Zavedos 5mg Pfizer 1 lọ

Thành phần

• Idarubicin: 5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Idarubicin được chỉ định dùng phối hợp với các thuốc khác để điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy ở người lớn và dùng trong điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng lympho ở trẻ em.
• Được dùng trong điều trị ung thư vú giai đoạn muộn sau thất bại với hóa trị liệu trước đó (không bao gồm anthracyclin).

Liều dùng

• Trẻ em: Bệnh bạch cầu: 10 – 12 mg/m², 1 lần mỗi ngày, dùng trong 3 ngày, cứ 3 tuần nhắc lại. Các bệnh u đặc: 5 mg/m², 1 lần mỗi ngày, dùng trong 3 ngày, cứ 3 tuần dùng nhắc lại.
• Người lớn: 8 – 12 mg/m²/ngày, trong 3 ngày, tiêm tĩnh mạch chậm (10 – 15 phút) phối hợp với cytosin arabinosid.
• Cytosin arabinosid được dùng với liều 100 mg/m²/ngày, trong 7 ngày, truyền liên tục hoặc với liều đầu tiên 25 mg/m² tiêm tĩnh mạch cả liều một lúc rồi tiếp theo truyền liên tục 200 mg/m²/ngày, trong 5 ngày.
• Với người suy thận, điều chỉnh liều như sau: Nồng độ creatinin huyết thanh > 2 mg/100 ml, liều giảm 25%.
• Với người suy gan, nếu bilirubin 1,5 – 5 mg/100 ml hoặc aspartat transaminase 60 – 180 đơn vị thì giảm liều 50%. Nếu bilirubin > 5 mg/ml hoặc aspartat transaminase > 180 đơn vị thì không được dùng thuốc.

Cách dùng

• Chỉ được dùng theo đường tĩnh mạch. Tuyệt đối không được tiêp bắp hoặc tiêm dưới da.
• Pha idarubicin lọ 5 mg, 10 mg và 20 mg tương ứng với 5 ml, 10 ml và 20 ml dung dịch tiêm natri clorid 0,9% để có nồng độ cuối cùng 1 mg idarubicin/ml.
• Không dùng dung môi có chất kìm khuấn. Phải tiêm chậm (10 – 15 phút) vào ống dây truyền cho chảy tự do vào tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%.
• Dây truyền phải nối vào một kim bướm và nên luồn vào một tĩnh mạch lớn. Loại bỏ dung dịch thuốc không dùng.

Chú ý: Phải đeo kính bảo vệ, mang găng tay, mặc áo choàng khi pha và tiêm truyền thuốc để tránh thuốc dính vào da và nhất là vào mắt. Nếu da bị dính thuốc phải rửa ngay bằng xà phòng và nước thật kỹ. Nếu mắt bị dính thuốc phải tưới rửa ngay theo phương pháp chuấn của nhãn khoa.

Quá liều

Triệu chứng:

• Suy tủy nặng và kéo dài; tim bị nhiễm độc cấp; suy tim muộn; tăng nhiễm độc đường tiêu hóa.

Xử trí:

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Điều trị hỗ trợ là cần thiết, bao gồm: Truyền tiểu cầu, kháng sinh, điều trị triệu chứng viêm niêm mạc.
• Thẩm tách màng bụng và thấm tách thận nhân tạo cũng không chắc chắn là có hiệu quả điều trị và giảm độc.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với idarubicin, daunorubicin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Suy tim sung huyết.
• Mới bị nhồi máu cơ tim, bệnh cơ tim.
• Loạn nhịp tim nặng.
• Bệnh nhân có suy tủy.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Điều trị bằng idarubicin rất hay gây ADR. Có một số ADR rất nặng cần phải theo dõi người bệnh chặt chẽ trong và sau khi điều trị. Hầu hết ADR phụ thuộc vào liều dùng, như suy giảm tủy xương. Tác dụng này xảy ra cấp tính và là một ADR phụ thuộc liều dùng nhiều nhất, đi cùng với nguy cơ độc cho tim. Trừ ADR gây bệnh cơ tim, các ADR khác đều có thể hồi phục được.

Nguy cơ nhiễm khuấn có thể rất nặng và đôi khi dẫn đến tử vong khi điều trị idarubicin đơn độc hoặc khi phối hợp với cytosin arabinosid. Độc tính đối với tim như suy tim nặng, loạn nhịp cấp nặng hoặc bệnh cơ tim có thể đe dọa tính mạng người bệnh. Độc với tim có thể xuất hiện trong quá trình điều trị hoặc một vài tuần sau khi đã ngừng điều trị. Nguy cơ gây độc cơ tim có thể cao hơn, ở người bệnh được xạ trị đồng thời hoặc xạ trị từ trước vào vùng trung thất – trước tim hoặc đối với người bệnh thiếu máu, suy tủy, nhiễm khuẩn, viêm màng ngoài tim do bệnh bạch cầu và/hoặc viêm cơ tim. Nguy cơ cao hơn khi liều tích lũy vượt 100 mg/m².

