Egudin 10 Medbolide 3 vỉ x 10 viên (Solifenacin)

Thành phần

• Solifenacin: 10mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ do thôi thúc (tiểu són) và/ hoặc tiểu nhiều lần và tiểu gấp ở bệnh nhân bị hội chứng bàng quang tăng hoạt động.

Liều dùng

Tính theo liều của solifenacin succinat

Người lớn (bao gồm người cao tuổi):

• Liều khuyến cáo thông thường là 5 mg, mỗi ngày một lần. Nếu liều 5 mg được dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10 mg mỗi ngày một lần.

Trẻ em:

• An toàn và hiệu quả của solifenacin ở trẻ em chưa được thiết lập.
• Do đó không nên dùng thuốc này cho trẻ em.

Bệnh nhân suy thận:

• Bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (ClCr > 30 ml/ phút): không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy thận nặng (ClCr ≤ 30 ml/ phút): liều hằng ngày không vượt quá 5mg.

Bệnh nhân suy gan:

• Bệnh nhân suy gan nhẹ: không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh B): liều hằng ngày không vượt quá 5mg.
• Người đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir): liều hằng ngày không vượt quá 5mg.

Cách dùng

• Egudin nên được nuốt nguyên viên với nước.
• Có thể dùng trong hay ngoài bữa ăn.

Quá liều

• Quá liều solifenacin có thể dẫn đến tác dụng kháng cholinergic nghiêm trọng và cần được điều trị phù hợp. Các triệu chứng như giãn đồng tử, mờ mắt, run và khô da xảy ra vào ngày thứ 3 ở người tình nguyện khỏe mạnh uống liều 50 mg/ ngày (gấp 5 lần liều tối đa khuyến cáo) và khỏi trong vòng 7 ngày sau khi ngừng thuốc.
• Trong trường hợp quá liều, tiến hành rửa dạ dày và sử dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp, theo dõi điện tâm đồ cũng được đề nghị.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bí tiểu.
• Ứ dịch dạ dày.
• Glaucoma góc hẹp không kiểm soát.
• Suy gan nặng (Child-Pugh C).
• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Do tác dụng dược lý của solifenacin, thuốc có thể gây tác dụng kháng cholinergic không mong muốn (nói chung) mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tần suất của các tác dụng kháng cholinergic không mong muốn phụ thuộc vào liều.

Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo có liên quan đến solifenacin được liệt kê trong bảng dưới đây theo hệ cơ quan và tần suất. Các tần suất được phân loại như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) hoặc chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu đang có sẵn).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Nếu bệnh nhân gặp phải cơn dị ứng, phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như phồng rộp da và lột da) hoặc phù mạch (dị ứng da dẫn đến phù nề xảy ra trong mô ngay bên dưới bề mặt da), cần ngưng thuốc ngay lập tức và thông báo ngay cho bác sĩ để có biện pháp xử lý thích hợp.
• Việc báo cáo các phản ứng phụ đáng nghi ngờ của sản phẩm là rất quan trọng giúp cho các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ có thể đánh giá được cân bằng lợi ích và nguy cơ của sản phẩm. Bệnh nhân cần báo cáo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc, bao gồm các tác dụng không được liệt kê trong bảng trên.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc chuyển hoá bởi cytochrom P450:

• Ở nồng độ điều trị, solifenacin không ức chế CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, hoặc 3A4 có nguồn gốc từ microsom gan người.

Các thuốc ức chế CYP3A4:

• Nghiên cứu chuyển hóa thuốc in vitro cho thấy solifenacin là chất nền của CYP3A4. Các thuốc gây cảm ứng hoặc ức chế CYP3A4 có thể làm thay đổi dược động của solifenacin.
• Ketoconazol: Sau khi dùng liều 10 mg solifenacin succinat đồng thời với 400 mg ketoconazol (một chất ức chế mạnh CYP3A4), Cmax trung bình của solifenacin tăng 1,5 lần và AUC tăng 2,7 lần, tương ứng. Do đó, không nên dùng liều solifenacin succinat vượt quá 5 mg khi dùng đồng thời với ketoconazol hoặc chất ức chế mạnh CYP3A4 khác.
• Thuốc tránh thai đường uống: Sự hiện diện của solifenacin không có ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ huyết tương của thuốc tránh thai kết hợp (ethinyl estradiol/ levonorgestrel).
• Warfarin: Solifenacin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của R-warfarin hoặc S-warfarin.
• Digoxin: Solifenacin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của digoxin (0,125 mg/ngày) ở người khỏe mạnh.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Phù mạch ở mặt, môi, lưỡi và/ hoặc thanh quản đã được báo cáo khi sử dụng solifenacin, xảy ra vài giờ sau liều đầu tiên hoặc sau khi uống nhiều liều. Phù mạch kết hợp với phù nề đường hô hấp trên có thể đe dọa tính mạng. Nếu phù mạch ở lưỡi, hầu dưới và thanh quản xảy ra, nên ngưng solifenacin ngay và dùng biện pháp thích hợp để đảm bảo đường thở của bệnh nhân. [Pharmog]. Hiếm gặp phản ứng phản vệ ở bệnh nhân sử dụng solifenacin succinat. Không nên sử dụng thuốc ở bệnh nhân có quá mẫn đã biết hoặc nghi ngờ với solifenacin succinat. Ở những bệnh nhân bị phản ứng phản vệ, nên ngưng solifenacin succinat và sử dụng biện pháp trị liệu thích hợp.
• Các tác dụng kháng cholinergic đã được báo cáo khi sử dụng thuốc, bao gồm nhức đầu, lú lẫn, ảo giác và buồn ngủ. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu trên, đặc biệt là sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều. Tư vấn cho bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng cho đến khi biết rõ ảnh hưởng của thuốc. Nếu bệnh nhân gặp phải các hiệu ứng kháng cholinergic, việc giảm liều hoặc ngưng thuốc nên được xem xét.

Sử dụng thận trọng trên các đối tượng:

• Bệnh nhân bị tắc nghẽn bàng quang có ý nghĩa lâm sàng vì có thể gây bí tiểu.
• Bệnh nhân có giảm nhu động ruột.
• Bệnh nhân đang được điều trị glaucoma góc hẹp.
• Bệnh nhân suy gan, suy thận.
• Bệnh nhân có tiền sử bị kéo dài khoảng QT hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc làm kéo dài khoảng QT.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ tác động của solifenacin trên phụ nữ mang thai. Solifenacin không nên sử dụng ở phụ nữ mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa có nghiên cứu về sự bài tiết của solifenacin vào sữa mẹ. Các dữ liệu trên động vật cho thấy solifenacin có bài tiết vào sữa. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ để quyết định cho trẻ ngừng bú hoặc ngưng/ tránh sử dụng solifenacin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Như các thuốc kháng cholinergic khác, solifenacin có thể gây mờ mắt, buồn ngủ và mệt mỏi, do đó không nên lái xe hay vận hành máy móc trong khi dùng thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.