Ennesvir 10mg Hadiphar 28 gói x 3g (Esomeprazole)

Thành phần

• Esomeprazole: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

Trẻ em 1 - 11 tuổi:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD):

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn đã được chứng minh bằng nội soi.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

Trẻ em trên 4 tuổi:

• Phối hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD):

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn.
• Điều trị dài hạn bệnh nhân bị viêm thực quản đã lành để ngăn ngừa tái phát.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)
• Phối hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.
• Ennesvir có thể được sử dụng cho những bệnh nhân gặp khó khăn trong việc uống viên nén.

Liều dùng

Trẻ em 1 - 11 tuổi, cân nặng > 10 kg:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD):

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn đã được chứng minh bằng nội soi.
• Cân nặng ≥10 kg - < 20 kg: 10 mg x 1 lần/ngày trong 8 tuần.
• Cân nặng ≥ 20 kg: 10 mg hoặc 20 mg x 1 lần/ngày trong 8 tuần.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) 10 mg x 1 lần/ngày trong tối đa 8 tuần.

Lưu ý: Liều trên 1 mg/kg/ngày chưa được nghiên cứu.

Trẻ em trên 4 tuổi:

Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori:

• Khi lựa chọn liệu pháp kết hợp thích hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngày), và cách dùng thuốc kháng khuẩn thích hợp.
• Quá trình điều trị cần được theo dõi bởi cán bộ y tế.

Khuyến cáo:

Liều dùng:

• Cân nặng < 30kg: Kết hợp với 2 kháng sinh: Dùng đồng thời ENNESVIR (10mg), amoxicillin 750mg và clarithromycin 7,5mg/kg cân nặng 2 lần/ngày trong 1 tuần.
• Cân nặng 30 - 40 kg: Kết hợp với hai kháng sinh: Dùng đồng thời ENNESVIR (20mg), amoxicillin 750mg và clarithromycin 7,5mg/kg cân nặng 2 lần/ngày trong 1 tuần.
• Cân nặng > 40 kg: Kết hợp với hai kháng sinh: Dùng đồng thời ENNESVIR (20mg), amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày trong 1 tuần.Tẻ dưới 1 tuổi: Kinh nghiệm điều trị với esomeprazole ở trẻ < 1 tuổi còn hạn chế do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc cho nhóm tuổi này.

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD):

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn: 40mg x 1 lần/ngày, trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn còn triệu chứng dai dẳng.
• Điều trị dài hạn bệnh nhân bị viêm thực quản đã lành để ngăn ngừa tái phát: 20mg x 1 lần/ngày
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD): 20mg x 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì kiểm soát triệu chứng với liều 20mg x 1 lần/ngày. Ở những bệnh nhân dùng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo kiểm soát các triệu chứng bằng chế độ điều trị khi cần thiết.

Phối hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori:

• Chữa lành loét tá tràng do dùng thuốc NSAID: Liều thông thường 20mg x 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4 – 8 tuần.
• Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20mg x 1 lần/ngày.
• Điều trị hội chứng Zollinger Ellison: Liều lượng đầu khuyến cáo là 40mg x 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi không còn chỉ định về mặt lâm sàng. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với Esomeprazole liều từ 80-160mg/ngày. Khi liều dùng hàng ngày trên 80mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ngày.

Đối tượng đặc biệt:

• Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Do kinh nghiệm ở bệnh nhân suy thận nặng còn hạn chế, những bệnh nhân này cần thận trọng khi điều trị.
• Suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân $\ge$ 12 tuổi bị suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg. Đối với trẻ em từ 1 - 11 tuổi bị suy gan nặng không nên dùng quá liều tối đa 10 mg.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Cách dùng

Đối với liều 10 mg, đổ gói 10 mg vào ly có chứa 15 ml nước. Đối với liều 20 mg, đổ 2 gói 10 mg vào ly có chứa 30 ml nước (Không sử dụng nước có ga). Khuấy các thành phần cho đến khi hạt đã được phân tán và để trong vài phút để ổn định. Khuấy lại một lần nữa và uống trong vòng 30 phút. Các hạt không được nhai hoặc nghiền nát. Tráng sạch với 15 ml nước để thu được tất cả các hạt.

Đối với bệnh nhân đặt ống thông mũi - dạ dày hoặc đặt ống thông dạ dày:

• Đối với liều 10 mg, đổ gói 10 mg vào 15 ml nước (Không sử dụng nước có ga).
• Đối với liều 20 mg, đổ 2 gói 10 mg vào 30 ml nước (Không sử dụng nước có ga).
• Khuấy đều.
• Để trong vài phút cho ổn định.
• Khuấy lại.
• Hút hỗn dịch vào một ống tiêm.
• Tiêm qua ống ruột, cỡ 6 của Pháp hoặc lớn hơn, vào dạ dày trong vòng 30 phút sau khi pha.
• Đổ đầy ống tiêm với 15 ml nước cho liều 10 mg và 30 ml cho liều 20 mg.
• Lắc và xả hết chất còn sót lại từ ống ruột vào dạ dày.

