Uformat CPC1 Hà Nội 20 ống x 10ml

Thành phần

• Ursodeoxycholic acid (UDCA): 50mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị xơ gan mật nguyên phát và giúp hoà tan sỏi mật không phát hiện được bằng chụp phim X quang ở bệnh nhân có chức năng túi mật bình thường.
• Trẻ em: Điều trị rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ từ 1 tháng đến 18 tuổi.
• Điều trị các bệnh gan ứ mật mạn tính.

Liều dùng

Không có giới hạn về tuổi đối với việc sử dụng hỗn dịch uống Uformattrong điều trị xơ gan mật nguyên phát và giúp hoà tan sỏi mật không phát hiện được bằng chụp phim X quang. Liều dùng hàng ngày sau đây được khuyến cáo cho các chỉ định khác nhau:

• Đối với xơ gan mật nguyên phát và các bệnh gan ứ mật mạn tính trừ ứ mật liên quan đến xơ nang và viêm xơ chai đường mật nguyên phát, nên dùng liều 12 - 16mg UDCA/kg thể trọng/ngày.

Đối với bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát:

• Trong 3 tháng đầu điều trị, nên sử dụng hỗn dịch Uformat nhiều lần trong ngày. Khi các thông số chức năng gan được cải thiện, liều hàng ngày có thể được dùng một lầnmmột ngày vào buổi tối.

Việc điều trị xơ gan mật nguyên phát bằng hỗn dịch uống Uformat phải được thực hiện thường xuyên và có thể được kéo dài vô thời hạn.

• Đối với ứ mật liên quan đến xơ nang, liều khuyến cáo là 20mgUDCA/kg thể trọng/ngày.
• Đối với viêm xơ chai đường mật nguyên phát, nên sử dụng liều 10-15mg UDCA/kg/ ngày. Liều 20mg UDCA/kg thể trọng/ngày cũng đã được chứng minh là cải thiện mô học và xét nghiệm chức năng gan ở bệnh nhân viêm xơ chai đường mật nguyên phát.

Để làm tan sỏi mật cholesterol: Khoảng 10mg UDCA/kg thể trọng/ngày, tương đương với:

• Hỗn dịch Uformat nên được uống vào buổi tối trước khi đi ngủ và phải được thực hiện thường xuyên.
• Thời gian cần thiết để làm tan sỏi mật có thể dao động từ 6 – 24 tháng tùy thuộc vào kích thước và thành phần sỏi.
• Cần nội soi hoặc siêu âm theo dõi trong khoảng 6 tháng cho đến khi sỏi mật biến mất.
• Nên tiếp tục điều trị cho đến khi 2 lần nội soi liên tiếp và / hoặc siêu âm cách nhau 4-12 tuần không còn tìm thấy sỏi mật do các kĩ thuật này không thể phát hiện những viên sỏi có đường kính nhỏ hơn 2mm. Khả năng tái phát sỏi mật sau khi điều trị bằng acid mật được ước tính lên tới 50% sau 5 năm. Sỏi cản quang hoặc cản quang một phần được cho là khó tan hơn sỏi không cản quang. Sỏi không cholesterol chiếm 10 – 15% sỏi không cản quang và có thể không bị tan bởi acid mật.
• Người cao tuổi: Không có bằng chứng nào cho thấy rằng cần phải thay đổi liều người lớn nhưng cần phải tính đến các biện pháp phòng ngừa có liên quan.
• Trẻ em: Sỏi mật giàu cholesterol và xơ gan mật nguyên phát rất hiếm gặp ở trẻ em nhưng khi mắc phải, liều lượng nên tính theo cân nặng. Không có dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và an toàn ở đối tượng này.

Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang:

• Trẻ em: Trẻ em bị xơ nang từ 1 tháng đến 18 tuổi: 20mg UDCA/kg/ngày chia làm 2 - 3 lần, có thể tăng liều lên đến 30 mg/kg/ngày nếu cần thiết.
• Trẻ em dưới 10kg trọng lượng cơ thể rất ít khi bị ảnh hưởng. Trong trường hợp này, nên sử dụng xi lanh có chia thể tích sử dụng một lần.

