Thuốc điều trị trào ngược dạ dày Hetero Yesom 40mg, Hộp 30 viên

Thành phần

• Esomeprazole: 40mg

Công dụng (Chỉ định)

• Bệnh dạ dày – thực quản trào ngược (GORD). Điều trị bệnh viêm thực quản trợt xước do trào ngược.
• Điều trị sau khi tiêm tĩnh mạch nhằm phòng ngừa chảy máu tái phát do loét dạ dày.
• Điều trị hội chứng Zollinger Ellison.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi

Bệnh dạ dày – thực quản trào ngược (GORD):

• Điều trị bệnh viêm thực quản trợt xước do trào ngược: 40mg ngày một lần trong 4 tuần. Cần điều trị bổ sung 4 tuần trên những bệnh nhân viêm thực quản chưa lành hẳn hoặc vẫn còn những triệu chứng dai dẳng.

Người lớn:

• Điều trị sau khi tiêm tĩnh mạch nhằm phòng ngừa chảy máu tát phát do loét dạ dày:
• Liều 40mg ngày một lần trong vòng 4 tuần sau khi tiêm tĩnh mạch nhằm phòng ngừa chảy máu tái phát do loét dạ dày.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison:

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 40mg/ngày hai lần. Sau đó cần phải chỉnh liều theo từng bệnh nhân và kéo dài thời gian điều trị theo chỉ định lâm sàng. Dựa trên các dữ liệu lâm sàng, đa số các bệnh nhân có thể được kiểm soát với liều từ 80 đến 160 mg esomeprazol/ngày. Với liều trên 80mg/ngày cần chia uống làm hai lần.
• Suy giảm chức năng thận: Không cần chỉnh liều với bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Do còn ít kinh nghiệm trên bệnh nhân bị bệnh thận nặng, cần thận trọng khi điều trị các bệnh nhân này.
• Suy giảm chức năng gan: Không cần chỉnh liều với bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa phải. Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng, không được dùng liều quá 20mg/ngày.
• Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều với bệnh nhân cao tuổi.

Cách dùng

• Uống thuốc ít nhất một giờ trước bữa ăn.
• Phải nuốt nguyên vẹn viên thuốc với nước. Không được nhai hay làm vỡ viên thuôc. Đối với những bệnh nhân khó nuốt nguyên viên thuốc thì có thể làm rã viên thuốc trong nửa cốc nước không chứa carbonal. Không được dùng các loại chất lỏng khác vì có thể làm hòa tan lớp bao hạt thuốc. Ngoáy nhẹ đến khi viên thuốc tan rã và uống ngay cốc nước với các hạt thuốc, hoặc uống trong vòng 30 phút sau. Cho thêm nước vào cốc và lắc rồi uống tiếp để đảm bảo uống hết các hạt thuốc còn sót lại trong cốc. Không được nhai hay nghiền vỡ các hạt thuốc. Đối với bệnh nhân không nuốt được, thuốc có thể hoà tan vào nước không chứa carbonate và được đưa vào qua ống thông dạ dày. Điều quan trọng là cần kiểm tra cần thận bơm tiêm và ống thông dạ dày có phù hợp không.

Quá liều

• Có một số báo cáo về quá liều với esomeprazol uống. Các liều thay đối tới 2.400 mg (gấp 120 lần liều thường dùng lâm sàng được khuyến cáo. Các biểu hiện có thê thay đổi, nhưng gồm có lú lẫn, ngủ lơ mơ, nhìn mờ, nhịp tim nhanh, buồn nôn, toát mồ hôi, đỏ bừng, nhức đầu, miệng khô và các tác dụng không mong muốn khác giống như tác dụng nhận xét thấy trong kinh nghiệm lâm sàng bình thường. Không biết có thuốc giải độc đặc hiệu nào cho esomeprazol. Vì esomeprazol xước găn một phần lớn với protein, có thể nó không bị loại bỏ bởi sự thẩm tách. Trong trường hợp quá liều, thực hiện việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với esomeprazol, dẫn xuất benzimidazol (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol…) hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Không sử dụng đồng thời esomeprazol với nelfinavir.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn hoặc thời gian dài.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khồ miệng.

ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa.
• Rối loạn thị giác.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Toàn thân: sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
• Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
• Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.
• Tiêu hóa: Rối loạn vị giác.
• Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
• Tiết niệu: Viêm thận kẽ.
• Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.
• Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Esomeprazol được chuyển hóa một phần lớn trong gan bởi CYP2C19 và CYP3A4.
• Các nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy esomeprazol có thé không ức chế các enzym CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 và 3A4. Không có tương tác liên quan đến lâm sàng với các thuốc được chuyển hóa bởi enzym CPY này có thể xảy ra. Các nghiên cứu về tương tác thuốc cho thay esombprazol không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với phenytoin, warfarin, quinidin, clarithromycin hoặc amoxicilin. Đã nhận được các báo cáo sau khi thuốc được cấp phép lưu hành về các thay đổi của trị số đo prothrombin trong các bệnh nhân điều trị đồng thời với warfarin và esomeprazol. Sự tăng về INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến sự chảy máu không bình thường và thậm chí tử vong. Bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton và warfarin đồng thời có thể cần được theo đối về sự tăng INR và thời gian prothrombin.
• Esomeprazol có thể có ảnh hưởng đối với CYP2C19, là enzym chuyển hóa esomeprazol chủ yếu. Việc sử dụng đồng thời esomeprazol 30 mg và diazepam, một cơ chất của CYP2C19, dẫn đến sự giảm 45% độ thanh thải của diazepam. Đã nhận thấy sự tăng nồng độ của diazepam trong huyết tương 12 giờ sau khi dùng thuốc và sau đó. Tuy vậy, vào thời gian đó, nồng độ huyết tương của diazepam ở dưới phạm vi điều trị và như vậy tương tác này có thể không liên quan đến lâm sàng. Việc dùng đồng thời các thuốc tránh thụ thai uống, diazepam, phenytoin hoặc quinidin có vẻ không làm thay đổi tính chất dược động học của esomeprazol.
• Liệu pháp kết hợp với clarithromycin: Việc dùng đồng thời esomeprazol, clarithromycin và amoxicilin đã dẫn đến sự tăng nồng độ huyết tương của esomeprazol và 14-hydroxy-clarithromycin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trước khi dùng thuốc ức chế bơm profon, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chẩn đoán ung thư. Thận trọng khi đùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú. Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày. Phải thận trọng khi dùng cho trẻ em đưới 18 tuổi vì độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định. Thuốc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em.
• Khuyến cáo không dùng esomeprazol đồng thời với atazanavir. Nếu cần phải dùng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton, cần phải theo đối kỹ lâm sàng đồng thời tăng liều atazanavir lên 400mg cùng với 100mg ritonavir; không được dùng quá 20mg esomeprazol.
• Nang giải phóng chậm esomeprazol magnesi có chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp fructose, kém hấp thu glucose–galactose hoặc thiếu sucrose-isomaltase không nên dùng thuốcnay.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt ở phụ nữ mang thai. Đã nhận được các báo cáo lẻ tẻ về các sự khác thường bam sinh xảy ra ở trẻ nhỏ sinh ra từ các phụ nữ đã dùng omeprazol trong thời kỳ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol. Vì esomeprazol có thể được bài tiết trong sữa người, vì khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa do esomeprazol, và vì khả năng gây u đã được chứng minh với omeprazol trong các nghiên cứu về tác dụngpây ung thư trên chuột cống trắng, sẽ phải quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc, có cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ..

Người lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân cần lưu ý thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt và buồn ngủ.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.