Alahera 25mg Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Tenofovir alafenamide fumarate)

Thành phần

• Tenofovir alafenamide fumarate: 25mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc được chỉ định điều trị bệnh viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và nặng ít nhất 35 kg).

Liều dùng

• Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và nặng ít nhất 35 kg): 1 viên/ngày.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống, nên uống cùng thức ăn.

Quá liều

• Nếu xảy ra quá liều, phải theo dõi bệnh nhân để phát hiện bằng chứng độc tính .
• Điều trị quá liều Tenofovir gồm có các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm theo dõi các dấu hiệu sự sống cũng như quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Tenofovir được loại bỏ đáng kể bởi quá trình thẩm tách máu với hệ số chiết suất khoảng 54%. Chưa xác định được liệu tenofovir có thể bị loại bỏ bởi thẩm tách màng bụng không

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp (1/10 ≤ ADR):

• Hệ thần kinh: Đau đầu.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, trướng bụng, đầy hơi.
• Rối loạn toàn thân: Mệt mỏi.
• Hệ thần kinh: Chóng mặt.
• Da và tổ chức dưới da: Phát ban, ngứa.
• Gan mật: Tăng ALT.
• Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc có thể ảnh hưởng đến tenofovir alafenamide:

Tenofovir alafenamide được vận chuyển bởi P-gp và protein đề kháng ung thư vú (BCRP). Các thuốc kích thích P-gp (ví dụ, rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital hoặc St. John’s wort) được dự kiến sẽ giảm nồng độ của tenofovir alafenamide trong huyết tương, nó có thể dẫn đến mất hiệu quả điều trị của tenofovir alafenamide. Không nên sử dụng đồng thời các thuốc này với tenofovir alafenamide.

Sử dụng đồng thời tenofovir alafenamide với các thuốc ức chế P-gp và/hoặc BCRP có thể tăng nồng độ của tenofovir alafenamide trong huyết tương. Sử dụng đồng thời các chất ức chế mạnh P-gp với tenofovir alafenamide không được khuyến cáo.

Tenofovir alafenamide là cơ chất của CATPIB1 và OATP1B3 in vitro. Sự phân bố của tenofovir alafenamide trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của CATPIB1 và/hoặc CATP1B3.

Ảnh hưởng của tenofovir alafenamide lên các thuốc khác:

Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, hoặc CYP2D6 in vitro. Nó không phải là chất ức chế CYP3A in vivo.

Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGI) 1Al ở người in vitro. Chưa biết liệu tenofovir alafenamide có phải là chất ức chế các enzyme UGT khác hay không.

Thông tin tương tác thuốc của tenofovir alafenamide với các thuốc tiềm năng có thể kết hợp được tóm tắt trong Bảng 1 dưới đây (tăng được biểu thị là “↑”, giảm là “↓”, không thay đổi là “↔”; hai lần mỗi ngày là “bid.”, đơn liệu là “s.d., một lần mỗi ngày là “q.d.”; và tiêm tĩnh mạch là “IV”). Các tương tác thuốc được mô tả dựa trên các nghiên cứu được tiến hành với tenofovir alafenamide, hoặc là những tương tác thuốc tiềm ẩn có thể xảy ra với tenofovir alafenamide.

Bảng 1: Tương tác giữa tenofovir alafenamide và các thuốc khác:

a. Tất cả các nghiên cứu tương tác được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh

b. Tất cả các ranh giới không có hiệu quả là 70% – 143%

c. Nghiên cứu được thực hiện với viên kết hợp liều cố định emtricitabine/tenofovir alafenamide

d. Một cơ chất chọn lọc CYP3A4

e. Nghiên cứu được thực hiện với viên kết hợp liều cố định elitegravir/ cobicistatemtricitabine/ tenofovir alafenamide

f. Nghiên cứu được thực hiện với viên kết hợp liều cố định emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir alafenamide

g Chất chuyển hóa nucleoside lưu thông chủ yếu của sofosbuvir

h. Nghiên cứu được thực hiện với tenofovir alafenamide 40 mg và emtricitabine 200 mg.

i. Nghiên cứu tiến hành với voxilaprevir 100 mg bổ sung để đạt được nồng độ voxilaprevir dự kiến ở những bệnh nhân nhiễm HCV.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù:

• Cần  theo dõi chặt chẽ các thông số thận và gan mật ở nhóm đối tượng này.

Viêm gan trầm trọng:

Đợt cấp khi đang điều trị:

• Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao bị bệnh gan mất bù sau khi viêm gan trầm trọng, và do đó cần được theo dõi chặt chẽ các chỉ số ALT trong quá trình điều trị.

Đợt cấp sau khi ngừng điều trị:

• Chức năng gan nên được theo dõi liên tục theo chu kỳ, theo dõi cả lâm sàng và xét nghiệm ít nhất trong 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, điều trị viêm gan B có thể được tiếp tục.
• Ở bệnh nhân bị bệnh gan hoặc xơ gan tiến triển, không khuyến cáo ngừng điều trị vì sau đợt điều trị bệnh viêm gan có thể dẫn đến gan mất bù. Đợt cấp viêm gan đặc biệt nghiêm trọng, một số tử vong với bệnh gan mất bù.

Suy thận:

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút:

• Không có dữ liệu an toàn khi sử dụng tenofovir alafenamide để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV có CrCl < 30 ml/phút.
• Không khuyến cáo sử dụng tenofovir alafenamide ở bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút mà không chạy thận nhân tạo.

Độc tính trên thận:

• Nguy cơ độc tính trên thận do tiếp xúc lâu dài với tenofovir ở nồng độ thấp vì dùng tenofovir alafenamide không thể được loại trừ.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D:

• Chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide ở bệnh nhân đồng nhiễm virus viêm gan C hoặc D. Tuân thủ theo hướng dẫn phối hợp điều trị viêm gan C.

Đồng nhiễm HIV và viêm gan B:

• Xét nghiệm kháng thể HIV cần được thực hiện ở tất cả bệnh nhân nhiễm HBV mà chưa biết tình trạng nhiễm HIV-1 trước khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir alafenamide.
• Ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV, nên phối hợp tenofovir alafenamide với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo bệnh nhân có phác đồ điều trị HIV thích hợp.

Sử dụng đồng thời với các thuốc khác:

• Không nên phối hợp Alavir với các thuốc khác có chứa tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate hoặc adefovir dipivoxil.
• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời tenofovir alafenamide với các thuốc chống động kinh (như carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital và phenytoin), các thuốc kháng sinh (như rifampicin, rifabutin and rifapentine) hoặc thảo dược St. John’s wort, là những chất gây cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) và có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide huyết tương.
• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời tenofovir alafenamide với chất ức chế P-gp mạnh (như itraconazole và ketoconazole) vì có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Đã có lượng lớn dữ liệu ở phụ nữ có thai (kết quả trên 1000 người tiếp xúc) cho thấy không có độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh có liên quan đến sử dụng tenofovir disoproxil fumarate.
• Các nghiên cứu ở động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
• Sử dụng tenofovir alafenamide có thể được cân nhắc khi đang mang thai nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Thiếu dữ liệu về ảnh hưởng của tenofovir ở trẻ sơ sinh.
• Nguy cơ cho trẻ bú sữa mẹ không thể loại trừ, do đó, không nên sử dụng thuốc khi đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Tenofovir alafenamide không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.