Elarothene 5mg Actavis 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Desloratadine: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

Elarothene được chỉ định dùng cho người lớn hoặc trẻ từ 12 tuổi trở lên để giảm triệu chứng kèm theo do:

• Viêm mũi dị ứng
• Mề đay

Liều dùng

Người lớn và trẻ vị thành niên (12 tuổi trở lên):

• Liều khuyến cáo của Elarothene 5mg là một viên, một lần mỗi ngày.
• Viêm mũi dị ứng gián đoạn (có các triệu chứng xuất hiện ít hơn 4 ngày/tuần hoặc ít hơn 4 tuần) nên xử lý theo đánh giá tiền sử bệnh lý của bệnh nhân và nên ngưng điều trị sau khi đã giải quyết được triệu chứng và điều trị lại khi triệu chứng tái phát.
• Trong viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng xuất hiện trong 4 ngày hoặc nhiều hơn mỗi tuần và trong hơn 4 tuần), có thể tiếp tục điều trị cho các bệnh nhân trong giai đoạn tiếp xúc với dị nguyên.

Trẻ em:

• Có ít kinh nghiệm lâm sàng về hiệu quả của Elarothene ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi.
• Chưa có dữ liệu về hiệu quả và an toàn của desloratadin với trẻ em dưới 12 tuổi.

Cách dùng

• Sử dụng đường uống.
• Có thể sử dụng đồng thời hoặc không đồng thời với thức ăn.

Quá liều

Các biểu hiện của biến cố bất lợi liên quan đến quá liều, như đã quan sát trong quá trình sử dụng sau khi thuốc được lưu hành ra thị trường, tương tự như với liều điều trị nhưng mức độ ảnh hưởng cao hơn.

Xử lý:

• Trong trường hợp quá liều, hãy xem xét các biện pháp cơ bản để loại hoạt chất không được hấp thu.
• Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ được khuyến cáo.
• Desloratadin không loại bỏ được bằng cách lọc máu; không rõ có loại bỏ được bằng phương pháp thẩm phân phúc mạc hay không.

Triệu chứng:

• Dựa trên một thử nghiệm lâm sàng đa liều, trong đó đến 45mg desloratadin được sử dụng (gấp chín lần liều dùng trên lâm sàng), không ghi nhận có ảnh hưởng liên quan lâm sàng.
• Tích cực theo dõi đề có biện pháp xử trí kịp thời.

Trẻ em:

• Các biểu hiện của biến cố bất lợi liên quan đến quá liều, như đã quan sát trong quá trình sử dụng sau khi thuốc được lưu hành ra thị trường, tương tự như với liều điều trị nhưng mức độ ảnh hưởng cao hơn.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc với loratadin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong các thử nghiệm lâm sàng với phạm vi chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và nổi mề đay nguyên phát mạn tính, ở liều khuyến cáo là 5 mg mỗi ngày, tác dụng không mong muốn của desloratadin được báo cáo cao hơn 3% so với giả dược. Biến cố bất lợi thường gặp nhất cao hơn giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và nhức đầu (0,6%).

Trẻ em:

Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân vị thành niên, từ 12 đến 17 tuổi, các biến cố bất lợi thường gặp nhất là đau đầu, xảy ra ở 5,9% bệnh nhân được điều trị bằng Desloratadin và 6,9% bệnh nhân dùng giả dược.

Tần suất các phản ứng bất lợi trong các thử nghiệm lâm sàng được báo dựa vào sự quá mức so với giả dược và các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường.

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000); chưa rõ (chưa thể ước tính hoặc chưa có dữ liệu).

Trẻ em:

• Tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình thuốc được lưu hành ra thị trường ở trẻ em với tần suất chưa rõ bao gồm kéo dài khoảng QT, loạn nhịp tim, chậm nhịp tim, hành vi bất thường và kích động.

Tương tác với các thuốc khác

• Không thấy có tương tác trên lâm sàng trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng đồng thời Elarothene với erythromycin hoặc ketoconazol.
• Trong một thử nghiệm lâm sàng dùng đồng thời với rượu, Elarothene không làm giảm tác dụng của rượu.
• Tuy nhiên các trường hợp không dung nạp và ngộ độc rượu khi sử dụng thuốc đã được báo cáo sau khi thuốc được lưu hành ra thị trường. Khuyến cáo thận trọng khi sử dụng đồng thời với rượu.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

• Thận trọng với bệnh nhân suy thận nặng.
• Nên thận trọng khi sử dụng desloratadin với các thuốc động kinh hoặc có tiền sử gia đình mắc bệnh động kinh, chủ yếu là trẻ em, làm gia tăng sự phát triển bệnh động kinh khi được điều trị bằng desloratadin.
• Ngừng sử dụng desloratadin ở những bệnh nhân mắc bệnh động kinh trong khi điều trị.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Một dữ liệu lớn về phụ nữ có thai (kết quả trên hơn 1000 phụ nữ có thai) cho thấy không có dị tật trên thai nhi hoặc độc tính trên thai nhi khi sử dụng desloratadin. Elarothene không gây quái thai trong các nghiên cứu ở động vật. Do đó, không khuyến cáo sử dụng Elarothene trong thai kỳ.
• Phụ nữ cho con bú: Elarothene được bài tiết vào sữa mẹ. Ảnh hưởng của thuốc trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ chưa biết rõ. Cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
• Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của cả nam và nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, Elarothene không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng điều khiển tàu xe. Hầu hết các trường hợp không gây buồn ngủ.
• Tuy nhiên tùy thuộc vào sự thay đổi của từng bệnh nhân trong đáp ứng với tất cả các thuốc, khuyên bệnh nhân không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hoặc sử dụng máy móc, cho đến khi bệnh nhân có đáp ứng của riêng mình đối với thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.