Trolimax Merap tuýp 10g (Tacrolimus monohydrate)

Thành phần

• Tacrolimus monohydrate: 0.1%

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc mỡ Trolimax được chỉ định trong điều trị viêm da dị ứng (chàm) thể vừa đến thể nặng ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi, những người không có nguy cơ tiềm tàng về miễn dịch, không đáp ứng với các phương pháp điều trị thông thường khác hoặc khi những phương pháp điều trị đó không thích hợp.
• Phòng ngừa và kéo dài khoảng thời gian giữa các lần tái phát viêm da dị ứng thể vừa đến thể nặng.
• Trolimax chỉ dùng cho người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên).

Liều dùng

Thuốc mỡ Trolimax có thể được sử dụng ngắn hạn và dài hạn ngắt quãng. Không nên điều trị liên tục trong thời gian dài

Việc điều trị với thuốc mỡ Trolimax nên được bắt đầu ngay khi có những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh. Mỗi vùng da bị tổn thương nên được điều trị với thuốc mỡ Trolimax cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh hết hoàn toàn, gần như hết hoặc chỉ còn tổn thương nhẹ. Khi có những dấu hiệu của việc tái phát các triệu chứng của bệnh, liều điều trị nên được lặp lại

Liều điều trị:

• Trẻ em từ 2 đến 15 tuổi: Bôi thuốc mỡ Trolimax 0,03% 2 lần/ ngày vào buổi sáng và buổi tối trong thời gian 3 tuần. Sau đó, giảm số lần bôi thuốc xuống 1 lần/ ngày cho đến khi sạch tổn thương.
• Người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên): Cả hai hàm lượng Trolimax 0,1% và Trolimax 0,03% được sử dụng cho bệnh nhân người lớn (từ 16 tuổi trở lên). Thông thường, bắt đầu điều trị với Trolimax 0,1% 2 lần/ngày vào buổi sáng và buổi tối cho đến khi hết các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh. Tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh, có thể chỉ định giảm số lần bôi hoặc sử dụng hàm lượng Trolimax 0,03%
• Triệu chứng thường được cải thiện trong vòng 1 tuần. Nếu không thấy triệu chứng cải thiện sau 2 tuần điều trị, cần khám lại để đưa ra phương pháp điều trị phù hợp

Điều trị duy trì:

• Bệnh nhân đang đáp ứng đến 6 tuần điều trị thuốc mỡ tacrolimus 2 lần/ ngày (các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh hết hoàn toàn, gần như hết hoặc chỉ còn tổn thương nhẹ) thích hợp chuyển sang điều trị duy trì
• Thuốc mỡ Trolimax (nên dùng Trolimax 0,03% cho trẻ em và Trolimax 0,1% cho người lớn) có thể sử dụng 1 lần/ ngày, 2 lần/ tuần (ví dụ thứ hai và thứ năm). Nên sử dụng cách 2 – 3 ngày giữa 2 lần bôi thuốc
• Sau 12 tháng, bác sỹ dựa vào tình trạng bệnh nhân đề đưa ra quyết định có nên tiếp tục điều trị duy trì hay không
• Khi có dấu hiệu tái phát triệu chứng của bệnh chuyển sang dùng liều điều trị 2 lần/ ngày.

Cách dùng

• Rửa sạch tay và lau khô vùng da cần điều trị trước khi bôi thuốc.
• Bôi một lớp mỏng thuốc lên vị trí bị viêm da dị ứng. Rửa sạch tay sau khi bôi thuốc, trừ khi đó là vị trí cần điều trị.
• Thuốc có thể sử dụng trên hầu hết các bộ phận của cơ thể, bao gồm mặt, cổ, trong các nếp gấp khuỷu tay và đầu gối.
• Tránh sử dụng thuốc trong mũi, miệng hoặc trên mắt. Nếu thuốc vô tình bị dính vào các vùng này, hãy lau kỹ và rửa sạch lại bằng nước
• Không băng kín vùng da được bôi thuốc.
• Không tắm hoặc bơi lội ngay sau khi bôi thuốc.

