Apidom 5mg Apimed chai 30ml (Domperidon)

Thành phần

• Domperidon: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn.

Liều dùng

Liều khuyến cáo thông thường:

• Người lớn, trẻ trên 12 tuổi và cân nặng trên 35 kg: Uống 10 mg (10 ml)/ lần, 3 lần/ ngày, tối đa 30 mg/ ngày.
• Trẻ em (trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em từ 12 tuổi trở lên + cân nặng dưới 35 kg): 0,25 mg/ kg (# 0,25 ml hỗn dịch Apidom) hay 2,5 ml/ 10 kg cân nặng cho một lần uống. Nên dùng cách nhau 4 – 6 giờ, uống 3 lần/ ngày.
• Người già: Không yêu cầu đặc biệt so với liều người lớn nhưng do có nguy cơ cao về những hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng không mong muốn. Nên sử dụng liều hiệu quả thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất (có thể).
• Người suy gan nhẹ, suy thận: Cần thận trọng khi dùng thuốc (xem phần thận trọng khi dùng thuốc).
• Nếu quên uống một liều thuốc, người bệnh uống ngay khi nhớ. Tuy nhiên, nếu gần thời gian uống liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên. Không uống gấp đôi liều để bù liều đã quên.
• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Lắc kỹ chai trước khi dùng.
• Nên uống thuốc 15 – 30 phút trước bữa ăn.
• Nên dùng liều domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả.
• Thời gian điều trị tối đa không được vượt quá 1 tuần.

Quá liều

• Triệu chứng: Quá liều chủ yếu được báo cáo ở trẻ nhỏ và trẻ em. Triệu chứng quá liều bao gồm bối rối, thay đổi nhận thức, co giật, mất định hướng, ngủ gà và phản ứng ngoại tháp.
• Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidon, trong trường hợp quá liều rửa dạ dày và dùng than hoạt có thể có lợi cho bệnh nhân. Nên theo dõi sát bệnh nhân.
• Các thuốc kháng tiết cholin, thuốc điều trị parkinson có thể giúp ích trong việc kiểm soát các phản ứng ngoại tháp.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Người bệnh bị dị ứng với domperidon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Rối loạn dẫn truyền tim hoặc bệnh tim.
• Suy gan vừa và nặng.
• Dùng phối hợp với thuốc kéo dài khoảng cách QT hoặc với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như cimetidin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin) do có khả năng gia tăng nguy cơ làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.
• Dùng phối hợp với các chất chống nôn ức chế thụ thể neurokinin -1 ở não.
• Chảy máu đường tiêu hóa hoặc thủng đường tiêu hóa.
• Tắt ruột cơ học.
• U tuyến yên tiết prolactin.
• Phụ nữ mang thai.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự tần suất với qui ước sau: Rất thường gặp(>1/10), thường gặp (>1/100, <1/10), không thường gặp (>1/1000, <1/100), hiếm gặp (>1/10.000, <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10.000), bao gồm cả những trường hợp báo cáo riêng lẻ.

• Rối loạn miễn dịch (rất hiếm): Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ, phù mạch thần kinh; phản ứng dị ứng.
• Rối loạn nội tiết (hiếm): Tăng nồng độ prolactin.
• Rối loạn hệ tâm thần (rất hiếm): Bối rối, căng thẳng.
• Rối loạn hệ thần kinh (rất hiếm): Tác dụng phụ ngoại tháp; co giật, ngủ gà, đau đầu.
• Rối loạn tiêu hóa (hiếm): Rối loạn dạ dày – ruột, kể cả co thắt ruột thoáng qua rất hiếm gặp.
• Rối loạn da và tổ chức dưới da (rất hiếm): Mề đay; ngứa; phát ban.
• Rối loạn hệ sinh sản và vú (hiếm): Tăng tiết sữa, to vú, vô kinh.
• Xét nghiệm (rất hiếm gặp): Xét nghiệm bất thường chức năng gan.
• Vì tuyến yên nằm ngoài hàng rào máu não, domperidon có thể làm tăng nồng độ prolactin. Trong các trường hợp hiếm tăng prolactin máu có thể dẫn đến tác dụng phụ thần kinh-nội tiết như tăng tiết sữa, vú to và vô kinh. Các rối loạn ngoại tháp nếu có chủ yếu xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ nhũ nhi.
• Các tác dụng có liên quan đến hệ thần kinh trung ương khác như chứng co giật, bối rối, ngủ gà cũng rất hiếm gặp và chủ yếu được báo cáo ở trẻ nhỏ và trẻ em.
• Nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân trên 60 tuổi.
• Vì tuyến yên nằm ngoài hàng rào máu não, domperidon có thể làm tăng nồng độ prolactin. Trong các trường hợp hiếm tăng prolactin máu có thể dẫn đến tác dụng phụ thần kinh-nội tiết như: tăng tiết sữa, vú to và vô kinh.
• Rối loạn ngoại tháp rất hiếm khi xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, đặc biệt là ở người lớn. Các tác dụng phụ này tự phục hồi hoàn toàn ngay khi ngừng điều trị.
• Các ảnh hưởng khác liên quan đến hệ thần kinh trung ương như co giật, kích động và buồn ngủ rất hiểm khi xảy ra và báo cáo chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Dùng cùng lúc thuốc kháng cholinergic có thể làm mất tác dụng điều trị ăn không tiêu của Domperidone. Thuốc kháng acid hoặc kháng tiết acid không được dùng kết hợp với Domperidone hỗn dịch vì chúng làm cho khả dụng sinh học đường uống thấp hơn. Con đường chuyển hóa chính của domperidon qua CYP3A4. Nếu sử dụng phối hợp với các thuốc mà gây ức chế mạnh men này có thể dẫn đến kết quả là tăng nồng độ domperidon trong máu.

