Bufecol 400 Effe Tabs Hà Nam 2 vỉ x 4 viên (Ibuprofen)

Thành phần

• Ibuprofen: 400mg

Công dụng (Chỉ định)

Thích hợp với người lớn và trẻ em trên 40 kg (khoảng 12 tuổi).

Dùng trong các trường hợp:

• Hạ sốt: cảm lạnh, cảm cúm, sốt sau tiêm chủng …
• Đau nhẹ đến vừa: đau họng, đau răng, đau bụng kinh, nhức đầu, đau thấp khớp, đau cơ, bong gân, đau lưng, đau dây thần kinh và các trường hợp đau nhẹ đến vừa khác.
• Kháng viêm và giảm đau: viêm khớp dạng thấp và viêm khớp dạng thấp thiếu niên, viêm cột sống dính khớp, viêm xương khớp, viêm khớp vai thể đông cứng, các bệnh viêm khớp khác, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm bao gân, đau thắt lưng, đau do chấn thương mô mềm như bong gân và căng cơ…

Liều dùng

Chỉ sử dụng trong thời gian ngắn. Nên sử dụng liều thấp nhất để đạt được hiệu quả điều trị. Nếu sử dụng thuốc trong nhiều hơn 5 ngày cho giảm đau, hơn 3 ngày cho hạ sốt mà không cải thiện được triệu chứng, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.

Thích hợp cho người lớn và trẻ em trên 40 kg (khoảng 12 tuổi):

Hạ sốt:

• Trẻ em từ 20 đến 40 kg (trên 8 tuổi): 200 mg/ lần (1 viên/lần), dùng thêm viên nữa sau 6 giờ nếu cần thiết. Không dùng có quá 600 mg (3 viên) mỗi ngày.

Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 40 kg (khoảng 12 tuổi):

• Liều thông thường 200-400 mg (1-2 viên), lặp lại liều sau mỗi 4-6 giờ nếu cần thiết. Không uống quá 1200 mg ibuprofen trong vòng 24 giờ.

Đau nhẹ đến vừa:

• Trẻ em từ 20 đến 40 kg (khoảng 6 đến 11 tuổi): 200 mg/ lần (1 viên/lần), dùng thêm viên nữa sau 6 giờ nếu cần thiết. Không dùng có quá 600 mg (3 viên) mỗi ngày.

Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 40 kg (khoảng 12 tuổi):

• Liều thông thường 200-400 mg (1-2 viên), lặp lại liều sau mỗi 4-6 giờ nếu cần thiết. Không uống quá 1200 mg ibuprofen trong vòng 24 giờ.

Kháng viêm và giảm đau:

Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 40 kg (khoảng 12 tuổi):

• Người lớn và trẻ em trên 40 kg (khoảng 12 tuổi): 400 mg/ lần, dùng thêm viên nữa sau 4-6 giờ nếu cần thiết. Không dùng có quá 1200 mg (6 viên) trong vòng 24 giờ
• Người già và bệnh nhân bị suy thận và suy gan nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả.

Cách dùng

• Đường uống, pha thuốc với 1 cốc nước, uống ngay sau khi pha.
• Không nuốt trực tiếp viên thuốc.
• Nếu bệnh nhân có các vấn đề về đường tiêu hóa nên uống cùng với thức ăn, sữa, hạn chế tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.

Quá liều

Ở trẻ em, khi liều lớn hơn 400mg / kg thể trọng có thể gây nên các biểu hiện quá liều, có thể gây ra triệu chứng. Ở người lớn, các biểu hiện quá liều ít hơn. Thời gian bán thải của thuốc là từ 1,5-3 giờ.

Triệu chứng khi sử dụng quá liều:

• Hầu hết các bệnh nhân khi sử dụng quá liều NSAIDs sẽ có các biểu hiện như sau buồn nôn, nôn, đau thượng vị, hiếm khi bị tiêu chảy. Ù tai, nhức đầu và xuất huyết đường tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng hơn, độc tính xảy ra trên hệ thần kinh trung ương, biểu hiện như buồn ngủ, thỉnh thoảng kích thích, mất phương hướng, hôn mê. Đôi khi bệnh nhân bị co giật, nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra và thời gian prothrombin / RNI có thể kéo dài, có thể là do sự tác động lên các yếu tố đông máu. Suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy ra. Xuất hiện cơn hen kịch phát có thể xảy ra đối với bệnh nhân hen.

