Fenolib 160 Apimed 3 vỉ x 10 viên (Fenofibrat)

Thành phần

• Fenofibrat: 160mg

Công dụng (Chỉ định)

Fenolib được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng và chế độ điều trị không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân):

• Điều trị tăng triglycerid máu nặng có hoặc không có HDL cholesterol thấp.
• Rối loạn lipid máu hỗn hợp khi chống chỉ định hoặc không dung nạp statin.
• Phối hợp với statin trong điều trị rối loạn lipid máu thể hỗn hợp ở bệnh nhân nguy cơ cao về tim mạch không kiểm soát được triglycerid và HDL.

Liều dùng

Liều dùng theo chỉ định của bác sĩ.

Chế độ ăn kiêng thích hợp vẫn phải duy trì.

Nên theo dõi đáp ứng của điều trị bằng cách xác định các chỉ số huyết thanh. Nếu không đạt được đáp ứng thỏa đáng sau vài tháng điều trị (ví dụ: 3 tháng), nên cân nhắc bổ sung thêm hoặc dùng biện pháp điều trị khác.

Nhóm đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) không suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều. Liều dùng tương tự như liều người lớn.
• Bệnh nhân suy thận: Điều chỉnh liều theo tốc độ thanh thải creatinin (CrCl)
• Bệnh nhân suy thận ở mức độ vừa (CrCl từ 30 đến 60 ml/ phút): 100 mg/ ngày (1 viên Fenolib 100/ lần/ ngày).
• Bệnh nhân suy thận nặng (CrCl dưới 30 ml/ phút): Chống chỉ định dùng fenofibrat.
• Không khuyến cáo dùng Fenolib 160 và Fenolib 200 khi độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/ phút.

Bệnh nhân suy gan:

• Không khuyến cáo sử dụng Fenolib cho bệnh nhân suy gan do thiếu dữ liệu.

Trẻ em:

• Kinh nghiệm dùng cho trẻ em còn hạn chế và chỉ dùng theo hướng dẫn của thầy thuốc chuyên khoa. Chỉ nên dùng fenofibrat cho trẻ em khi các statin hoặc thuốc gắn kết acid mật không phù hợp
• Trẻ em từ 10 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo 100 mg fenofibrat dạng không vi hạt/ 20 kg/ ngày ( 1 viên Fenolib 100/ 20 kg/ ngày).
• Trẻ em từ dưới 18 tuổi: Chống chỉ định dùng
• Nếu quên uống một liều thuốc, người bệnh uống ngay khi nhớ. Tuy nhiên, nếu gần thời gian uống liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên. Không uống gấp đôi liều để bù liều đã quên.
• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Fenolib nên được uống nguyên viên với một cốc nước, cùng hoặc không cùng thức ăn.
• Dùng Fenolib kết hợp với chế độ ăn hạn chế lipid.

Quá liều

• Chỉ ghi nhận được rất ít các trường hợp quá liều. Trong đa số trường hợp không ghi nhận được các triệu chứng quá liều
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều thì nên điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ khi cần. Fenofibrate không bị loại trừ khi thẩm tích máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không dùng thuốc Fenolib cho các bệnh nhân:

• Tiền sử dị ứng / mẫn cảm với fenofibrat và/ hoặc với bất kỳ thành phần tá dược của thuốc.
• Suy thận.
• Suy gan (kể cả xơ gan tắc mật).
• Viêm tuỵ cấp tính và mãn tính ngoại trừ trường hợp viêm tuỵ cấp tính do tăng triglycerid máu nghiêm trọng.
• Bệnh ở túi mật.
• Tiền sử phản ứng quá mẫn với ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng trong thời gian điều trị bằng các fibrat hoặc ketoprofen.
• Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
• Kết hợp với rosuvastatin 40 mg.
• Trẻ em dưới 18 tuổi

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Tiêu hóa: Đau bụng (5%), táo bón (2%), buồn nôn (2%).
• Gan: Tăng aminotransferase (liên quan đến liều) (> 10%).
• Cơ xương: Đau lưng (3%), tăng CPK (3%).
• TKTW: Nhức đầu (3%).
• Hô hấp: Bệnh hô hấp (6%), viêm mũi (2%).

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000:

• Gan: Sỏi đường mật.
• Sinh dục: Mất dục tính và liệt dương, giảm tinh trùng.
• Máu: Giảm bạch cầu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc uống chống đông:

• Fenofibrate làm tăng tác dụng của thuốc uống chống đông và có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Khuyến cáo giảm liều của thuốc uống chống đông khoảng một phần ba khi bắt đầu điều trị và sau đó nếu cần thì điều chỉnh liều theo INR (tỉ lệ chuẩn quốc tế).

Cyclosporin:

• Đã ghi nhận được một vài trường hợp suy giảm chức nặng thận thuận nghịch nghiêm trọng khi dùng đồng thời fenofibrate và cyclosporine. Chức năng thận ở những bệnh nhân này cần được giám sát chặt chẽ và ngừng điều trị với fenofibrate trong các trường hợp có thay đổi nghiêm trọng chỉ số xét nghiệm.

Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase và các fenofibrate khác:

• Nguy cơ độc tính cơ tăng lên nếu phối hợp fibrate với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc với các fibrate khác. Khi sử dụng sự phối hợp này nên thận trọng và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu về độc tính với cơ trên bệnh nhân (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Các Glitazone:

• Đã ghi nhận được một số trường HDL-cholesterol thuận nghịch khi dùng đồng thời fenofibratte và các glitazone. Vì vậy khuyến cáo theo dõi HDL-cholesterol nếu dùng sự kết hợp trên và ngừng dùng nếu HDL-cholesterol quá thấp.