Quá liều

• Dấu hiệu và triệu chứng: Không có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus quá liều
• Điều trị: Quá liều sau khi bôi thuốc tại chỗ là khó xảy ra. Nếu vô tình nuốt phải, các biện pháp hỗ trợ có thể thích hợp bao gồm giám sát các dấu hiệu sinh tồn và quan sát tình trạng lâm sàng
• Do đặc tính của các tá dược trong thuốc mỡ, việc gây nôn và rửa dạ dày không được khuyến cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với tacrolimus, bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc các kháng sinh nhóm macrolid (vi dụ như azithromycin, clarithromycin, erythromycin).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất phổ biến (ADR > 1/10):

• Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại vị trí dùng thuốc: Cảm giác châm chích, ngứa
• Các phản ứng này thường nhẹ đến trung bình và biến mắt trong vòng 1 tuần sau khi sử dụng

Phổ biến (1/100 < ADR< 1/10):

• Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại vị trí dùng thuốc: Nóng, ban đỏ, đau, kích ứng, dị cảm, phát ban tại vị trí dùng thuốc
• Nhiễm vi khuẩn và ký sinh trùng: Nhiễm trùng da tại chỗ bát kể nguyên nhân cụ thể nào bao gồm: Chàm bội nhiễm herpes, viêm nang lông, herpes simplex, nhiễm virus Herpes, ban mụn nước dạng thủy đậu Kaposi
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Không dung nạp cồn (mặt đỏ bừng hoặc kích ứng da sau khi uống đồ uống có chứa cồn)
• Rối loạn hệ thần kinh: Cảm giác rát bỏng, tăng cảm giác
• Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa

Không phổ biến (1/1000 < ADR< 1/100):

• Rối loạn da và mô dưới da: Mụn trứng cá

Phản ứng không rõ tỷ lệ:

• Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại vị trí dùng thuốc: Phù nề tại vị trí dùng thuốc
• Nhiễm vi khuẩn và ký sinh trùng: Nhiễm virus Herpes mắt
• Rối loạn da và mô dưới da: Trứng cá đỏ , viêm da giống trứng cá đỏ, nốt ruồi (xuất hiện các đốm nâu phẳng trên da)
• Chỉ số khác: Tăng nồng độ thuốc (Xem phần thận trọng)

Ghi chú: (*): Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi (Kinh nghiệm trên lâm sàng và khi sử dụng trên thị trường)

• Báo cáo trong quá trình sử dụng, sau khi lưu hành của thuốc mỡ tacrolimus Các trường hợp bệnh lý ác tính bao gồm: Da (U lympho tế bào T ở da), các loại u lympho, ung thư da đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus (xem phan thận trọng)

Điều trị duy trì:

