Pemolip 200 Merap 2 vỉ x 10 viên (Cefditoren)

Thành phần

• Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil): 200mg

Công dụng (Chỉ định)

Pemolip được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, gây ra bởi các chủng vi sinh vật nhạy cảm trong các trường hợp dưới đây:

• Điều trị các đợt cấp của viêm phế quản mạn tính và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng do Haemophilus influenzae (bao gồm cả chủng tiết β-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm cả chủng tiết β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm penicillin), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng tiết β-lactamase).
• Viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes (liên cầu beta tan máu nhóm A). Mặc dù cefditoren có tác dụng tiêu diệt Streptococcus pyogenes vùng mũi họng, nhưng tác dụng của thuốc trong dự phòng thấp khớp vẫn còn đang được xem xét. Chỉ penicillin tiêm bắp đã được chứng minh có hiệu quả để dự phòng thấp khớp.
• Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng tiết β-lactamase), Streptococcus pyogenes.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

• Viêm họng và viêm amidan: 200 mg/lần, 2 lần mỗi ngày trong 10 ngày.
• Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 400 mg/lần, 2 lần mỗi ngày trong 10 ngày.
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 400 mg/lần, 2 lần mỗi ngày trong 14 ngày.
• Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da: 200 mg/lần, 2 lần mỗi ngày trong 10 ngày.

Người cao tuổi

• Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.

Bệnh nhân bị suy gan:

• Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Chưa có thông tin về dược động học của cefditoren ở những bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân bị suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều nếu bệnh nhân suy thận nhẹ (Clcr 50 – 80 ml/phút). Đối với bệnh nhân suy thận vừa (Clcr 30 – 49 ml/phút), liều khuyến cáo tối đa là 200 mg, 2 lần/ngày và liều cho bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30 ml/phút) là 200 mg một lần mỗi ngày. Những bệnh nhận suy thận giai đoạn cuối chưa xác định được liều phù hợp.

Đối tượng sử dụng:

• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng:

• Chưa có thông tin về trường hợp quá liều cefditoren pivoxil ở người. Tuy nhiên, triệu chứng quá liều của các kháng sinh beta-lactam khác bao gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật.

Điều trị:

• Trong trường hợp quá liều, ngừng thuốc, nên rửa dạ dày, điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ theo yêu cầu. Chạy thận nhân tạo có thể hỗ trợ trong việc loại bỏ cefditoren từ cơ thể, đặc biệt là nếu chức năng thận bị tổn thương (giảm 30% nồng độ trong huyết tương sau 4 giờ chạy thận nhân tạo).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Thiếu hụt carnitin hoặc rối loạn chuyển hóa bẩm sinh dẫn tới thiếu hụt carnitin trên lâm sàng.
• Quá mẫn với protein sữa (không dung nạp lactose).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong các thử nghiệm lâm sàng đối với 4.834 bệnh nhân ở độ tuổi trưởng thành và trẻ em từ 12 tuổi trở lên điều trị cefditoren liều khuyến cáo (200 mg hoặc 400 mg, 2 lần mỗi ngày (BID)), hầu hết các tác dụng không mong muốn đều nhẹ và tự hết. Các tác dụng không mong muốn sau đây được cho rằng có thể liên quan đến sử dụng đa liều viên cefditoren:

Bao gồm amoxicillin/clavulanat, cefadroxil monohydrat, cefuroxim axetil, cefpodoxim proxetil, clarithromycin và penicillin.

b: 1428 bệnh nhân nữ

c: 1135 bệnh nhân nữ

d: 1461 bệnh nhân nữ

Tỷ lệ tác dụng không mong muốn nói chung (đặc biệt là tiêu chảy) tăng lên với liều cefditoren cao hơn liều khuyến cáo.