Các enzyme Cytochrome P450:

• Các nghiên cứu in vitro sử dụng các tiểu thể gan người cho thấy rằng fenofibrate và acid fenofibric không ức chế các đồng phân cytochrome (CYP) P450 như CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, hoặc CYP1A2. Ở nồng độ điều trị thuốc ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, và ức chế mức độ nhẹ đến trung bình lên CYP2C9.
• Bệnh nhân dùng phối hợp fenofibrate và các thuốc chuyến hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 có chỉ số điều trị hẹp nên được theo dõi cẩn trọng và nếu cần thiết thì khuyến cáo giảm liều các thuốc này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc không thay thế được chế độ ăn kiêng, cần dùng thuốc đều đặn. phải thường xuyên kiểm tra công thức máu.

Tăng lipid máu thứ phát:

• Nguyên nhân của tăng lipid máu thứ phát như là bị bệnh tiểu đường type 2 không kiểm soát được, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh lý gan tắc nghẽn, đang dùng dược lý trị liệu, nghiện rượu, các tình trạng này nên cân nhắc điều trị triệt để trước khi điều trị với fenofibrate. Với các bệnh nhân tăng lipid máu đang sử đụng các oestrogen hoặc các liệu pháp tránh thai có chứa oestrogen thì nên được xác định rõ ràng rằng liệu tăng lipid máu là nguyên phát hay thứ phát (có thể chỉ số lipid tăng là do uống oestrogen).

Chức năng gan:

• Cũng như các thuốc giảm lipid khác, nồng độ transaminase tăng đã ghi nhận được trên một số bệnh nhân. Trong đa số trường hợp, sự tăng này là thoáng qua, nhỏ và không có triệu chứng. Khuyến cáo theo dõi nồng độ transaminase định kỳ mỗi 3 tháng trong 12 tháng điều trị đầu tiên và định kỳ sau đó. Cần thận trọng với các bệnh nhân có tăng nồng độ transaminase tiến triển và nên ngừng điều trị nếu nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT) tăng lên hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Khi các triệu chứng cho thấy có xảy ra viêm gan (ví dụ như vàng da, ngứa), và chẩn đoán này được xác nhận bởi xét nghiệm, thì nên ngừng dùng fenofibrate.

Tụy:

• Viêm tụy đã được ghi nhận ở các bệnh nhân dùng fenofibrate (xem mục Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn). Điều này cho thấy thất bại trong điều trị ở những bệnh nhân tăng triglyceride máu nghiêm trọng, đây là ảnh hưởng trực tiếp của thuốc hoặc là hiện tượng thứ cấp do sỏi đường mật hoặc bùn gây tắc nghẽn ống mật chủ gây ra.

Cơ:

• Độc tính cơ, bao gồm các trường hợp tiêu cơ vân hiếm gặp, cố hoặc không kèm với suy thận, đã được báo cáo khi dùng các fenofibrate và các thuốc làm giảm lipid khác. Tỷ lệ mắc các rối loạn này tăng lên với các trường hợp albumin máu thấp và đã có tiền sử suy thận.
• Bệnh nhân có các yếu tố tiềm ẩn của bệnh cơ và/hoặc tiêu cơvân bao gồm: trên 70 tuổi, tiền sử cá nhân hoặc gia đình có rối loạn di truyền về cơ, suy thận, suy giáp và nghiện rượu, những điều này có thể tăng nguy cơ tiến triển tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân này, nên cân nhắc cẩn trọng giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng fenofibrate.
• Nên nghi ngờ có độc tính cơ ở các bệnh nhân có đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co cứng cơ và yếu cơ và/hoặc tăng CPK đáng kể (nồng độ vượt quá 5 lần mức bình thường). Trong trường hợp này nên ngưng điều trị với fenofibrate.
• Nguy cơ độc tính cơ có thể tăng lên nếu phối hợp với fibrate khác hoặc một thuốc ức chế HMG-CoA reductase, đặc biệt là các trường hợp đã từng bị bệnh về cơ. Do đó, kê đơn phối hợp fenofibrate với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc một fibrate khác chỉ nên được áp dụng với các bệnh nhân bị rối loạn lipid máu hỗn họp nặng và có nguy cơ tim mạch cao mà chưa có tiền sử bệnh về cơ và cần theo dõi chặt chẽ tiềm năng độc tính cơ.

Chức năng thận:

• Nên ngưng điều trị với các trường hợp có chỉ số creatinine tăng > 50% ULN (giới hạn trên của mức bình thường). Khuyến cáo đo nồng độ creatinine trong 3 tháng đầu kể từ khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó.

Tá dược:

• Do thuốc có chứa lactose, các bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fenofibrate ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào. Với liều độc cho bà mẹ thì cho thấy ảnh hưởng lên phôi thai. Chưa biết đến nguy cơ tiềm ẩn đối với con người. Vì vậy, chỉ dùng Fenofibrate trong thời kỳ mang thai sâu khi đánh giá cẩn trọng giữa lợi ích và nguy cơ.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa có dữ liệu cho thấy liệu fenofibrate và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Rủi ro đối với trẻ bú mẹ chưa được loại trừ. Vì vậy, không nên dùng fenofibrate khi đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.