Điều trị:

• Điều trị bao gồm điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, duy trì hô hấp, theo dõi tim và các chỉ số sống còn. Cân nhắc sử dụng than hoạt tính khi bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng quá liều sau khi uống thuốc trong vòng 1 giờ. Nếu bệnh nhân có các biểu hiện co giật kéo dài nên được điều trị bằng diazepam tĩnh mạch hoặc lorazepam. Sử dụng thêm thuốc giãn phế quản cho bệnh hen..

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Trường hợp quá mẫn với bất kỳ thành phần khác của thuốc, bệnh nhân có tiền sử có phản ứng dị ứng như (hen, viêm mũi, phù mạch, nổi mề đay) với các thuốc NSAID khác, aspirin.
• Bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hóa, thủng dạ dày có liên quan đến sử dụng NSAID trước đó.
• Suy tim nặng, suy gan thận.
• Phụ nữ 3 tháng cuối của thai kỳ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những thuật ngữ sau đây được dùng để phân loại các phản ứng bất lợi dựa trên tần suất:

Rất thường gặp: ≥ 1/10

Thường gặp: ≥ 1/100 và < 1/10\

Ít gặp: ≥ 1/1000 và < 1/100

Hiếm gặp: ≥ 1/10000 và < 1/1000

Rất hiếm gặp: <1/10000

Phản ứng quá mẫn:

• Ít gặp: phản ứng quá mẫn với nổi mày đay và viêm tấy.
• Rất hiếm gặp: phản ứng quá mẫn nặng.
• Triệu chứng có thể là: sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp (chứng quá mẫn, phù mạch hoặc sốc nặng). Làm trầm trọng hơn tình trạng hen phế quản.

Tiêu hóa:

• Ít gặp: Đau bụng, buồn nôn và khó tiêu.
• Hiếm gặp: Tiêu chảy, đầy hơi, táo bón và nôn.
• Rất hiểm gặp:viêm loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đau thắt ngực đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi.
• Viêm đại tràng nghiêm trọng và bệnh Crohn

Hệ thần kinh

• İt gặp: Nhức đầu.
• Rất hiếm gặp: viêm màng não.

Thận và tiết niệu:

• Hiếm gặp: Suy thận cấp, hoại tử, đặc biệt là khi dùng lâu dài, có liên quan đến tăng urea máu và phù nề.

Gan:

• Rất hiếm gặp: Rối loạn chức năng gan.

Máu và hệ thống bạch huyết:

• Rất hiểm gặp: rối loạn huyết khối (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu hạt). Các biểu hiện đầu tiên là: sốt, đau họng, loét miệng, triệu chứng giống cúm, chảy máu không rõ nguyên nhân, thâm tím.

Da và mô dưới da:

• Ít gặp: Phát ban da.
• Rất hiếm gặp: Các phản ứng da nghiêm trọng như ngứa, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng và hoại tử da có thể xảy ra.

Hệ thống miễn dịch:

• Ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn nhiễm (như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết) trong quá trình điều trị với Ibuprofen, đã có một số trường hợp có triệu chứng viêm màng não, như cổ cứng, nhức đầu, buồn nôn, nôn mửa, sốt hoặc mất phương hướng.

Hệ thống tim mạch:

• Chứng phù, cao huyết áp, suy tim.
• Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tránh kết hợp với:

• Aspirin: Trừ khi aspirin liều thấp (không quá 75mg mỗi ngày), vì có nguy cơ tăng tác dụng phụ. Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế tác dụng của aspirin liều thấp lên quá trình ức chế kết tập tiểu cầu khi dùng hai thuốc này cùng nhau. Trong một nghiên cứu, khi một liều duy nhất của ibuprofen 400 mg được dùng trong vòng trước 8 giờ hoặc sau 30 phút khi dùng aspirin liều thấp (81 mg), làm giảm tác dụng của aspirin đối với sự hình thành thromboxan hoặc sự kết hợp tiểu cầu xảy ra. Tuy nhiên, những hạn chế của những dữ liệu nghiên cứu này không khẳng định được chắc chắn trên thực tế lâm sàng khi sử dụng ibuprofen thường xuyên.
• Các thuốc NSAID khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: Tránh dùng đồng thời hai NSAID vì điều này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.

