Fremedol Pain Fremed 10 vỉ x 10 viên (Paracetamol Ibuprofen)

Thành phần

• Paracetamol: 500mg
• Ibuprofen: 200mg

Công dụng (Chỉ định)

• Giảm các cơn đau từ nhẹ đến vừa như đau nửa đầu, đau đầu, đau lưng, đau bụng kinh, nhức răng, thấp khớp, đau cơ, giảm các triệu chứng cảm lạnh, cúm, đau họng và sốt.
• Thuốc có tác dụng giảm đau mạnh hơn khi dùng ibuprofen hoặc paracetamol riêng lẻ.

Liều dùng

• Chỉ nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn.
• Trước khi dùng Fremedol Pain, bệnh nhân nên thử dùng ibuprofen hoặc paracetamol để giảm đau theo hướng dẫn của sản phẩm, trong ngày điều trị đầu tiên.
• Nếu cơn đau không thuyên giảm bằng ibuprofen hoặc paracetamol trong ngày điều trị đầu tiên, thì có thể uống Fremedol Pain vào ngày tiếp theo.
• Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để làm giảm các triệu chứng.
• Bệnh nhân cần tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng vẫn còn kéo dài hoặc xấu đi, hoặc khi phải dùng thuốc trên 3 ngày.
• Người lớn: Uống 1 viên/lần, có thể dùng đến 3 lần/ngày với nước. Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc ít nhất 6 giờ.
• Nếu liều 1 viên không kiểm soát được các triệu chứng, có thể dùng tối đa 2 viên/lần, 3 lần/ngày. Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc ít nhất 6 giờ. Không dùng quá 6 viên/ngày.
• Để giảm tối đa các tác dụng có hại, khuyến cáo dùng thuốc với thức ăn.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
• Người cao tuổi có nguy cơ cao gặp các phản ứng có hại của thuốc. Vì vậy, nếu cần thiết phải dùng NSAID nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên các tác dụng không mong muốn của thuốc.
• Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Nên uống thuốc trong bữa ăn.

Quá liều

Paracetamol:

Tổn thương gan có thể xảy ra khi người lớn dùng 10 g paracetamol. Uống 5 g paracetamol có thể gây tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dưới đây:

• Điều trị dài hạn với carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, thảo dược St John hoặc các thuốc cảm ứng enzyme gan.
• Thường xuyên uống nhiều rượu.
• Thiếu hụt glutathione như rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy kiệt.

Triệu chứng:

• Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu bao gồm xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng.
• Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng hơn sau 12 – 48 giờ uống quá liều thể hiện ở sự bất thường của các kết quả kiểm tra chức năng gan.
• Bất thường về chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Nếu ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp (với triệu chứng đau thắt lưng, tiểu ra máu và protein niệu) có thể tiến triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy cũng đã được báo cáo.

Cách xử trí:

• Điều trị kịp thời là điều cần thiết trong xử trí quá liều paracetamol. Bệnh nhân nên đến cơ sở y tế để được chăm sóc phù hợp, kể cả khi không có triệu chứng ban đầu đáng kể. Các triệu chứng có thể chỉ giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương cơ quan. Nên thực hiện theo hướng dẫn điều trị quá liều đã được thiết lập.
• Xem xét sử dụng than hoạt tính trong vòng 1 giờ sau khi quá liều. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo sau khi uống than hoạt 4 giờ hoặc muộn hơn (nồng độ đo trước đó không đáng tin cậy).
• Điều trị với N-acetylcystein có thể sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi quá liều paracetamol. Tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ tối đa đạt được lên đến 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này.
• Nếu cần, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, phù hợp với lịch trình liều lượng đã thiết lập. Nếu nôn không phải là vấn đề, methionine uống có thể là một lựa chọn thay thế phù hợp cho bệnh nhân ở vùng sâu vùng xa, bệnh nhân ngoại trú.
• Bệnh nhân có biểu hiện rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ kể từ khi uống quá liều nên được xử trí theo hướng dẫn.

Ibuprofen:

• Ở trẻ em, uống hơn 400 mg/kg ibuprofen có thể gây ra các triệu chứng. Ở người lớn, tác dụng đáp ứng liều ít rõ ràng hơn.
• Nửa đời thải trừ khi dùng quá liều là 1,5 – 3 giờ.