Quá liều

• Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thấm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì thuốc gắn nhiều vào protein.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với esomeprazol hoặc các thuốc ức chế bơm proton khác, hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa, dị cảm. Rối loạn thị giác.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000:

• Toàn thân: Sốt, toát mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, rụng tóc, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
• TKTW: Kích động, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác.
• Hô hấp: nhiễm khuấn hô hấp.
• Huyết học: Giảm toàn thể huyết cầu, tăng bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan. Tiêu hóa: Rối loạn vị giác, viêm miệng.
• Chuyển hóa: Hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, rối loạn chuyển hóa porphyrin
• Cơ xương: Đau khớp, đau cơ, loãng xương, gãy xương.
• Tiết niệu: Viêm thận kẽ.
• Nội tiết: Chứng vú to ở nam.
• Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.
• Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuấn ở đường tiêu hóa

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Do ức chế bài tiết acid, esomeprazol làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, muối sắt, digoxin.
• Esomeprazol tương tác dược động học với các thuốc chuyến hóa bởi hệ enzym cytochrom P₄₅₀, isoenzym CYP2C19 ở gan. Dùng đồng thời esomeprazol với cilostazol làm tăng nồng độ cilostazol và chất chuyến hóa có hoạt tính của nó, xem xét giảm liều cilostazol. Dùng đồng thời esomeprazol với voriconazol có thế làm tăng tiếp xúc với esomeprazol hơn gấp 2 lần, xem xét ở những bệnh nhân dùng liều cao esomeprazol (240 mg/ngày) như khi điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.
• Dùng esomeprazol với các thuốc gây cảm ứng CYP2C19 và CYP3A4 như rifampin làm giảm nồng độ esomeprazol, tránh dùng đồng thời.
• Có thế tăng nguy cơ hạ magnesi huyết khi dùng esomeprazol cùng các thuốc cũng gây hạ magnesi huyết như thuốc lợi tiếu thiazid hoặc lợi tiếu quai. Kiếm tra nồng độ magnesi trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế bơm proton và định kỳ sau đó.
• Atazanavir: Có thế làm thay đối sự hấp thu khi uống atazanavir, làm giảm nồng độ thuốc này trong huyết tương, có thế làm giảm tác dụng kháng virus. Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton và atazanavir.
• Clopidogrel: Dùng cùng thuốc ức chế bơm proton làm giảm nồng độ trong huyết tương của chất chuyến hóa có hoạt tính của clopidogrel, làm giảm tác dụng kháng tiếu cầu.
• Digoxin: Hạ magnesi huyết do dùng kéo dài thuốc ức chế bơm proton làm cơ tim tăng nhạy cảm với digoxin, có thế làm tăng nguy cơ độc với tim của digoxin. Ớ người bệnh đang dùng digoxin, kiếm tra nồng độ magnesi trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế bơm proton và định kỳ sau đó.
• Sucralfat: Ức chế hấp thu và làm giảm sinh khả dụng của thuốc ức chế bơm proton. Dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.
• Tacrolimus: Tăng nồng độ trong huyết thanh của tacrolimus. Warfarin: Tăng INR và thời gian prothrombin khi dùng warfarin đồng thời với thuốc ức chế bơm proton, có thế gây chảy máu bất thường và tử vong. Theo dõi INR và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời esomeprazol và warfarin.
• Dùng đồng thời esomeprazol và clarithromycin làm tăng nồng độ esomeprazol và 14-hydroxyclarithromycin trong máu.
• Dùng đồng thời esomeprazol và diazepam làm giảm chuyến hóa diazepam và tăng nồng độ diazepam trong huyết tương.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chấn đoán ung thư.
• Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú.
• Dùng esomeprazol kéo dài có thể gây viêm teo dạ dày hoặc tăng nguy cơ nhiễm khuấn (như viêm phối mắc phải tại cộng đồng).
• Có thể tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostridium difficile khi dùng các thuốc ức chế bơm proton.
• Khi dùng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cố tay hoặc cột sống do loãng xương. Cơ chế của hiện tượng này chưa được giải thích, nhưng có thể do giảm hấp thu calci không hòa tan do tăng pH dạ dày. Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể, phù hợp với tình trạng lâm sàng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãng xương nên dùng đủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dẫn.
• Hạ magnesi huyết (có hoặc không có triệu chứng) hiếm khi gặp ở người bệnh dùng thuốc ức chế bơm proton kéo dài (ít nhất 3 tháng hoặc trong hầu hết các trường hợp dùng kéo dài trên 1 năm).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Trên động vật, chuột cống trắng uống esomeprazol liều 280 mg/kg/ngày (gấp 57 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) và thỏ uống liều 86 mg/kg/ngày (gấp 35 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) đã không thấy bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc độc đối với thai do esomeprazol. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa hay không. Tuy nhiên, omeprazol được phân phối vào trong sữa của người.
• Esomeprazol có khả năng gây ra các ADR ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân bị chóng mặt hoặc ảo giác trong khi dùng esomeprazol không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.