Trọng lượng cơ thể lên tới 10kg: Liều 20mg UDCA/kg/ngày:

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân có thể bị tiêu chảy. Nhìn chung, các triệu chứng khác của quá liều là không có khả năng xảy ra vì sự hấp thu của UDCA giảm khi tăng liều và lượng nhiều hơn được bài tiết qua phân.
• Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể và nên điều trị triệu chứng bằng cách bù nước và điện giải.
• Sử dụng UDCA kéo dài, liều cao (28 - 30mg/kg/ngày) ở bệnh nhân viêm xơ chai đường mật tiên phát có nguy cơ cao gặp các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000):

Tương tác với các thuốc khác

• Không nên dùng hỗn dịch Uformat đồng thời với colestyramin, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxit và/hoặc smectit (nhôm oxit), vì các chế phẩm này liên kết với UDCA trong ruột và do đó ức chế sự hấp thu và làm giảm hiệu quả của nó. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời các thuốc này, phảisử dụng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống hỗn dịch Uformat.
• Hỗn dịch Uformat có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ ciclosporin từ ruột. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng ciclosporin, cần kiểm tra nồng độ trong máu của chất này và điều chỉnh liều ciclosporin nếu cần thiết.
• Trong trường hợp đặc biệt, hỗn dịch Uformat có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng đồng thời UDCA (500 mg/ngày) và rosuvastatin (20mg/ngày) dẫn đến nồng độ rosuvastatin trong huyết tương tăng nhẹ. Sự liên quan lâm sàng của tương tác này cũng như với các statin khác vẫn chưa được biết.
• UDCA đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của chất đối kháng canxi nitrendipin ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Cần theo dõi chặt chẽ kết quả của việc sử dụng đồng thời nitrendipin và UDCA. Có thể cần tăng liều nitrendipin. Một tương tác với việc giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng đã được báo cáo. Những quan sát này, cùng với những phát hiện trong in vitro, có thể chỉ ra UDCA cảm ứng các enzyme cytochrom P450 3A. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu tương tác được tiến hành với budesonid, một cơ chất của cytochrom P450 3A, hiện tượng cảm ứng đã không được quan sát thấy.
• Hormon estrogen và các chất làm giảm cholesterol trong máu như clofibrat làm tăng bài tiết cholesterol ở gan và do đó có thể làm tăng nguy cơ bệnh sỏi đường mật, tác dụng đối kháng với UDCA được sử dụng để làm tan sỏi mật.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Bệnh nhân nên được theo dõi trong quá trình sử dụng hỗn dịch uống Uformat.
• Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT nên được theo dõi bởi bác sĩ sau mỗi 4 tuần, sau đó sau mỗi 3 tháng để xác định xem bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát có đáp ứng với UDCA không và phát hiện sớm tình trạng suy gan, đặc biệt là ở những bệnh nhân mắc xơ gan mật nguyên phát giai đoạn tiến triển.
• Khi được sử dụng để điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan mật tiên phát. Trong các trường hợp rất hiếm, xơ gan mất bù đã được quan sát và hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị.
• Ở những bệnh nhân mắc xơ gan mật nguyên phát, trong những trường hợp hiếm gặp, các triệu chứng lâm sàng có thể trở nên nghiêm trọng hơn khi bắt đầu điều trị, ví dụ ngứa tăng lên. Lúc này, nên giảm liều Uformat xuống 250mg mỗi ngày và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo hàng ngày.
• Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy, phải giảm liều. Nếu tình trạng này kéo dài, nên ngừng điều trị

Khi được sử dụng để làm tan sỏi mật cholesterol:

• Để đánh giá tiến triển điều trị và phát hiện kịp thời sự vôi hóa sỏi mật, tùy thuộc vào kích thước sỏi, túi mật phải được kiểm tra (chụp túi mật với thuốc cản quang) tổng quát và vị trí tắc ở tư thế đứng và nằm ngửa (kiểm soát siêu âm) 6 - 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
• Nếu không thể nhìn thấy túi mật trên hình ảnh X quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, suy giảm khả năng co bóp của túi mật hoặc đau bụng do sạn mật thường xuyên, không nên sử dụng hỗn dịch Uformat.
• Bệnh nhân nữ dùng Uformat để làm tan sỏi mật nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả không có nội tiết tố, vì biện pháp tránh thai nội tiết tố có thể làm tăng sỏi đường mật.
• Hỗn dịch Uformat có chứa natri nên cần xem xét đối với bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có hoặc giới hạn số lượng dữ liệu về việc sử dụng UDCA ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Hỗn dịch Uformat chỉ nên được sử dụng trong thời kì mang thai khi thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Theo một số trường hợp được ghi nhận ở phụ nữ cho con bú, nồng độ UDCA trong sữa rất thấp và có lẽ không có phản ứng bất lợi nào xảy ra ở trẻ bú mẹ.

Phụ nữ sinh sản:

• Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản chỉ nên điều trị với Uformat nếu có biện pháp tránh thai hiệu quả: các biện pháp tránh thai đường uống không có nội tiết tố hoặc estrogen thấp được khuyến nghị. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng Uformat để làm tan sỏi mật, nên sử dụng biện pháp tránh thai không có nội tiết tố hiệu quả, vì thuốc tránh thai có nội tiết tố có thể làm tăng sỏi đường mật.
• Phải loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.

Người lái xe và vận hành máy móc

• UDCA không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.