Triệu chứng:

• Hầu hết các bệnh nhân đã uống một lượng NSAID đáng kể sẽ phát triển các triệu chứng buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm khi tiêu chảy. Ù tai, đau đầu và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng, độc tính được biểu hiện ở hệ thần kinh trung ương, như buồn ngủ, đôi khi kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Đôi khi bệnh nhân bị co giật. Nhiễm toan chuyển hóa và thời gian prothrombin/INR kéo dài có thể xảy ra, có thể là do ảnh hưởng đến hoạt động của các yếu tố đông máu trong tuần hoàn. Suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy ra nếu có tình trạng mất nước đồng thời. Cơn hen cấp có thể xảy ra ở bệnh nhân hen phế quản.

Cách xử trí:

• Nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp bao gồm duy trì đường thở thông thoáng, kiểm soát các dấu hiệu sinh tồn và tim đến khi ổn định. Có thể dùng than hoạt tính trong vòng 1 giờ sau khi dùng quá liều. Nếu co giật nhiều hoặc kéo dài, nên điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam tiêm tĩnh mạch. Dùng thuốc giãn phế quản để điều trị cơn hen.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng thuốc trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với paracetamol, ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa paracetamol – do làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
• Bệnh nhân có tiền sử các phản ứng quá mẫn (như co thắt phế quản, phù mạch, hen, viêm mũi, mày đay) liên quan với aspirin hoặc với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác.
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét/thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu rõ rệt đã được chứng minh).
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét/thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, bao gồm cả những bệnh liên quan đến NSAID.
• Bệnh nhân có rối loạn đông máu.
• Bệnh nhân suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng (NYHA IV).
• Sử dụng đồng thời với các sản phẩm có chứa NSAID khác, bao gồm các chất ức chế đặc hiệu cyclo-oxygenase-2 (COX-2) và liều aspirin trên 75 mg mỗi ngày – tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.
• 3 tháng cuối của thai kỳ do nguy cơ đóng sớm ống động mạch của thai nhi, có thể dẫn đến tăng áp động mạch phổi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các thử nghiệm lâm sàng với sản phẩm chứa phối hợp này không chỉ ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào khác ngoài tác dụng không mong muốn của riêng ibuprofen hoặc paracetamol.

Bảng bên dưới liệt kê các tác dụng không mong muốn từ dữ liệu cảnh giác dược của bệnh nhân dùng ibuprofen hoặc paracetamol riêng lẻ trong thời gian ngắn và dài hạn.

Các tác dụng không mong muốn có liên quan đến ibuprofen hoặc paracetamol riêng lẻ được đưa ra dưới đây, được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất theo quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000), không biết (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Phân loại theo hệ cơ quan:

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc:

• Bao gồm mất bạch cầu hạt, thiếu máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu.
• Các dấu hiệu đầu tiên là sốt, đau họng, loét bề mặt miệng, các triệu chứng giống như cúm, kiệt sức nghiêm trọng, chảy máu và bầm tím không rõ nguyên nhân và chảy máu mũi.
• Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Có thể bao gồm (a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và sốc phản vệ, (b) hoạt động của đường hô hấp, ví dụ hen suyễn, hen suyễn trầm trọng hơn, co thắt phế quản hoặc khó thở, hoặc (c) các phản ứng da khác nhau, bao gồm phát ban các loại, ngứa, nổi mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và hiếm gặp hơn là tróc da và bóng nước (bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc, Hội chứng Stevens-Johnson và hồng ban đa dạng).
• Cơ chế gây bệnh của viêm màng não vô khuẩn do thuốc chưa được hiểu đầy đủ. Tuy nhiên, dữ liệu hiện có về viêm màng não vô khuẩn liên quan đến NSAID chỉ ra phản ứng quá mẫn (do mối quan hệ tạm thời với việc uống thuốc và biến mất các triệu chứng sau khi ngừng thuốc). Đáng chú ý, đã quan sát thấy các trường hợp đơn lẻ viêm màng não vô khuẩn ở bệnh nhân mắc các rối loạn tự miễn dịch (như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) trong khi điều trị bằng ibuprofen, với các triệu chứng như: cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng.
• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
• Các biến cố bất lợi được quan sát thường xuyên nhất về bản chất là đường tiêu hóa.
• Đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi.
• Xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
• Khi dùng quá liều paracetamol có thể gây suy gan cấp, suy gan, hoại tử gan và tổn thương gan.
• Đặc biệt khi sử dụng lâu dài, có liên quan đến tăng urê huyết thanh và phù.
• Cũng bao gồm cả hoại tử nhú thận.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Sản phẩm này (giống như bất kỳ sản phẩm nào khác chứa paracetamol) chống chỉ định kết hợp với các sản phẩm chứa paracetamol khác – làm tăng nguy cơ tác dụng có hại nghiêm trọng.