Tỷ lệ 0,1% < ADR < 1% gồm:

• Giấc mơ bất thường.
• Phản ứng dị ứng.
• Chán ăn.
• Suy nhược.
• Bệnh hen.
• Tăng thời gian đông máu.
• Táo bón.
• Chóng mặt.
• Khô miệng.
• Ợ hơi.
• Phù mặt.
• Sốt.
• Đầy hơi.
• Nhiễm nấm.
• Rối loạn tiêu hóa.
• Tăng đường huyết.
• Tăng cảm giác thèm ăn.
• Mất ngủ.
• Giảm bạch cầu.
• Khí hư âm đạo.
• Bất thường về xét nghiệm chức năng gan.
• Đau cơ.
• Kích động.
• Nấm miệng.
• Đau nhói.
• Phù mạch ngoại vi.
• Viêm họng.
• Viêm đại tràng giả mạc.
• Ngứa.
• Phát ban.
• Viêm mũi.
• Viêm xoang.
• Buồn ngủ.
• Viêm miệng.
• Đỏ mặt.
• Rối loạn vị giác.
• Gây khát nước.
• Chứng tăng tiểu cầu.
• Mày đay.
• Viêm âm đạo.
• Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong thời gian điều trị hoặc sau khi điều trị kháng sinh (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Có 61/2675 bệnh nhân (2%) dùng cefditoren liều 200 mg và 69/2159 bệnh nhân (3%) dùng cefditoren liều 400 mg, 2 lần mỗi ngày ngừng dùng thuốc do các tác dụng không mong muốn được đánh giá có khả năng liên quan đến cefditoren. Tác dụng không mong muốn chủ yếu là rối loạn đường tiêu hóa, thường là tiêu chảy hoặc buồn nôn. Trong đó, tiêu chảy là lý do ngừng dùng thuốc ở 19 bệnh nhân (0,7%) dùng liều 200 mg và 31 bệnh nhân (1,4%) dùng liều 400 mg.

Thay đổi xét nghiệm:

Sự biến đổi các chỉ số xét nghiệm có ý nghĩa trên lâm sàng có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng cefditoren liều 200 mg hoặc 400 mg, 2 lần mỗi ngày (không xác định có liên quan đến thuốc hay không).

Tỷ lệ ≥ 1% bao gồm:

• Tiểu ra máu (3% và 3,7%).
• Tăng tế bào bạch cầu trong nước tiểu (2,3% và 2,3%).
• Giảm thể tích hồng cầu (2,3% và 2,2%).
• Tăng glucose (1,8% và 1,1%).

Tỷ lệ < 1% và > 0,1% bao gồm:

• Tăng/giảm bạch cầu.
• Tăng bạch cầu ái toan.
• Giảm bạch cầu trung tính.
• Tăng tế bào lympho.
• Tăng tiểu cầu.
• Giảm hemoglobin.
• Giảm natri.
• Tăng kali.
• Giảm clorid.
• Giảm phospho vô cơ.
• Giảm calci.
• Tăng SGPT (ALT).
• Tăng SGOT (AST).
• Tăng cholesterol.
• Giảm albumin.
• Protein niệu.
• Tăng BUN.

Tuy nhiên, không chắc chắn rằng sự biến đổi này do thuốc hay do tình trạng bệnh đang điều trị.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Probenecid:

• Sử dụng đồng thời probenecid với cefditoren pivoxil làm tăng nồng độ cefditoren trong huyết tương, dẫn đến làm tăng Cmax 49%, tăng AUC 122% và tăng thời gian bán thải 53%

Thuốc kháng acid và thuốc kháng thụ thể H2:

• Sử dụng đồng thời các antacid, thuốc ức chế bơm proton và thuốc đối kháng thụ thể H₂ với cefditoren pivoxil đường uống làm giảm hấp thu cefditoren. Tránh sử dụng đồng thời các thuốc này với cefditoren.

Thức ăn:

• Thức ăn làm tăng hấp thu cefditoren. Bữa ăn có nhiều chất béo có thể làm sinh khả dụng của thuốc tăng lên tối đa.

Thuốc chống đông máu:

• Sử dụng đồng thời thuốc chống đông đường uống và kháng sinh cephalosporin có thể làm tăng thời gian đông máu do đó làm tăng nguy cơ chảy máu.