• Trong một nghiên cứu về điều trị duy trì thuốc mỡ tacrolimus (2 lần/ tuần) ở người lớn và trẻ em bị viêm da dị ứng trung bình và nặng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận là xảy ra với tỷ lệ cao hơn so với nhóm kiểm soát: Chốc lở tại vị trí bôi thuốc (7,7% trẻ em) và nhiễm trùng tại vị trí bôi thuốc (6,4% ở trẻ em và 6,3% ở người lớn)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus cùng với các chế phẩm trên da khác hoặc cùng thời điểm uống thuốc corticosteroid, các loại thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch và với liệu pháp điều trị bằng tia tử ngoại
• Uống rượu trong thời gian sử dụng Trolimax có thể gây cảm giác nóng và đỏ bừng da mặt hoặc các vùng khác
• Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc mỡ tacrolimus với liệu pháp điều trị với UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA)
• Tacrolimus được chuyển hóa qua gan bằng isoenzym CYP3A4 của cytochrome P450. Tiếp xúc toàn thân sau khi bôi thuốc mỡ tacrolmus là thấp (<1,0ng/ml) và gần như không bị ảnh hưởng bởi việc sử đồng thời với các chất ức chế CYP3A4. Tuy nhiên, khả năng tương tác không thể loại trừ, cần thận trọng khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 đường toàn thân (Erythromycin, itraconazole, ketoconazole và diltiazem).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus nên hạn chế sự tiếp xúc của da với ánh nắng mặt trời hoặc ánh nắng nhân tạo, tránh sử dụng liệu pháp điều trị bằng UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA). Các bác sỹ nên khuyên bệnh nhân phương pháp chống nắng thích hợp (hạn chế thời gian ở ngoài trời, sử dụng kem chống nắng và mặc quần áo phù hợp để bảo vệ da)
• Thuốc mỡ tacrolimus không nên được bôi trên các tổn thương ác tính hoặc có nguy cơ ác tính
• Sự phát triển các bắt thường trên da so với các tổn thương viêm da dị ứng trước đó trên vị trí điều trị cần được bác sỹ đánh giá lại
• Không khuyến cáo sử dụng thuốc mỡ tacrolimus ở các bệnh nhân suy giảm chức năng của hàng rào bảo vệ da: Hội chứng Netherton, bệnh vảy cá, ban đỏ toàn thân hoặc bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ ở da – Graft Versus Host Diseas. Những bệnh về da có thể làm tăng hấp thu toàn thân của tacrolimus. Sử dụng tacrolimus đường uống cũng không được khuyến khích để điều trị các bệnh về da. Đã có những báo cáo về tăng nồng độ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mỡ tacrolimus trên những trường hợp này trong quá trình sử dụng, sau khi lưu hành của thuốc mỡ tacrolimus
• Thận trọng khi bôi thuốc mỡ tacrolimus trên vùng da rộng trong khoảng thời gian dài, đặc biệt là ở trẻ em. Bệnh nhân cần được đánh
• giá đáp ứng điều trị với Trolimax và sự cần thiết phải điều trị duy trì. Ở trẻ em, nên tạm dừng thuốc sau 12 tháng điều trị duy trì
• Nguy cơ ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc khối u ác tính ở da) khi điều trị dài hạn (khoảng 1 năm) là chưa chắc chắn
• Trolimax chứa hoạt chất tacrolimus, một chất ức chế calcineurin. Ở những bệnh nhân cấy ghép, việc tiếp xúc toàn thân kéo dài gây ức chế miễn dịch mạnh sau khi dùng đường toàn thân các chất ức chế calcineurin. Việc này có liên quan đến tăng nguy có bệnh lý ác tính da và các loại u bạch huyết
• Trolimax không nên sử dụng ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải và các bệnh nhân đang trong quá trình điều trị gây suy giảm miễn dịch Không tìm thấy nồng độ tacrolimus trong máu có ý nghĩa ở bệnh nhân bị viêm da dị ứng điều trị với thuốc mỡ tacrolimus
• Tác động của thuốc mỡ tacrolimus trên hệ thống miễn dịch đang phát triển của trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập
• Hạch to (0,8%) đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Phần lớn các trường hợp này có liên quan đến nhiễm trùng (da, đường hô hấp, răng) và có thể được giải quyết bằng điều trị với kháng sinh thích hợp. Bệnh nhân cấy ghép tiếp nhận các phác đồ điều trị ức chế miễn dịch (như tacrolimus đường toàn thân) có nguy cơ cao bị bệnh u bạch huyết, do đó bệnh nhân bôi Trolimax và những người xuất hiện hạch phải được giám sát để đảm bảo các hạch này được điều trị. Các hạch to khi bắt đầu điều trị nên được kiểm tra và theo dõi. Trường hợp hạch to kéo dài, cần điều tra nguyên nhân, nếu không tìm được nguyên nhân hoặc xuất hiện nhiễm khuẩn bạch cầu đơn nhân cấp tính, nên ngừng sử dụng thuốc.
• Chưa đánh giá được an toàn và hiệu quả của thuốc trong điều trị viêm da dị ứng có nhiễm trùng. Cần điều trị hết nhiễm trùng trước khi điều trị với thuốc Trolimax. Bệnh nhân bị viêm da dị ứng dễ mắc phải các bệnh nhiễm trùng bề mặt da. Điều trị với Trolimax có thể liên quan đến tăng nguy cơ chàm bội nhiễm herpes, viêm nang lông, herpes simplex, nhiễm virus Herpes, ban mụn nước dạng thủy đậu Kaposi. Trong các trường hợp có nhiễm trùng, cần cân nhắc những rủi ro và lợi ích đạt được khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus
• Các sản phẩm làm mềm da nên được bôi cách thời gian bôi thuốc mỡ tacrolimus ít nhất 2 giờ. Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc mỡ Trolimax cùng với các thuốc bôi da khác, các corticosteroid và thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch
• Cần thận không để thuốc dính vào mắt, trong mũi và miệng. Nếu thuốc vô tình bị dính vào các vùng này, hãy lau kỹ và rửa sạch lại bằng nước
• Không băng kín vùng da bôi thuốc. Rửa sạch tay sau khi bôi thuốc, trừ khi trừ khi đó là vị trí cần điều trị
• Thận trọng khi sử dụng Trolimax ở bệnh nhân suy gan, do tacrolimus được chuyển hóa mạnh ở gan, mặc dù nộng độ thuốc trong máu khi điều trị tại chỗ là thấp
• Người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên) sử dụng được cả Trolimax 0,1% và Trolimax 0,03%
• Trẻ em từ 2 – 15 tuổi chỉ sử dụng Trolimax 0,03%.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có đầy đủ dữ liệu về sử dụng thuốc mỡ tacrolimus ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản, nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không rõ ràng. Thuốc mỡ tacrolimus không nên được sử dụng trong thời gian mang thai trừ khi thật sự cần thiết
• Phụ nữ cho con bú: Sau khi vào tuần hoàn, tacrolimus có bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù dữ liệu lâm sàng cho thấy tiếp xúc toàn thân sau khi bôi thuốc mỡ tacrolimus là thấp, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.