Sản phẩm này (giống như bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa ibuprofen và NSAID) chống chỉ định kết hợp với:

• Aspirin: Thường không khuyến cáo sử dụng đồng thời ibupfofen và aspirin vì nguy cơ tăng tác dụng phụ, trừ trường hợp sử dụng aspirin liều thấp (≤ 75 mg/ngày).
• Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác động trên sự kết tập tiểu cầu của aspirin khi dùng đồng thời. Mặc dù chưa có dữ liệu chắc chắn liên quan đến lâm sàng, nhưng không thể loại trừ khả năng sử dụng ibuprofen thường xuyên và lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của aspirin liều thấp. Không có tác động trên lâm sàng khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
• Các NSAID khác (bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2): Tăng nguy cơ tác dụng có hại.

Sản phẩm này (giống như bất kỳ sản phẩm nào khác chứa paracetamol) thận trọng khi kết hợp với:

• Cholestyramine: Làm giảm hấp thu paracetamol, do đó không nên dùng cholestyramine trong vòng một giờ nếu cần giảm đau tối đa.
• Metoclopramide và domperidone: Làm tăng hấp thu paracetamol, tuy nhiên không cần phải tránh sử dụng đồng thời.
• Warfarin: Tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác có thể tăng lên khi sử dụng paracetamol thường xuyên kéo dài làm tăng nguy cơ chảy máu; liều lượng không thường xuyên không có tác dụng đáng kể.
• Cần thận trọng nếu dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có tăng khoảng trống anion (HAGMA), đặc biệt ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ.

Sản phẩm này (giống như bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa ibuprofen và NSAID) thận trọng khi kết hợp với:

• Thuốc chống đông: Làm tăng tác dụng của thuốc chống đông (như warfarin).
• Thuốc trị tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II) và thuốc lợi tiểu: NSAID có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này. Ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương (bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bị tổn thương), sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc ức chế thụ thể angiotensin II với thuốc ức chế cyclo-oxygenase có thể làm suy giảm thêm chức năng thận, có thể gây suy thận cấp (thường có thể hồi phục). Do đó, sự kết hợp nên được thực hiện thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và nên cân nhắc theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận của NSAID.
• Thuốc kháng tiểu cầu và thuốc ức chế chọn lọc serotonin (SSRI): Làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Các glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm độ lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
• Cyclosporine: Làm tăng nguy cơ độc thận.
• Corticosteroid: Làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Lithi: Làm giảm thải trừ lithi.
• Methotrexate: Làm giảm thải trừ methotrexate.
• Mifepristone: Không nên sử dụng NSAID trong khoảng 8 – 12 ngày sau khi dùng mifepristone vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepristone.
• Kháng sinh quinolone: Dữ liệu trên động vật cho thấy rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh quinolone. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolone có thể tăng nguy cơ bị co giật.
• Tacrolimus: Làm tăng nguy cơ độc thận.
• Zidovudine: Làm tăng nguy cơ độc tính trên huyết học. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ xuất huyết khớp và tụ máu ở bệnh nhân HIV (+) mắc bệnh máu khó đông được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Không dùng quá liều chỉ định.

Không dùng thuốc này trước khi thử dùng ibuprofen hoặc paracetamol riêng lẻ để làm giảm cơn đau.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài hoặc trầm trọng hơn hoặc nếu sản phẩm được yêu cầu trong hơn 3 ngày.

Liên quan đến paracetamol:

• Nguy cơ quá liều paracetamol cao hơn ở những bệnh nhân bệnh gan do rượu không có xơ gan.
• Nên tìm hỗ trợ y tế ngay lập tức trong trường hợp quá liều, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe, vì nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng có thể xuất hiện chậm.
• Không dùng chung với bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa paracetamol. Nên tìm hỗ trợ y tế ngay lập tức nếu điều này xảy ra, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe vì điều này có thể dẫn đến quá liều.
• Cần thận trọng nếu dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có tăng khoảng trống anion (HAGMA), đặc biệt ở bệnh nhân suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng và các nguyên nhân khác gây thiếu hụt glutathione (ví dụ nghiện rượu mạn tính), cũng như những bệnh nhân sử dụng liều paracetamol tối đa hàng ngày.
• Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo 5-oxoproline trong nước tiểu.
• Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

• Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan, thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
• Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
• Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
• Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
• Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.
• Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
• Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan,…, tỷ lệ tử vong cao 15 – 30%.
• Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kì dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Liên quan đến ibuprofen:

• Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể và nên dùng thuốc cùng với thức ăn.

Người cao tuổi:

• Tần suất gặp phản ứng có hại của NSAID cao hơn ở người cao tuổi, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày, có thể gây tử vong.

