Topflovir 300mg Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Tenofovir disoproxil fumarate)

Thành phần

• Tenofovir disoproxil fumarate: 300mg

Công dụng (Chỉ định)

Nhiễm HIV-1:

• Topflovir được chỉ định dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn.
• Topflovir cũng được chỉ định điều trị nhiễm HIV-1 ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi, trường hợp kháng các thuốc tương tự nucleosid ức chế enzym sao chép ngược (NRTI) hoặc loại trừ do độc tính của các dòng thuốc đầu tiên.

Nhiễm virus viêm gan B:

Topflovir được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn, với:

• Bệnh gan còn bù, có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, tăng liên tục nồng độ alanin aminotransferase máu (ALT), có phản ứng viêm/xơ hóa.
• Virus viêm gan B đề kháng lamivudin
• Bệnh gan mất bù
• Topflovir được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở thanh thiếu niên 12 đến dưới 18 tuổi với :
• Bệnh gan còn bù và bệnh liên quan đến miễn dịch, ví dụ hoạt động sao chép của virus, tăng liên tục nồng độ alanin aminotransferase máu (ALT), có biểu hiện viêm/xơ hóa.

Liều dùng

Người lớn:

• 1 viên Topflovir, uống một ngày một lần cùng với bữa ăn.

Trẻ em:

• HIV-1: Ở thanh thiếu niên 12 đến < 18 tuổi và cân nặng ≥ 35 kg, liều khuyến cáo của TOPFLOVIR là 1 viên/ngày.
• Tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil (dạng fumarate) ở trẻ em dưới 2 tuổi nhiễm HIV-1 chưa được thiết lập.
• Viêm gan B mạn tính: Thanh thiếu niên từ 12 đến < 18 tuổi và cân nặng >= 35 kg, liều khuyến cáo của TOPFLOVIR (1 viên), mỗi ngày một lần. Tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil (dạng fumarate) ở trẻ em bị viêm gan B mạn tính tuổi từ 2 đến < 12 tuổi và cân nặng < 35 kg vẫn chưa được xác định.

Người cao tuổi:

• Không có dữ liệu có sẵn để khuyến cáo liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Suy thận:

• Tenofovir được thải trừ qua thận và phơi nhiễm với tenofovir tăng lên với bệnh nhân rối loạn chức năng thận.

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều ở nệnh nhân suy gan.

Cách dùng

• Tenofovir nên dùng 1 lần/ngày, uống vào bữa ăn. Trong trường hợp bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt có thể nghiền viên thuốc cùng với ít nhất 100 ml nước, nước ép cam hoặc nước ép nho.
• Việc điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV và/hoặc điều trị viêm gan B mạn tính.

Quá liều

Triệu chứng:

• Nếu quá liều xảy ra với bệnh nhân, phải theo dõi bằng chứng ngộ độc và áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ chuẩn nếu cần thiết.

Cách xử trí:

• Tenofovir có thể được loại bỏ qua thẩm phân máu, độ thanh thải trung bình qua thẩm phân máu của tenofovir là 134 ml/phút. Vẫn chưa biết tenofovir có thể được loại bỏ qua thẩm phân phúc mạc hay không.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• HIV-1 và viêm gan B: ở bệnh nhân dùng tenofovir disoproxil, trường hợp hiếm gặp suy thận và ống thận (bao gồm hội chứng Faconi) đôi khi dẫn đến những bất thường về xương (một số trường hợp dẫn đến gãy xương) đã được báo cáo. Theo dõi chức năng thận được khuyến cáo cho bệnh nhân sử dụng thuốc.
• HIV-1: khoảng 1/3 bệnh nhân có thể xuất hiện tác dụng phụ sau điều trị với tenofovir disoproxil kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Những phản ứng này thường ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa từ nhẹ đến vừa. Khoảng 1% bệnh nhân điều trị với tenofovir disoproxil phải ngưng thuốc do ảnh hưởng tiêu hóa.
• Dùng đồng thời Tenofovir và didanosin không được khuyến cáo vì có thể dẫn đến tăng nguy cơ phản ứng có hại. Hiếm khi xảy ra viêm tụy, nhiễm acid lactic.
• Viêm gan B: khoảng ¼ số bệnh nhân có thể xuất hiện tác dụng phụ này sau khi điều trị với tenofovir disoproxil, hầu hết đều nhẹ. Trong các thử nghiệm lâm sàng của bệnh nhân nhiễm HBV, các phản ứng có hại thường xuyên xảy ra nhất với tenofovir disoproxil là buồn nôn. (5.4%).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện của tổn thương gan, thận, nhiễm toan.

Tương tác với các thuốc khác

• Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
• Dựa vào kết quả các thử nghiệm in-vitro và con đường thải trừ của tenofovir, khả năng tương tác đối với chất trung gian CYP450 liên quan đến tenofovir với các thuốc khác là thấp.
• Không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng khi điều trị phối hợp tenofovir disoproxil với emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir, methadon, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, norgestimat tránh thai nội tiết tố /ethinyl oestradiol.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nên đề nghị xét nghiệm kháng thể HIV ở tất cả bệnh nhân nhiễm HBV trước khi bắt đầu điều trị với tenofovir disoproxil.
• Bệnh nhân phải được thông báo rằng tenofovir disoproxil chưa được chứng minh có thể ngăn chặn nguy cơ lây truyền HBV sang người khác qua đường tình dục hoặc lây truyền qua máu). Biện pháp phòng ngừa thích hợp phải tiếp tục được sử dụng.
• Topflovir không nên dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa tenofovir disoproxil, adefovir dipivoxil, didanosin.
• Cần xác định hệ số thanh thải creatinin trong tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với tenofovir disoproxil và chức năng thận (độ thanh thải creatinin và phosphat máu) cũng được theo dõi sau 2 đến 4 tuần điều trị, sau 3 tháng điều trị và mỗi 3-6 tháng đối với bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ liên quan đến thận. Ở bệnh nhân có nguy cơ suy thận, bắt buộc theo dõi chức năng thận thường xuyên hơn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Sử dụng tenofovir disoproxil có thể được xem xét trong khi mang thai nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Không nên dùng Topflovir khi đang cho con bú.
• Khuyến cáo chung phụ nữ nhiễm HIV và HBV không cho con bú để tránh lây nhiễm HIV và HBV qua trẻ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu nào được thực hiện.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.