Rusavate Hanapharm 20 ống x 4ml (Bilastine)

Thành phần

• Bilastine: 2.5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Rusavate sử dụng để làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng (hắt hơi, ngứa, chảy nước mũi, mũi sưng đỏ và chảy nước mắt), các dạng viêm kết mạc dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mề đay.

Liều dùng

• Liều khuyến cáo ở trẻ em từ 6 - 11 tuổi và có trọng lượng cơ thể ít nhất 20kg là 10mg bilastin ( tương đương với 4ml dung dịch uống ) 1 lần/ngày để làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng và mề đay.
• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khuyến cáo 20mg bilastine/ngày, tương ứng với 8 ml dung dịch uống/ngày.
• Độ dài đợt điều trị: Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Cụ thể là, trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuộc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên.
• Trong điều trị mề đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mề đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.
• Bệnh nhân suy thận: An toàn và hiệu quả của bilastin ở trẻ em suy giảm chức năng thận chưa được đánh giá. Các nghiên cứu được tiền hành ở người lớn suy thận chỉ ra rằng không cần chỉnh liều trên bệnh nhân người lớn suy thận.
• Bệnh nhân suy gan: An toàn và hiệu quả của bilastin ở trẻ em suy gan chưa được đánh giá. Tuy nhiên, vì bilastin không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ qua thận, tình trạng suy gạn có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều ở bệnh nhân người lớn suy gan.

Cách dùng

• Rusavate khuyên dùng đường uống.
• Nên uống toàn bộ liều trong 1 lần duy nhất trong ngày, vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn.

Quá liều

• Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cao của bilastin mới chỉ giới hạn trong các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc. Sau khi dùng bilastin với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn), hoặc 220 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả dược. Tác dụng không mong muốn ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ.
• Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh đánh giá tác động của bilastin liều lặp lại (100 mg x 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn với Bilastine hoặc bất cứ thành phần tá dược nào trong chế phẩm.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng phụ có thể xảy ra ở trẻ em:

Trong quá trình phát triển làm sàng, phân loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi ở thanh thiếu niên (12 -17 tuổi) được quan sát thấy giống người lớn. Tỷ lệ trẻ em (2-11 tuổi) có báo cáo tác dụng phụ (AE) sau khi điều trị với bilastin 10 mg cho dị ứng theo mùa hay quanh năm và nổi mề đay tự phát trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trong vòng 12 tuần được so sánh với bệnh nhân dùng giả dược (68,5% so với 67,5%). Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo bởi 291 trẻ em (2-11 tuổi) sử dụng bilastin trọng thử nghiệm lâm sàng, 31 trẻ em có các biểu hiện như nhức đầu, viêm kết mạc dị ứng, viêm mũi, đau bụng được so sánh với 249 bệnh nhân dùng giả dược.

Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastin được sử dụng cho trẻ em (2-11 tuổi) và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân dùng bilastin 10 mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.

Tần suất ghi nhận như sau:

Rất phổ biến: (21/10)

Phổ biến: (≥1/100; <1/10)

Không phổ biến: (21/1 000; <1/100)

Hiếm gặp: (≥1/10 000; <1/1 000)

Rất hiếm gặp: (<1/10 000)

Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có). Các phản ứng hiếm gặp, rất hiếm gặp và không rõ không được ghi vào bảng.

Các tác dụng phụ có thể xảy ra ở người lớn:

Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mề đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastin 20 mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giả dược (12,7% so với 12,8%).

Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) thường được ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng bilastin 20 mg trong thử nghiệm lâm sàng pha Il và pha III là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược.

Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastin và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân dùng bilastin 20 mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.

Tần suất ghi nhận như sau:

Rất phổ biến: (≥1/10)

Phổ biến: (≥1/100; <1/10)

Không phổ biến: (≥1/1 000; <1/100)

Hiếm gặp: (≥1/10 000; <1/1 000)

Rất hiếm gặp: (< 1/10 000)

Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có). Các phản ứng hiếm gặp, rất hiếm gặp và không rõ không được ghi vào bảng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của Bilastine khoảng 30%.
• Tương tác với nước bưởi chùm: Uống Bilastine 20 mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước quả khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là thông qua quá trình ức chế ATP 1A2, một chất vận chuyển Bilastine từ đường tiêu hóa vào máu. Các thuốc là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 như ritonavir hoặc rifampicin có thể làm giảm nồng độ Bilastine trong huyết tương.
• Tương tác với Ketoconazol hoặc Erythromycin: Uống đồng thời Bilastine và Ketoconazol hoặc Erythromycin có thể làm tăng AUC của Bilastine 2 lần, tăng Cmax 2 - 3 lần. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do bilastine là cơ chất của P - gp và không bị chuyển hóa. Những thay đổi này có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của Bilastine cũng như Ketoconazol hoặc Erythromycin. Các thuốc khác cũng là cơ chất hoặc chất ức chế P - gp, ví dụ như Cyclosporine, cũng có nguy cơ làm tăng nồng độ huyết tương của Bilastine.
• Tương tác với Diltiazem: Uống đồng thời Bilastine 20 mg và Diltiazem 60 mg làm tăng nồng độ C của Bilastine lên 50%. Điều này có thể lý giải do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, và có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của Bilastine.
• Tương tác với rượu: Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20 mg Bilastine tương tự như kết quả ghi nhận sau khi uống đồng thời rượu và giả dược.
• Tương tác với Lorazepam: Uống đồng thời Bilastine 20 mg và Lorazepam 3 mg trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của Lorazepam.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Dị ứng với Bilastin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh về gan hoặc thận ở mức độ vừa hoặc nặng.
• Trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình, việc sử dụng đồng thời bilastin với các chất ức chế p-glucoprotein như ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoặc diltiazem có thể làm tăng nồng độ bilastin trong huyết tương, do đó làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi. Vì vậy, cần tránh sử dụng đồng thời bilatin với các chất ức chế p-glycoprotein trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình.
• Thuốc không nên uống cùng thức ăn hoặc nước ép bưởi hay nước trái cây khác, điều này làm giảm tác dụng của bilastin.
• Hiệu quả và an toàn của bilastin ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được đánh giá, có ít dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc cho trẻ em từ 2-5 tuổi. Do đó bilastin không nên sử dụng trong các nhóm tuổi này.
• Chế phẩm có chứa methyl paraben, propyl paraben, thận trọng với những người mẫn cảm với
• methyl paraben, propyl paraben.
• Chế phẩm có chứa đường kính, thận trọng với những người không dung nạp đường.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng Bilastine trong giai đoạn mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Việc thải trừ bilastin vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu ở người nhưng dữ liệu ở động vật cho thấy bilastin được bài tiết vào sữa. Vì vậy cân nhắc tiếp tục/ngừng cho con bú dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của người mẹ khi sử dụng bilastin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, có một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.