Dùng thuốc thận trọng trong các trường hợp:

Rối loạn hô hấp:

• Co thắt phế quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị/có tiền sử bị hen phế quản hoặc dị ứng do NSAID.

Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp:

• Ở những bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp, nguy cơ viêm màng não vô khuẩn có thể tăng.

Tác động trên tim mạch và mạch máu não:

• Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến vừa cần được theo dõi và tư vấn y tế thích hợp vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến NSAID.
• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không gợi ý rằng liều thấp ibuprofen (≤ 1200 mg/ngày) có liên quan đến việc tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối động mạch.
• Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi xem xét cẩn thận và tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày).
• Thận trọng trước khi bắt đầu điều trị lâu dài trên bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch (tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá), đặc biệt là nếu cần dùng liều cao ibuprofen (2400 mg/ngày).

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Fremedol®Pain ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Suy tim mạch, thận và gan:

• Sử dụng NSAID có thể làm giảm (phụ thuộc vào liều dùng) sự tổng hợp prostaglandin và dẫn đến suy thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bao gồm người suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người đang dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Cần theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân này.

Tác động trên hệ tiêu hóa:

• Thận trọng khi sử dụng NSAID cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn.
• Loét, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa (có thể gây tử vong) đã được báo cáo với tất cả các NSAID, vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố nghiêm trọng trên đường tiêu hóa trước đó.
• Nguy cơ loét, xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID ở bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên điều trị với liều thấp nhất có thể. Cân nhắc phối hợp với các chất bảo vệ (như misoprostol, thuốc ức chế bơm proton) cho các bệnh nhân này, và cho cả những bệnh nhân cần dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa.
• Bệnh nhân có tiền sử tổn thương đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết) đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
• Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông như warfarin, thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin hoặc thuốc kháng tiểu cầu như aspirin.
• Khi xuất hiện loét hoặc xuất huyết tiêu hóa, nên ngưng điều trị.

Tác động trên da:

• Các phản ứng nghiêm trọng trên da, vài trường hợp tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo (hiếm gặp) liên quan đến việc sử dụng NSAID.
• Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất gặp phải các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, phản ứng bắt đầu xảy ra trong phần lớn các trường hợp trong tháng điều trị đầu tiên. Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) đã được báo cáo liên quan đến các sản phẩm có chứa ibuprofen. Nên ngừng sử dụng thuốc này khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của phản ứng da nghiêm trọng, như phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Che dấu các triệu chứng của bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn:

• Thuốc này có thể che dấu các triệu chứng nhiễm trùng, điều này có thể dẫn đến làm chậm việc bắt đầu điều trị thích hợp, và do đó làm trầm trọng thêm hậu quả của nhiễm trùng. Điều này đã được quan sát thấy trong viêm phổi mắc phải cộng đồng và biến chứng với bệnh thủy đậu. Khi dùng thuốc này để hạ sốt hoặc giảm đau liên quan đến nhiễm trùng, nên theo dõi nhiễm trùng. Với bệnh nhân điều trị ngoại trú, nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài hoặc trầm trọng hơn.

Suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ:

• Có bằng chứng hạn chế rằng các loại thuốc ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase/prostaglandin có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến sự rụng trứng và không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ có ý định mang thai. Tác dụng này có thể hồi phục khi ngưng điều trị. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên xem xét việc ngưng dùng thuốc này.

Thận trọng đối với tá dược:

• Thuốc có chứa sunset yellow lake và ponceau 4R lake có thể gây dị ứng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có kinh nghiệm sử dụng thuốc này ở người trong thời kỳ mang thai.
• Dữ liệu lớn trên phụ nữ mang thai cho thấy không gây dị tật, cũng không gây độc cho thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho kết quả không thuyết phục. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, paracetamol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai tuy nhiên nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và với tần suất thấp nhất có thể.
• Các bất thường bẩm sinh đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID ở người; tuy nhiên, với tần suất thấp và dường như không tuân theo bất kỳ mô hình rõ ràng nào. Do tác dụng đã biết của NSAID đối với hệ tim mạch của thai nhi (nguy cơ đóng ống động mạch), chống chỉ định sử dụng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ. Thời gian chuyển dạ có thể chậm và kéo dài, tăng nguy cơ chảy máu ở cả mẹ và thai nhi. Không nên dùng NSAID trong 6 tháng đầu của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Ibuprofen và các chất chuyển hóa của nó có thể đi vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ (0,0008% liều dùng của mẹ). Không có tác dụng có hại cho trẻ sơ sinh.
• Paracetamol được tiết vào sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể. Dữ liệu hiện có không chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra khi dùng NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, người bệnh không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.