Cẩn thận khi kết hợp với:

• Thuốc chống đông đường uống: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống, như warfarin.
• Thuốc điều trị tăng huyết áp và thuốc lợi tiểu : NSAID có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ độc thận của NSAID.
• Corticosteroids : Tăng nguy cơ loét tiêu hóa hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
• Các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu và các thuốc chống trẩm cảm SSRI: tăng nguy cơ chảy máu dạ dày ruột.
• Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm chứng suy tim, tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
• Lithi: NSAID có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương.
• Methotrexat: Có thể làm tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương.
• Ciclosporin: Tăng nguy cơ độc thận.
• Mifepriston: Không nên dùng NSAID trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepristone vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
• Tacrolimus: Tăng nguy cơ độc thận khi dùng NSAID với tacrolimus.
• Zidovudin: Tăng nguy cơ độc tính trên máu và hệ bạch huyết khi dùng NSAID với zidovudin. Có bằng chứng về nguy cơ tăng huyết khối và tụ máu ở bệnh nhân HIV/AIDS được điều trị đồng thời với zidovudin và ibuprofen.
• Kháng sinh quinolon : Dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật khi dùng cùng kháng sinh quinolon. Do đó bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể có nguy cơ bị co giật.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Giảm thiểu các tác dụng không mong muốn của thuốc bằng cách sử dụng liều thấp nhất để đạt hiệu quả. Người cao tuổi tần xuất xuất hiện tác dụng phụ của NSAID tăng cao, đặc biệt là xuất huyết đường tiêu hóa và thủng, có thể gây tử vong.
• Ibuprofen có thể làm các enzyme transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đổi này thoáng qua và hồi phục được.
• Rối loạn thị giác như nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan và có liên quan đến tác dụng có hại của thuốc nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen.
• Thận trọng co thắt phế quản ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản, bệnh dị ứng
• Thận trọng khi sử dụng cùng các thuốc NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc COX-2.
• Thận trọng với bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống.
• Cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận.
• Cần thận trọng khi bắt đầu sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp, suy tim phù nề đã có khi sử dụng với liệu pháp NSAID trước đó.
• Tác động lên đường tiêu hóa: chảy máu, loét, thủng đường tiêu hóa đã được báo cáo. Với tất cả NSAID được sử dụng trong quá trình điều trị, cần theo dõi các triệu chứng trên đường tiêu hóa.

Trường hợp xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra ở bệnh nhân dùng ibuprofen, nên điều trị ngay lập tức. Cần lưu ý ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu như:

• Corticosteroid, thuốc chống đông máu đường uống như warfarin, hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic, thuốc ức chế tái thu hồi serotonin có chọn lọc (SSRIs).
• Sử dụng cùng với rượu.
• Thuốc có chứa Natri cần cân nhắc lượng Natri trong chế độ ăn.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Bufecol 400 Effe ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu nghiên cứu dịch tễ cho thấy sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài có thể làm tăng nguy cơ các hiện tượng huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim hoặc đột quy). Nhìn chung, nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy liều thấp ibuprofen (≤ 1200mg mỗi ngày) làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Ibuprofen có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Ibuprofen cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch tử cung. Ibuprofen ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do ức chế tổng hợp prostaglandin nên có thể gây tác dụng phụ trên hệ tinh mạch của thai.
• Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào. Các thuốc này chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh.

Phụ nữ cho con bú:

• Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình thường với mẹ. Khuyến cáo không nên dùng ibuprofen trong thời gian cho con bú vì nguy cơ ức chế prostaglandin tiềm tàng ở trẻ sơ sinh.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.