Viêm niêm mạc miệng thường xuất hiện trong vòng 3 – 10 ngày sau khi bắt đầu điều trị.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• TKTW: Đau đầu, sốt, co giật.
• Ngoài da: Rụng tóc, ban đỏ, mày đay.
• Tiêu hóa: Viêm niêm mạc, buồn nôn, nôn, ỉa chảy, viêm miệng, chán ăn.
• Tiết niệu – sinh dục: Nước tiểu đỏ.
• Máu: Chảy máu, thiếu máu, ức chế tủy xương, giảm bạch cầu (thấp nhất: 8 – 29 ngày).
• Tại chỗ: Hoại tử chỗ thoát mạch, dải ban đỏ, rộp da.
• Thần kinh – tâm thần: Đau đầu, bệnh thần kinh ngoại vi, thay đổi tâm thần, co giật, rối loạn tiểu não.
• Hô hấp: Tai biến trên phổi là 39%. Các triệu chứng ở phổi có liên quan đến dị ứng là 2%.
• Khác: Nhiễm khuấn.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Tim mạch: Loạn nhịp tim, biến đổi điện tim, bệnh cơ tim, suy tim sung huyết, nhiễm độc cơ tim, loạn nhịp tim cấp tính đe dọa tính mạng.
• Nội tiết và chuyển hóa: Tăng acid uric huyết.
• Gan: Tăng enzym gan hoặc bilirubin, rối loạn nặng chức năng gan.
• Thận: Thay đối kết quả thăm dò chức năng thận, rối loạn nặng chức năng thận.
• Tiêu hóa: Viêm ruột – đại tràng nặng, có khi bị thủng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Idarubicin làm tăng nồng độ/tác dụng của natalizumab, vắc xin (sống) do đó không dùng đồng thời.
• Idarubicin làm giảm nồng độ/tác dụng của các glycosid tim, vắc xin (bất hoạt).
• Bevacizumab, thuốc ức chế P-glycoprotein, dẫn xuất của taxan, trastuzumab làm tăng nồng độ và tác dụng của idarubicin.
• Tương tác gây tăng suy tủy khi phối hợp với các thuốc khác cũng gây suy tủy để điều trị bệnh bạch cầu.
• Tương tác gây tăng độc tim ở những người bệnh trước đã điều trị bằng các thuốc kìm tế bào gây độc tim.
• Một số thuốc khác có thể tương tác với các anthracyclin như: Các vinca alcaloid (kháng chéo), amphotericin B (tăng hấp thu thuốc) và cyclosporin và streptomycin (giảm độ thanh thải thuốc và tăng độc tính). Đa số tương tác thuốc đó mới chỉ được nghiên cứu in vitro, và cần phải được lâm sàng xác nhận.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Người cao tuổi dễ bị các tai biến hơn so với người trẻ. Nguy cơ độc với tim tăng ở bệnh nhân đã/đang được xạ trị vùng trung thất, bị thiếu máu, bị suy tủy, nhiễm khuấn, viêm màng ngoài tim, bị bệnh cơ tim, bị suy giảm nặng chức năng gan và/hoặc thận. Trong một số thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, người ta đã nhận thấy tỷ lệ tử vong do suy tủy ở người bệnh trên 55 tuổi cao hơn điều trị bằng daunorubicin.
• Trước và trong thời gian điều trị, phải kiểm tra lặp lại nhiều lần chức năng gan và thận, đồng thời phải kiểm tra đều đặn máu và chức năng tim. Phân số tống máu từ thất trái (LVEF) được coi là cách đo tốt để phát hiện sự phát triển đáng sợ của bệnh cơ tim. Phải điều trị nhiễm khuấn toàn thân trước khi bắt đầu dùng idarubicin.
• Phải tránh nồng độ acid uric cao do phá hủy tế bào bạch cầu bị bệnh và do đó cần phải giám sát nồng độ acid uric trong máu và phải điều trị. Có thể điều trị bằng alopurinol để tránh bệnh thận do acid uric. Đưa thêm nhiều nước vào cơ thể cũng quan trọng để thận tăng cường bài xuất xanthin.
• Phải khám và theo dõi kỹ bệnh nhân dùng idarubicin bị đau bụng để phòng bị thủng ruột.
• Idarubicin thoát mạch có thể gây hoại tử mô tại chỗ nặng. Thoát mạch có thể xảy ra, có hoặc không kèm theo cảm giác buốt hoặc rát bỏng, ngay cả khi hút máu trở lại tốt vào kim truyền. Nếu có triệu chứng hoặc dấu hiệu của thoát mạch, phải ngừng ngay tiêm hoặc truyền và truyền lại ở một tĩnh mạch khác. Nếu có thoát mạch hoặc nghi ngờ có thoát mạch thì phải đắp ngay túi đá lên vùng bị tổn thương trong 30 phút, sau đó mỗi ngày đắp 4 lần, mỗi lần 30 phút trong 3 ngày và nâng cao chi được tiêm 24 – 28 giờ, sau đó để trở lại hoạt động bình thường nếu chịu được; phải luôn luôn quan sát, theo dõi và nếu có xuất hiện phản ứng tại chỗ (ví dụ; đau, phù, hồng ban, nổi phỏng) thì phải can thiệp ngoại khoa tạo hình. Nếu có loét và đau kéo dài ở chỗ thoát mạch thì có khi phải cắt lọc chỗ tổn thương. Không được chườm nóng hoặc dùng natri hydrocarbonat (NaHCO₃) vì có thể gây tổn hại mô tại chỗ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Nếu phải dùng idarubicin khi mang thai hoặc người bệnh mang thai trong khi đang điều trị bằng idarubicin, phải thông báo cho bệnh nhân biết nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải được khuyến cáo tránh có thai khi dùng thuốc.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc có bài tiết vào sữa hay không nhưng do có thể xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng đối với trẻ, nên mẹ phải ngừng cho con bú trước khi dùng thuốc cho đến khi idarubicin và dẫn xuất idarubicinol bị thải hết khỏi cơ thể.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.