Augbidil 550 Bidiphar 10 lọ (Amoxicillin Acid Clavulanic)

Thành phần

•  Amoxicillin: 500mg
•  Acid clavulanat: 50mg

Công dụng (Chỉ định)

Augbidil 550 được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn và trẻ em:

• Nhiễm trùng tai mũi họng nặng (như viêm xương chũm, nhiễm trùng amidan, viêm nắp thanh quản và viêm xoang, có kèm theo các dấu hiệu và triệu chứng toàn thân nghiêm trọng,…).
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính (đã được chẩn đoán chính xác).
• Viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng.
• Viêm bàng quang.
• Viêm thận – bể thận.
• Nhiễm trùng da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, vết cắn của động vật, áp xe răng nặng với viêm mô tế bào lan rộng.
• Nhiễm trùng xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.
• Nhiễm trùng trong ổ bụng.
• Nhiễm trùng cơ quan sinh dục nữ.
• Dự phòng nhiễm trùng sau phẫu thuật ở người lớn bao gồm: hệ tiêu hóa, khoang chậu, đầu và cổ, hệ thống mật.
• Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các tác nhân kháng khuẩn.

Liều dùng

Liều dùng được biểu thị dưới dạng hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic, trừ khi được thể hiện theo một thành phần riêng lẻ.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg:

Liều khuyến cáo để điều trị nhiễm trùng, cho các chỉ định ở mục 3:

• 1 g/100 mg, sử dụng mỗi 8 đến 12 giờ hoặc
• 2 g/200 mg, sử dụng mỗi 12 giờ.
• Trong trường hợp nhiễm trùng rất nặng, có thể tăng liều lên tối đa 2 g/200 mg, sử dụng mỗi 8 giờ.

Trẻ em < 40 kg:

Liều khuyến cáo:

• Trẻ em ≥ 3 tháng tuổi: 50 mg/5 mg mỗi kg, sử dụng mỗi 8 giờ.
• Trẻ em dưới 3 tháng hoặc cân nặng dưới 4 kg: 50 mg/5 mg mỗi kg, sử dụng mỗi 12 giờ.
• Liều Augbidil 550 được chọn để điều trị từng trường hợp nhiễm trùng cụ thể nên lưu ý đến:
• Các mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cảm với các tác nhân kháng khuẩn.
• Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm trùng.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
• Việc sử dụng các thuốc khác tỉ lệ amoxicillin/acid clavulanic trong Augbidil 550 (ví dụ: liều amoxicillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ amoxicillin/acid clavulanic khác nhau) nên được xem xét nếu cần.
• Augbidil 550 cung cấp tổng liều hàng ngày là 6000 mg amoxicillin và 600 mg acid clavulanic khi dùng theo các khuyến nghị như trên.
• Nếu cần dùng liều hàng ngày của amoxicillin cao hơn, nên chọn một công thức amoxicillin/acid clavulanic dùng đường tĩnh mạch khác để tránh sử dụng liều acid clavulanic cao không cần thiết.
• Thời gian điều trị phụ thuộc vào đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Một số loại nhiễm trùng (ví dụ: viêm tủy xương) cần điều trị dài hơn. Điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không có tư vấn y tế.
• Các khuyến cáo tại địa phương về tần suất dùng amoxicillin/acid clavulanic nên được lưu ý.
• Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều lượng.

Bệnh nhân suy thận:

• Điều chỉnh liều dựa trên nồng độ tối đa được khuyến nghị của amoxicillin. Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút.
• Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, không khuyến cáo sử dụng các công thức có tỷ lệ amoxicilin: acid clavulanic là 10 : 1 do chưa có thông tin điều chỉnh liều. Ở những bệnh nhân này, khuyến cáo sử dụng công thức có tỷ lệ amoxicillin:  acid clavulanic là 5 : 1.

Bệnh nhân suy gan:

• Sử dụng thận trọng và theo dõi chức năng gan thường xuyên.

