Bidiferon Bidiphar 10 vỉ x 10 viên (Sắt (II) Fumarat Acid Folic)

Thành phần

• Sắt (dưới dạng sắt (II) sulfat khô): 50mg
• Acid folic: 0.35mg

Công dụng (Chỉ định)

• Bidiferon được chỉ định dùng điều trị dự phòng thiếu sắt và acid folic trong thai kỳ khi thức ăn không cung cấp đủ lượng cần thiết.
• Không được dùng chính trong dự phòng nguy cơ bất thường của sự đóng ống thần kinh phôi.
• Bidiferon dùng được ở phụ nữ mang thai.

Liều dùng

• Một viên mỗi ngày (tương đương 50 mg sắt nguyên tố và 0,35 mg acid folic) trong 2 tháng cuối của thai kỳ (hoặc từ tháng thứ 4 của thai kỳ).

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Uống nguyên viên với nhiều nước.
• Không nhai hay ngậm viên trong miệng.
• Tốt nhất nên uống trước bữa ăn, tuy nhiên có thể điều chỉnh theo dung nạp của đường tiêu hóa.

Quá liều

• Những trường hợp quá liều muối sắt đã được ghi nhận, đặc biệt ở trẻ em do vô tình nuốt phải. Các triệu chứng bao gồm bị kích ứng và hoại tử niêm mạc tiêu hóa dẫn tới đau bụng, nôn nửa, tiêu chảy ra máu, sốc với suy thận cấp, suy gan, và hôn mê co giật.

Cách xử trí:

• Cần điều trị càng sớm càng tốt, tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri bicarbonat 1%.
• Tùy vào nồng độ sắt huyết thanh, việc dùng tác nhân chelat có thể được khuyến cáo, nhất là khi dùng deferoxamin. Nếu cần, xin tham khảo thêm tờ thông tin sản phẩm của deferoxamin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với sắt, acid folic hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Quá tải chất sắt.
• Bệnh thalassemia.
• Thiếu máu dai dẳng.
• Thiếu máu do suy tủy.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Liên quan đến sắt:

Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10:

• Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, tiêu chảy, căng bụng, đau bụng, phân đổi màu, buồn nôn.

Hiếm gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn trung thất, lồng ngực và hô hấp: Phù nề thanh quản.
• Rối loạn tiêu hóa: Phân bất thường, khó tiêu, nôn mửa, viêm dạ dày.

Chưa rõ (không đánh giá được từ dữ liệu hiện có):

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn, phát ban.
• Rối loạn tiêu hóa: Vệ sinh răng, loét miệng, u hắc tố dạ dày-ruột.
• Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát hồng ban.
• Trong trường hợp nhai hoặc ngậm viên nén trong miệng.
• Từ dữ liệu hậu mại, các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo với tần suất không rõ.
• Quá mẫn, mày đay, rối loạn răng miệng, loét miệng và u hắc tố đường tiêu hóa đã được báo cáo với tần số không xác định (xem bên trên).
• Bệnh nhân người cao tuổi và bệnh nhân rối loạn nuốt có thể dễ bị hoại tử thực quản hoặc phế quản trong trường hợp nuốt sai đường.

Trường hợp đặc biệt khác:

• Theo dữ liệu hiện có, sự nhiễm sắc tố của niêm mạc tiêu hóa (nhiễm sắc tố huyết sau tử vong/bệnh hắc tố) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được bổ sung sắt. Sự nhiễm sắc tố này có thể gây trở ngại cho phẫu thuật dạ dày - ruột (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Liên quan đến acid folic:

Chưa rõ (không đánh giá được từ dữ liệu hiện có):

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
• Rối loạn tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phù nề, viêm da dị ứng, mày đay.

Tương tác với các thuốc khác

Liên quan đến sắt:

Phối hợp không nên sử dụng:

• Sắt (dạng muối) (đường uống): Gây ngất xỉu, thậm chí sốc do giải phóng nhanh sắt từ dạng phức hợp và do bão hòa siderophilin.

Phối hợp cần được xem xét:

• Acetohydroxamic acid: Giảm sự hấp thu đường tiêu hóa của hai thuốc này do tạo sắt chelat.