Thuốc tránh thai đường uống:

• Sử dụng cefditoren pivoxil không làm thay đổi các đặc tính dược động học của thuốc tránh thai ethinyl estradiol, thành phần estrogen có trong hầu hết các thuốc tránh thai đường uống. Cefditoren pivoxil có thể sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai chứa ethinyl estradiol.

Tương tác với các phản ứng xét nghiệm:

• Cephalosporin được biết là có thể gây ra phản ứng Coombs trực tiếp dương tính.
• Phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các xét nghiệm giảm đồng (thử với dung dịch Benedict, Fehling hoặc viên nén Clinitest) nhưng sẽ không xảy ra dương tính giả khi xét nghiệm với enzyme (ví dụ: Clinistix, Tes-Tape).
• Phản ứng âm tính giả có thể xảy ra với xét nghiệm ferricyanid, do đó khuyến cáo bệnh nhân đang dùng cefditoren pivoxil sử dụng phương pháp glucose oxidase hoặc hexokinase để xác định nồng độ đường trong máu/huyết tương.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trước khi tiến hành điều trị với cefditoren, cần xác định người bệnh có tiền sử dị ứng với cefditoren, các cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác hay không. Nên dùng cefditoren thận trọng ở những bệnh nhân có bất kỳ phản ứng quá mẫn nào với penicillin hoặc các beta-lactam.
• Cefditoren nên sử dụng thận trọng ở những cá nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng. Điều trị với các tác nhân kháng khuẩn làm mất cân bằng hệ vi sinh vật ở đại tràng và làm cho vi khuẩn Clostridium difficile phát triển quá mức. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng một loại độc tố do Clostridium difficile tiết ra là nguyên nhân chính của bệnh viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các kháng sinh bao gồm cả cefditoren, có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, xem xét chẩn đoán này ở bệnh nhân tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng cefditoren pivoxil là rất quan trọng.
• Giống như các kháng sinh khác, điều trị kéo dài cefditoren có thể dẫn đến xuất hiện và phát triển quá mức của vi sinh vật đề kháng. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận, nếu bội nhiễm phải có biện pháp điều trị thích hợp.
• Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử co giật, nếu trong trường hợp có kèm theo suy thận, nguy cơ co giật tăng cao.
• Pemolip nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan, suy thận. Hiệu chỉnh liều nếu bệnh nhân suy thận nặng.
• Kháng sinh cephalosporin nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các chất độc trên thận như kháng sinh aminoglycoside hoặc các thuốc lợi tiểu (như furosemide) vì kết hợp này tạo nên những phản ứng không mong muốn trên chức năng thận và liên quan đến độc tính trên thính giác.
• Không nên sử dụng cefditoren pivoxil đối với các bệnh nhân thiếu hụt carnitin hoặc rối loạn chuyển hóa bẩm sinh dẫn đến thiếu hụt carnitin có ý nghĩa trên lâm sàng.
• Cefditoren có thể liên quan đến giảm hoạt tính của prothrombin (kéo dài thời gian đông máu), do đó tăng nguy cơ chảy máu, có khả năng gây thiếu máu tan huyết. Những người có nguy cơ bao gồm các bệnh nhân suy thận, suy gan, trạng thái dinh dưỡng kém cũng như bệnh nhân điều trị với thuốc chống đông. Cần theo dõi thời gian đông máu và bổ sung vitamin K ngoại sinh ở các bệnh nhân có nguy cơ.
• Viên nén cefditoren có chứa tá dược sodium caseinate, một loại protein sữa, không nên sử dụng thuốc ở những bệnh nhân mẫn cảm với protein sữa (không dung nạp lactose).
• An toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại đối với thai nhi. Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa có đầy đủ dữ liệu về sự xuất hiện của cefditoren trong sữa mẹ, vì vậy cần sử dụng thận trọng với những phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pemolip có thể ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Cefditoren pivoxil có thể gây chóng mặt và ngủ lơ mơ.
• Bệnh nhân được khuyến cáo không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm khác cho đến khi họ biết được thuốc có ảnh hưởng đến khả năng thực hiện các hoạt động này hay không.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.