Cách dùng

• Augbidil 550 được dùng theo đường tĩnh mạch (không dùng theo đường tiêm bắp). Augbidil 550 có thể được sử dụng bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 đến 4 phút hoặc truyền tĩnh mạch trong 30 đến 40 phút.
• Ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi, Augbidil 550 chỉ nên dùng theo đường truyền tĩnh mạch.
• Có thể bắt đầu điều trị Augbidil 550 bằng đường tĩnh mạch và kết thúc bằng một chế phẩm dùng đường uống thích hợp, tùy thuộc vào bệnh nhân.
• Sử dụng đường tiêm tĩnh mạch chậm: Augbidil 550 được hòa tan trong 10 ml dung môi pha tiêm (nước cất pha tiêm hoặc dung dịch NaCl 0,9% pha tiêm). Có thể xuất hiện hoặc không xuất hiện màu hồng thoáng qua trong quá trình pha. Dung dịch sau hòa tan thường không màu hoặc có màu vàng rơm nhạt. Nên sử dụng trong vòng 20 phút sau khi pha (tính cả thời gian tiêm tĩnh mạch).
• Sử dụng đường truyền tĩnh mạch: Augbidil 550 được hòa tan trong 10 ml dung môi pha tiêm (nước cất pha tiêm hoặc dung dịch NaCl 0,9% pha tiêm). Dung dịch sau hòa tan nên được pha loãng thêm ngay với 50 ml dung dịch pha tiêm truyền (dung dịch NaCl 0,9% pha tiêm, dung dịch Hartmann pha tiêm) bằng cách sử dụng túi nhỏ hoặc bộ truyền dịch buret.
• Augbidil 550 không thích hợp để sử dụng đa liều.
• Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng
• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với các penicilin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ngay lập tức (ví dụ: sốc phản vệ) với một kháng sinh beta-lactam khác (ví dụ: cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Tiền sử vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Các phản ứng phụ theo những nghiên cứu lâm sàng và theo dõi sau khi thuốc lưu hành được liệt kê dưới đây theo phân loại cơ quan của hệ thống MedDRA.

Các thuật ngữ sau được sử dụng để phân loại các tác dụng phụ theo tần suất:

Rất hay gặp: ≥ 1/10

Hay gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10

Ít gặp: ≥ 1/1.000 đến < 1/100

Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000

Rất hiếm gặp: < 1/10.000

Chưa rõ: chưa xác định được từ dữ liệu sẵn có

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc chống đông máu đường uống:

• Thuốc chống đông máu đường uống thường được dùng đồng thời với các kháng sinh penicillin và không có tương tác nào được báo cáo. Tuy nhiên, đã có những báo cáo về các trường hợp tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân được duy trì bằng acenocoumarol hoặc warfarin trong khi dùng amoxicillin.
• Nếu cần dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc chỉ số INR khi thêm hoặc ngừng dùng amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống.

Methotrexat:

• Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat và do đó có thể gây tăng độc tính.

Probenecid:

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm đào thải amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể làm tăng cao và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil:

• Ở những bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm khoảng 50% nồng độ trước liều tiếp theo của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) trong những ngày bắt đầu điều trị bằng đường uống với amoxicillin và acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều tiếp theo có thể không phản ánh chính xác lượng thuốc MPA tác động lên cơ thể. Do đó, thường không cần thiết phải điều chỉnh liều mycophenolat mofetil trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng ghép.
• Tuy nhiên, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ trong quá trình điều trị kết hợp, cũng như ngay sau khi ngưng điều trị kháng sinh.

Tương kỵ của thuốc:

• Augbidil 550 không tương thích với: Hydrocortison succinat, máu, huyết tương, các dung dịch acid amin, sản phẩm thủy phân protein, các nhũ tương lipid, neosynephrin hydroclorid, các dung dịch mannitol (các nồng độ thuốc lợi tiểu).
• Không được sử dụng các dung môi: các dung dịch tiêm truyền chứa glucose, natri bicarbonat hoặc dextran.
• Nói chung, không nên trộn sản phẩm này trong cùng một ống tiêm hoặc trong cùng một chai dịch truyền với một sản phẩm khác, đặc biệt là một corticosteroid hoặc một aminoglycosid.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic, cần kiểm tra cẩn thận tiền sử xảy ra phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các beta-lactam khác.
• Phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng có hại trên da nghiêm trọng) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Những phản ứng như vậy có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin và những người bị dị ứng. Sự xuất hiện của bất kỳ biểu hiện dị ứng nào đòi hỏi phải ngừng điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic và tiến hành một phương pháp điều trị thích hợp khác.
• Trong trường hợp nhiễm các sinh vật nhạy cảm với amoxicillin, nên xem xét việc thay thế kết hợp amoxicillin/acid clavulanic bằng amoxicillin, theo các khuyến cáo chính thức.
• Augbidil 550 có thể không phù hợp khi có nguy cơ đáng kể là các tác nhân gây bệnh dự kiến kháng lại beta-lactam, không qua trung gian beta-lactamase, chất dễ bị ức chế bởi acid clavulanic. Ở liều khuyến cáo tối đa 1 g/100 mg, dùng 8 giờ/lần, thuốc có thể không phù hợp để điều trị bệnh do S. pneumoniae kháng penicilin. Để hiệu quả bao phủ mầm bệnh này, cần dùng liều tối thiểu 2 g/200 mg mỗi 12 giờ.
• Có thể xảy ra co giật ở bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân dùng liều cao.
• Nên tránh dùng kết hợp amoxicillin/acid clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm trùng, vì sự xuất hiện của phát ban dạng sởi có liên quan đến tình trạng này sau khi sử dụng amoxicillin.
• Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ phát triển các phản ứng dị ứng trên da.
• Sử dụng Augbidil 550 kéo dài trong một số trường hợp có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm.
• Sự khởi phát của ban đỏ toàn thân do sốt kết hợp với mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Phản ứng này yêu cầu ngừng điều trị với Augbidil 550 và chống chỉ định sử dụng amoxicillin trong tương lai cho bệnh nhân.
• Nên sử dụng thận trọng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy gan.
• Các ảnh hưởng trên gan đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân nam giới, người cao tuổi và có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những ảnh hưởng này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Trong tất cả các nhóm bệnh nhân, các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị, nhưng trong một số trường hợp, có thể không xuất hiện trong vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các ảnh hưởng đến gan thường có thể hồi phục. Rất hiếm gặp các báo cáo có ảnh hưởng đến gan nghiêm trọng và gây tử vong. Các báo cáo này hầu như luôn liên quan đến những bệnh nhân mắc bệnh tiềm ẩn nặng hoặc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc được biết là có thể có ảnh hưởng đến gan.
• Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được quan sát thấy với hầu như tất cả các tác nhân kháng khuẩn; mức độ nghiêm trọng có thể thay đổi, từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này nếu tiêu chảy xảy ra trong hoặc sau khi dùng bất kỳ loại kháng sinh nào.
• Nếu bị viêm đại tràng do kháng sinh, nên ngừng ngay phối hợp amoxicillin/acid clavulanic; nên tư vấn và bắt đầu điều trị thích hợp. Chống chỉ định dùng thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.
• Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên theo dõi thường xuyên các chức năng của các cơ quan, đặc biệt là chức năng thận, gan và tạo máu.
• Đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp kéo dài thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê đơn đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống để duy trì nồng độ mong muốn của thuốc chống đông máu. Ở bệnh nhân suy thận, liều lượng nên được điều chỉnh theo mức độ suy thận.
• Rất hiếm trường hợp tinh thể niệu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có lượng nước tiểu ít, chủ yếu dùng đường tiêm truyền. Khi dùng amoxicillin liều cao, nên duy trì lượng dịch nhập vào và lượng nước tiểu thải ra để giảm nguy cơ xuất hiện tinh thể niệu. Ở những bệnh nhân đặt ống thông bàng quang, nên theo dõi thường xuyên sự thông suốt của ống.
• Trong quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp oxy hóa glucose bằng enzym khi xét nghiệm sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với các phương pháp không dùng enzym.
• Sự xuất hiện của acid clavulanic trong Augbidil 550 có thể gây ra liên kết không đặc hiệu của IgG và albumin với màng tế bào hồng cầu, dẫn đến xét nghiệm Coombs bị dương tính giả.
• Đã có báo cáo về kết quả dương tính khi dùng xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic, mặc dù các bệnh nhân này đã được xác định là không bị nhiễm Aspergillus. Đã có những báo cáo về phản ứng chéo giữa các polysaccharid và polyfuranose không do nấm Aspergillus sinh ra và thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic nên được giải thích thận trọng và xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
• Sản phẩm có chứa 31,5 mg (1,4 mmol) natri trong mỗi lọ, tương đương với 1,6% lượng sử dụng tối đa hàng ngày theo khuyến cáo của WHO là 2g ở người lớn.
• Sản phẩm có chứa < 1 mmol (39 mg) kali trong mỗi lọ, nghĩa là về cơ bản không có kali.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các nghiên cứu trên động vật chưa cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thời kỳ mang thai và/hoặc sự phát triển của phôi thai/bào thai và/hoặc quá trình sinh nở và/hoặc sự phát triển của con non sau khi sinh. Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic ở phụ nữ mang thai không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.
• Trong một nghiên cứu ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối trước kỳ chỉ ra rằng điều trị dự phòng bằng amoxicillin/acid clavulanic có thể làm tăng nguy cơ viêm ruột gây hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng cần xem xét nguy cơ nhạy cảm với thuốc. Nên tránh sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai, trừ trường hợp bác sĩ cho là cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Cả hai hoạt chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (không rõ tác động của acid clavulanic đối với trẻ bú mẹ). Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm màng nhầy có thể xảy ra ở trẻ bú sữa mẹ và có thể phải ngừng bú mẹ.
• Chỉ nên dùng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic trong thời kỳ cho con bú sau đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ của việc điều trị.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng phụ (ví dụ: phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật) có thể xảy ra làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.