Phối hợp thận trọng khi sử dụng:

• Biphosphonat (uống): Giảm hấp thu của diphosphonat. Dùng các thuốc này cách nhau từ ít nhất 30 phút đến hơn 2 giờ nếu có thể.
• Calci: Giảm hấp thu đường tiêu hóa của muối sắt. Dùng muối sắt cách xa bữa ăn và khi không có calci.
• Cyclin (uống): Giảm hấp thu cyclin do tạo thành phức hợp. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Entecapon: Giảm hấp thu của entecapon và sắt do sự chelat hóa của entacapon. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Fluoroquinolon: Sắt làm giảm hấp thu của các fluoroquinolon. Dùng các thuốc này nên cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Thyroid hormon: Giảm hấp thu của thyroid hormon. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Levodopa/Carbidopa: Giảm hấp thu của levodopa/carbidopa. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Methyldopa: Giảm hấp thu methyldopa do tạo thành phức hợp. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Penicilamin: Giảm hấp thu của penicilamin. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Strontium: Giảm hấp thu của strontium. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Kẽm: Giảm hấp thu của kẽm. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Muối, oxyd, hydroxyd của Mg, Al, Ca (bao phủ niêm mạc dạ dày-ruột): Làm giảm hấp thu đường tiêu hóa của muối sắt. Dùng các thuốc này cách xa nhau 2 giờ.
• Cholestyramin: Giảm hấp thu của sắt. Dùng sắt trước khi dùng cholestyramin 1 - 2 giờ hoặc sau khi dùng cholestyramin 4 giờ.
• Các dạng tương tác khác: Acid phytic (ngũ cốc nguyên hạt), đậu, polyphenol (trà, cà phê, rượu vang đỏ), calci (sữa, các sản phẩm từ sữa) và một số protein (trứng) ức chế đáng kể sự hấp thu sắt. Dùng sắt cách xa các thực phẩm này ít nhất 2 giờ.

Liên quan đến acid folic:

• Phenobarbital, primidon, phenytoin, fosphenytoin: Giảm nồng độ huyết tương của thuốc chống co giật bằng cách tăng chuyên hóa gan, trong đó acid folic được cho là một trong những yếu tố đồng vận. Theo dõi lâm sàng, kiểm soát nồng độ thuốc chống co giật trong huyết tương và, khi thích hợp, điều chỉnh liều thuốc chống động kinh trong khi bổ sung và sau khi ngưng folic.

Tương kỵ của thuốc:

• Chưa tìm thấy thông tin tưởng kỵ của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thiếu hụt sắt huyết tương có liên quan với các hội chứng viêm không nhạy cảm với liệu pháp bổ sung sắt.
• Phải kết hợp liệu pháp bổ sung sắt với điều trị nguyên nhân.
• Do nguy cơ bị nhuộm đen răng và loét miệng, nên tránh nhai thuốc hoặc ngậm trong miệng. Phải nuốt nguyên viên với nhiều nước.
• Theo tài liệu hiện có, sự nhiễm sắc tố của niêm mạc dạ dày - ruột (nhiễm sắc tố huyết sau tử vong/bệnh hắc tố) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được bổ sung sắt.
• Sự nhiễm sắc tố này có thể gây trở ngại cho phẫu thuật dạ dày - ruột và do đó cần phải lưu ý, đặc biệt là trong phẫu thuật theo lịch trình. Vì vậy cần thông báo cho bác sĩ phẫu thuật về tình hình bổ sung sắt hiện tại cùng với nguy cơ này (xem mục Tác dụng không mong muốn).
• Uống nhiều trà làm giảm hấp thu sắt.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Dữ liệu lâm sàng trên vài nghìn phụ nữ được điều trị không cho thấy tác dụng bất lợi của sắt sulfat. Do đó, trong điều kiện bình thường, thuốc này có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác động trên khả năng sinh sản của cả nam giới và nữ giới.

Phụ nữ cho con bú:

• Việc bài tiết của sắt sulfat vào sữa chưa được đánh giá, nhưng dựa trên cấu trúc phân tử, chế phẩm có khả năng sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.