Fremedol Cảm Cúm Fremed 10 vỉ x 10 viên (Paracetamol Phenylephrine Caffeine)

Thành phần

• Paracetamol: 500mg
• Caffeine: 25 mg
• Phenylephrine hydrochloride: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Làm giảm các triệu chứng nghẹt mũi và nghẹt mũi do viêm xoang, cảm lạnh và cúm.

Liều dùng

Người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 16 tuổi trở lên:

• 1 – 2 viên mỗi 4 – 6 giờ tùy trường hợp.
• Liều tối đa hàng ngày: 8 viên trong 24 giờ.

Trẻ em từ 12 – 15 tuổi:

• 1 viên mỗi 4 – 6 giờ tùy trường hợp.
• Liều tối đa hàng ngày: 4 viên trong 24 giờ.
• Không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
• Khoảng cách tối thiểu giữa các liều là 4 giờ.
• Chỉ được tiếp tục dùng thuốc tối đa 3 ngày mà không có lời khuyên của bác sĩ.

Cách dùng

• Chỉ dùng đường uống.
• Không dùng quá liều chỉ định.
• Nên sử dụng liều thấp nhất cần thiết để đạt được hiệu quả điều trị.
• Không dùng chung với các sản phẩm có chứa paracetamol, thuốc trị nghẹt mũi hay thuốc cảm cúm khác.

Quá liều

Paracetamol:

Quá liều paracetamol có thể gây suy gan, có thể phải ghép gan hoặc dẫn đến tử vong. Viêm tụy cấp đã được quan sát thấy, thường kèm theo rối loạn chức năng gan và nhiễm độc gan. Một số bệnh nhân có thể tăng nguy cơ tổn thương gan do ngộ độc paracetamol.

Các yếu tố nguy cơ:

• Bệnh nhân đang điều trị dài hạn bằng carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, dược thảo St John’s hoặc các thuốc gây cảm ứng men gan khác. Hoặc
• Bệnh nhân thường xuyên dùng ethanol vượt quá mức khuyến cáo. Hoặc
• Bệnh nhân có khả năng bị cạn kiệt glutathione như rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy nhược.

Triệu chứng:

• Triệu chứng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng từ 12 đến 48 giờ sau khi uống và đạt đỉnh điểm sau 4 – 6 ngày. Có thể xảy ra bất thường về chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não gan, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp, đặc trưng bởi đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể tiến triển ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng.
• Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.

Xử trí:

• Điều trị ngay lập tức để kiểm soát quá liều paracetamol. Dù chưa có các triệu chứng ban đầu đáng kể nhưng vẫn nên chuyển bệnh nhân đến bệnh viện ngay lập tức để được chăm sóc y tế. Các triệu chứng có thể chỉ là buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh được mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương nội tạng. Việc xử trí phải tuân theo hướng dẫn điều trị đã được thiết lập.
• Nên cân nhắc điều trị bằng than hoạt nếu dùng quá liều trong vòng 1 giờ. Nên đo nồng độ paracetamol trong huyết tương ở thời điểm 4 giờ hoặc muộn hơn sau khi uống (nồng độ sớm hơn sẽ không đáng tin cậy). Điều trị bằng N-acetylcystein trong vòng tối đa 24 giờ sau khi ngộ độc, tuy nhiên, tác dụng bảo vệ tối đa đạt được lúc 8 giờ sau khi uống và giảm mạnh sau thời gian này. Nếu cần, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, phù hợp với lịch trình liều lượng đã thiết lập. Nếu tình trạng nôn ói không thành vấn đề với bệnh nhân, có thể cho dùng methionine đường uống nếu ở đang vùng sâu vùng xa hay ở ngoài bệnh viện.
• Nếu xác nhận hoặc nghi ngờ quá liều, lập tức đưa bệnh nhân đến trung tâm y tế gần nhất ngay cả khi bệnh nhân không có triệu chứng hoặc dấu hiệu quá liều do nguy cơ tổn thương gan muộn.

Phenylephrine:

Triệu chứng:

• Quá liều phenylephrine có thể dẫn đến những tác dụng tương tự như những tác dụng được liệt kê trong phần Tác dụng không mong muốn của thuốc. Các triệu chứng khác có thể bao gồm khó chịu, bồn chồn, tăng huyết áp và có thể là nhịp tim chậm do phản xạ. Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể xảy ra nhầm lẫn, ảo giác, co giật và rối loạn nhịp tim. Tuy nhiên, liều gây ra độc tính nghiêm trọng của phenylephrine sẽ lớn hơn liều gây nhiễm độc gan liên quan đến paracetamol.

Xử trí:

• Điều trị phải phù hợp về mặt lâm sàng. Tăng huyết áp nặng có thể cần được điều trị bằng thuốc chẹn alpha như phentolamine.

Caffeine:

Triệu chứng:

• Quá liều caffeine có thể dẫn đến đau vùng thượng vị, nôn ói, lợi tiểu, nhịp tim nhanh hoặc rối loạn nhịp tim, kích thích hệ thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, hưng phấn, kích động, bồn chồn, run và co giật).
• Cần lưu ý rằng đối với các triệu chứng quá liều caffeine có ý nghĩa lâm sàng xảy ra với sản phẩm này, lượng uống vào sẽ liên quan đến nhiễm độc gan nghiêm trọng liên quan đến paracetamol.

Xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhưng có thể sử dụng các biện pháp hỗ trợ như thuốc đối kháng thụ thể beta-adrenoceptor để đảo ngược tác dụng gây độc cho tim.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

•  Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi.
• Suy gan nặng hoặc suy thận nặng, tăng huyết áp, cường giáp, đái tháo đường, tăng nhãn áp góc đóng, u tủy thượng thận, phì đại tuyến tiền liệt và bệnh tim.
• Bệnh nhân đang dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc chẹn beta và những người đang dùng hoặc đã dùng thuốc ức chế monoamine oxidase trong vòng hai tuần qua.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Paracetamol:

Các tác dụng không mong muốn từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trước đây đều không thường xuyên và xảy ra ở quần thể nhỏ. Theo đó, các tác dụng được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường ở liều điều trị hoặc được ghi trên nhãn và được coi là đáng kể được phân loại theo hệ cơ quan như dưới đây. Các tác dụng này được báo cáo tự nguyện từ quần thể có quy mô không xác định, do đó tần suất chưa được biết rõ nhưng được coi là rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Caffeine:

Các tác dụng không mong muốn báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường được liệt kê trong bảng dưới đây với tần suất chưa được biết.

Khi dùng thuốc có chứa paracetamol-caffeine kết hợp với chế độ ăn uống có caffeine, dẫn đến liều caffeine cao hơn, có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn liên quan đến caffeine.

Phenylephrine:

Các tác dụng không mong muốn dưới đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với phenylephrine và do đó có thể là những tác dụng thường gặp nhất.

Các phản ứng bất lợi được xác định trong quá trình sử dụng sau khi đưa thuốc ra thị trường được liệt kê dưới đây. Tần suất của những phản ứng này chưa được biết nhưng có thể hiếm gặp (< 1/1000).

Báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc:

Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Các bác sĩ, dược sĩ phải báo cáo bất kì tác dụng không mong muốn của thuốc về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Cần hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này đồng thời với các loại thuốc sau:

Metoclopramide và domperidone làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol và cholestyramine thì làm giảm, tuy nhiên, những tương tác này không có ý nghĩa lâm sàng ở các sản phẩm chứa paracetamol không k&ecirc đơn được dùng trong thời gian ngắn.

Thận trọng khi dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin vì có thể dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao, đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.

Các thuốc gây cảm ứng enzym có thể làm tăng tổn thương gan, tương tự như trường hợp uống quá nhiều rượu.

Tương kỵ:

• Dung dịch phenylephrine hydrochloride tương kỵ với thuốc gây tê butacaine; khi dùng phối hợp với thuốc tê không được dùng butacaine.
• Phenylephrine hydrochloride cũng tương kỵ với kiềm, muối sắt, tác nhân oxy hóa, kim loại.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Không sử dụng đồng thời với sản phẩm khác có chứa paracetamol, có thể dẫn đến quá liều paracetamol, từ đó có thể gây suy gan, có thể phải ghép gan hoặc dẫn đến tử vong.

Thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Thận trọng khi dùng ở những bệnh nhân bị suy giảm glutathione do giảm chuyển hóa.

Thận trọng nếu dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao (HAGMA), đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, nhiễm trùng máu, suy dinh dưỡng và thiếu hụt glutathione (như nghiện rượu mạn tính), người sử dụng paracetamol liều tối đa hàng ngày. Nên theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo nồng độ 5-oxoproline trong nước tiểu.

Người có bệnh gan tiềm ẩn có nguy cơ bị tổn thương gan do paracetamol cao hơn. Người mắc bệnh gan do rượu nhưng không xơ gan dễ bị quá liều hơn.

Không dùng quá liều chỉ định.

Bệnh nhân mắc bệnh tắc nghẽn mạch máu (ví dụ hiện tượng Raynaud) cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Không dùng thuốc này cho bệnh nhân đang dùng thuốc cường giao cảm khác (như thuốc trị nghẹt mũi, thuốc ức chế sự thèm ăn, thuốc kích thích thần kinh như amphetamine).

Nên tránh uống quá nhiều caffeine (cà phê, trà, đồ uống đóng hộp…) khi đang dùng thuốc này.

Nếu các triệu chứng vẫn còn, tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu đang dùng warfarin hoặc được chẩn đoán mắc bệnh gan hoặc thận.

Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

• Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan, thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

• Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
• Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
• Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.
• Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
• Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan, …, tỷ lệ tử vong cao 15 – 30%.
• Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kì dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Không khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai.

Paracetamol:

• Rất nhiều dữ liệu trên phụ nữ mang thai cho thấy không gây dị tật cũng như không gây độc tính cho bào thai/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh ở trẻ tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho kết quả chưa thuyết phục. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, có thể sử dụng paracetamol trong thời kỳ mang thai, tuy nhiên nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất và với tần suất thấp nhất có thể.

Caffeine:

• Không khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai do có thể tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên liên quan đến dùng caffeine.

Phenylephrine:

• Không có dữ liệu.

Phụ nữ cho con bú:

Không nên dùng thuốc mà không có lời khuyên của bác sĩ. Nếu sử dụng, cân nhắc dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.

Paracetamol:

• Các nghiên cứu trên người với paracetamol ở liều khuyến cáo chưa xác định được bất kỳ nguy cơ nào đối với việc cho con bú hoặc trẻ bú mẹ.

Caffeine:

• Caffeine trong sữa mẹ có thể gây kích thích đối với trẻ bú mẹ nhưng chưa thấy độc tính đáng kể.

Phenylephrine:

• Phenylephrine có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Không nên dùng thuốc mà không có lời khuyên của bác sĩ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm bất cứ điều gì cần sự tỉnh táo cho đến khi bạn có thể làm điều đó một cách an toàn.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.