BV Lastin 20 BV Pharma 3 vỉ x 10 viên (Bilastine)

Thành phần

• Bilastine: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

• BV Lastin 20 được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để điều trị triệu chứng bệnh viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.

Liều dùng

Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

• Liều dùng 20 mg (1 viên) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay.
• Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều trên người cao tuổi, chưa có nhiều bằng chứng về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân trên 65 tuổi.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Thông tin về độ an toàn và hiệu quả của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận.
• Bệnh nhân suy gan: Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan. Do bilastin không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ qua thận, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong mẫu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan.
• Độ dài đợt điều trị: Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Cụ thể là, trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.

Cách dùng

• Cần uống thuốc vào 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn hoặc uống nước trái cây.
• Uống thuốc cùng với nước. Khuyến cáo nên dùng thuốc ngày 1 lần.

Quá liều

• Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của bilastin mới chỉ giới hạn trong các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc. Sau khi dùng bilastin với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả dược. Tác dụng không mang muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ.
• Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chính đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastin liều lặp lại (100 mg x 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh.
• Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn với bilastin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào trong chế phẩm.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong các thử nghiệm làm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastin 20 mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giả được (12,7% so với 12,8%). Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng bilastin 20 mg trong thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược. Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân dùng bilastin 20 mg trong giai đoạn phát triển làm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.

Tần suất được ghi nhận như sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10)

Phổ biến (≥ 1/100 và < 1/10)

Không phổ biến (≥ 1/1.000 và < 1/100)

Hiếm gặp (≥ 1/10.000 và < 1/1.000)

Rất hiếm gặp (< 1/10,000)

Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có)

Các phản ứng hiếm gặp, rất hiếm gặp và không rõ không được ghi vào bảng.

Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có); Trong quá trình lưu hành thuốc đã quan sát thấy: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, phát ban, phù cục bộ/sưng cục bộ và ban đỏ) và ban đỏ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người trưởng thành và được tóm tắt dưới đây:

• Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastin khoảng 30%.
• Tương tác với nước ép bưởi: Uống bilastin 20 mg với nước ép bưởi làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước quả khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là thông qua quá trình ức chế OATP1A, một chất vận chuyển bilastine từ đường tiêu hóa vào máu. Các thuốc là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 như ritonavir hoặc rifampicin có thể làm giảm nồng độ bilastine trong huyết tương.
• Tương tác với ketoconazole hoặc erythromycin: Uống đồng thời bilastin và ketoconazol hoặc erythromycin có thể làm tăng AUC của bilastin 2 lần, tăng C_max 2 – 3 lần. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do bilastin là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa. Những thay đổi này có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastin cũng như ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác cũng là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, ví dụ như cyclosprorin, cũng có nguy cơ làm tăng năng độ huyết tương của bilastin.
• Tương tác với ditiazem: Uống đồng thời bilastin 20 mg và diltiazem 60 mg làm tăng nồng độ Cmax của bilastine lên 50%. Điều này có thể lí giải do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, và có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastin.
• Tương tác với rượu:Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20 mg bilastin tương tự như kết quả ghi nhận sau khi uống đồng thời rượu và giả dược.
• Tương tác với lorazepam: Uống đồng thời bilastin 20 mg và lorazepam 3 mg trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của lorazepam.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhi:

• Thông tin về hiệu quả và độ an toàn của bilastin trên trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập và kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế trên nhóm bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi, vì vậy không sử dụng thuốc cho nhóm bệnh nhân này.
• Bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình, việc sử dụng đồng thời bilastin với các chất ức chế glycoprotein P như ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoạc diltiazem có thể làm tăng nồng dộ bilastin trong huyết tương, do đó làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi. Vì vậy, cần tránh sử dụng đồng thời bilastin và các chất ức chế glycoprotein P trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có hoặc dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng bilastin cho phụ nữ có thai.
• Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản, sinh sản hoặc phát triển sau khi sinh. Do vậy, như một biện pháp phòng ngừa, không nên dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Chứa có nghiên cứu về sự bài tiết của bilastin qua sữa người. Dữ liệu dược dộng học ở động vật cho thấy bilastin được bài tiết qua sữa. Cân nhắc lợi ích của việc dùng thuốc cho mẹ và nguy cơ đối với trẻ để quyết dịnh dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastin lên khả năng lái xe đã cho thấy liều dùng 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo về một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.