Các nghiên cứu tương tác thuốc về dược động học và dược lực học riêng biệt với ketoconazol đường uống hoặc erythromycin đường uống ở người khỏe mạnh xác nhận sự ức chế rõ chuyển hóa giai đoạn đầu qua trung gian CYP3A4 của domperidon gây ra do các thuốc này.

Theo lý thuyết, vì Domperidone có tác động lên vận động dạ dày, nó có thể ảnh hưởng sự hấp thu các thuốc uống đồng thời, đặc biệt là các thuốc giải phóng hoạt chất kéo dài hoặc thuốc tan tại ruột. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân đang dùng digoxin hoặc paracetamol, việc dùng đồng thời với domperidon không ảnh hưởng nồng độ của những thuốc này trong máu.

Domperidone có thể kết hợp với thuốc:

• Hướng thần kinh, mà không làm gia tăng tác dụng của các thuốc này.
• Thuốc đồng vận dopamin (homocriptine, L-dopa) nhằm giảm nhẹ các tác dụng phụ ngoại biên của chúng như rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn ói.
• Con đường chuyển hóa chính của domperidon thông qua CYP3A4. Dữ liệu in vitro cho thấy sử dụng kết hợp với các thuốc ức chế đáng kể enzym này có thể làm tăng nồng độ domperidon trong huyết tương.
• Nghiên cứu tương tác dược động học/dược lực học riêng rẽ trong in vivo với ketoconazol hoặc erythromycin dùng đường uống ở những người khỏe mạnh đã chứng tỏ rằng có một sự ức chế rõ rệt lên CYP3A4 chuyển hóa domperidon qua trung gian chuyển hóa lần đầu của những thuốc này.
• Việc dùng kết hợp domperidon 10 mg đường uống 4 lần/ngày và ketoconazol 200 mg 2 lần/ngày, kéo dài QTc trung bình 9,8 mill giây đã được ghi nhận trong thời gian theo dõi, với những thay đổi tại những thời điểm riêng lẻ dao động trong khoảng 1,2 đến 17,5 mill giây. Việc dùng kết hợp domperidon 10 mg 4 lần/ngày với erythromycin đường uống 500 mg 3 lần/ngày, kéo dài QTc trung bình 9,9 mill giây trong thời gian theo dõi, với những thay đổi tại thời điểm riêng lẻ dao động trong khoảng 1,6 đến 14,3 mill giây. Cả hai giá trị Cmax và AUC của domperidon ở trạng thái ổn định tăng lên xấp xỉ 3 lần trong mỗi nghiên cứu tương tác này. Trong những nghiên cứu này đơn trị liệu domperidon đường uống 10 mg 4 lần/ngày dẫn tới tăng QTc trung bình 1,6 mill giây (nghiên cứu ketoconazol) và 2,5 mill giây (nghiên cứu erythromycin), trong khi đơn trị liệu ketoconazol (200 mg 2 lần/ngày) dẫn tới tăng QTc 3,8 và 4,9 mill giây, trong thời gian theo dõi.
• Có thể dùng domperidon cùng với các thuốc giải lo.
• Các thuốc kháng cholinergic có thể ức chế tác dụng của domperidon. Nếu buộc phải dùng kết hợp với các thuốc này thì có thể dùng atropin sau khi đã cho uống domperidon.
• Nếu dùng domperidon cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thì phải uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng khi dùng:

• Hỗn dịch uống chứa sorbitol và có thể không phù hợp với những bệnh nhân không dung nạp sorbitol.

