng ngoại tháp và buồn ngủ ở tỉ lệ rất thấp. Nếu gặp các tác dụng không mong muốn này, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.