Sử dụng trong thời gian cho con bú:

• Tổng lượng domperidon bài tiết qua sữa mẹ dự kiến ít hơn 7 microgram/ngày ở liều điều trị cao nhất. Chưa biết liệu có hại cho trẻ sơ sinh không. Do đó không nên dùng hỗn dịch domperidon ở các bà mẹ đang cho con bú.

Sử dụng cho trẻ sơ sinh:

• Tác dụng phụ lên hệ thần kinh thì ít gặp. Vì chức năng chuyển hóa và hàng rào máu não chưa phát triển hoàn chỉnh trong nhũng tháng đầu đời, nguy cơ tác dụng phụ thần kinh cao hơn ở trẻ nhỏ. Do đó, liều dùng phải được xác định chính xác và theo dõi chặt chẽ.
• Quá liều có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em, nhưng các nguyên nhân khác cũng nên được xem xét.

Ảnh hưởng lên tim mạch:

• Một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy domperidon có thể liên quan tới tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim. Rủi ro có thể cao hơn ở những bệnh nhân trên 60 tuổi hoặc những người dùng liều trên 30 mg/ngày. Domperidon nên được dùng ở liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ nhỏ.
• Sử dụng domperidon và các thuốc khác gây kéo dài khoảng QTc yêu cầu thận trọng khi tiến hành trên nhũng bệnh nhân đang kéo dài thời gian dẫn truyền tim, đặc biệt là QTc, bệnh nhân rối loạn điện giải nghiêm trọng hoặc các bệnh tim tiềm ẩn như suy tim sung huyết.

Rối loạn chức năng gan:

• Vì domperidon chuyển hóa mạnh ở gan, không nên sử dụng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan.

Suy thận:

• Ở những bệnh nhân suy thận nặng (creatinin máu lớn hơn 6mg/100ml, nghĩa là lớn hơn 0,6mmol/l) thời gian bán hủy domperidon trong huyết tương tăng từ 7,4 lên 20,8 giờ, nhưng nồng độ thuốc trong huyết tương thấp hơn ở người tình nguyện khỏe mạnh. Bởi vì một lượng thuốc rất nhỏ dưới dạng không chuyển hóa được thải trừ qua thận, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận khi chỉ điều trị cấp một liều duy nhất. Tuy nhiên, với việc sử dụng lặp đi lặp lại, liều dùng thường xuyên phải giảm ở mức 1-2 lần/ngày, tùy thuộc vào mức độ suy thận trầm trọng như thế nào mà cần phải giảm liều. Do đó bệnh nhân mà điều trị dài ngày phải được xem xét lại điều đặn.

Sử dụng với các chất ức chế mạnh CYP3A4:

• Nên tránh sử dụng đồng thời với ketoconazol, erythromycin hoặc các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 đường uống gây kéo dài khoảng QTc…

Sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân có nguy cơ cao như:

• Có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài (đặc biệt là khoảng QT).
• Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, hạ magnesi máu).
• Bệnh nhân có bệnh tim mạch (như suy tim sung huyết).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Có ít dữ liệu về việc sử dụng domperidon ở phụ nữ có thai. Một nghiên cứu ở chuột cho thấy độc tính trên hệ sinh sản ở liều độc cao. Nguy cơ tiềm tàng ở người chưa được biết đến. Do đó, chỉ nên dùng hỗn dịch domperidon trong thai kỳ khi đánh giá và tiên lượng được lợi ích điều trị.

Phụ nữ cho con bú:

• Thuốc được bài tiết qua sữa của những con chuột mẹ đang cho con bú (chủ yếu là các chất chuyển hóa: nồng độ 40-80ng/ml sau khi uống và 2,5mg/kg sau khi tiêm tĩnh mạch). Nồng độ domperidon trong sữa của phũ nữ đang cho con bú là từ 10-50% tương úng vói nồng độ huyết tương và dự kiến vượt quá 10ng/ml. Tổng lượng domperidon tiết ra theo sữa mẹ dự kiến < 7mcg/ngày khi dùng liều tối đa đã được khuyến cáo.
• Chưa rõ là nó có gây hại cho trẻ sơ sinh hay không. Do đó, khuyến cáo cho những bà mẹ đang dùng hỗn dịch domperidon không nên cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Domperidon không ảnh hường hoặc ảnh hường không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.