Welling 10 Fremed 1 vỉ x 2 viên (Tadalafil)

Thành phần

• Tadalafil: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành.
• Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.
• Không chỉ định tadalafil cho phụ nữ.

Liều dùng

Liều khuyến cáo là 10 mg, dùng trước khi quan hệ tình dục, dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Ở những người dùng liều 10 mg tadalafil không mang lại hiệu quả thỏa đáng, có thể dùng thử liều 20 mg. Có thể dùng thuốc trước khi quan hệ tình dục ít nhất 30 phút.

Tần suất sử dụng thuốc tối đa là 1 lần/ngày.

Tadalafil 10 mg và 20 mg được dùng trước khi quan hệ tình dục và không khuyến cáo dùng liên tục mỗi ngày.

Ở những bệnh nhân dự định dùng tadalafil thường xuyên (ít nhất 2 lần/tuần), chế độ 1 lần/ngày với liều tadalafil thấp nhất có thể phù hợp, tùy thuộc vào sự lựa chọn của bệnh nhân và đánh giá của bác sĩ.

Ở những bệnh nhân này, liều khuyến cáo là 5 mg/lần/ngày, uống vào cùng thời điểm trong ngày. Có thể giảm xuống liều 2,5 mg/lần/ngày tùy thuộc vào khả năng dung nạp của từng người.

Nên đánh giá lại theo định kỳ sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng chế độ hàng ngày.

Đối tượng đặc biệt:

Nam giới cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Nam giới suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Đối với bệnh nhân suy thận nặng, liều tối đa khuyến cáo là 10 mg.
• Liều dùng 2,5 mg hoặc 5 mg, 1 lần mỗi ngày để điều trị rối loạn cương dương không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng.

Nam giới suy gan:

• Điều trị rối loạn cương dương sử dụng tadalafil theo nhu cầu, liều khuyến cáo của tadalafil là 10 mg, uống trước khi quan hệ tình dục, uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Dữ liệu an toàn lâm sàng của tadalafil trên bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C) còn hạn chế; nếu kê đơn, bác sĩ điều trị nên cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ của từng trường hợp. Chưa có dữ liệu về việc dùng liều trên 10 mg ở bệnh nhân suy gan.
• Chế độ liều tadalafil 1 lần/ngày để điều trị rối loạn cương dương chưa được đánh giá trên bệnh nhân suy gan. Vì vậy, nếu kê đơn, bác sĩ điều trị nên cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ của từng trường hợp.

Nam giới bị đái tháo đường:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân đái tháo đường.

Trẻ em:

• Việc sử dụng tadalafil trong điều trị rối loạn cương dương là không phù hợp với trẻ em.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.

Quá liều

• Liều đơn lên đến 500 mg đã được thử nghiệm trên người khỏe mạnh và liều nhiều lần mỗi ngày lên đến 100 mg đã được sử dụng cho bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn cũng tương tự như khi dùng liều thấp.
• Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ tùy theo yêu cầu. Thẩm phân máu không tác động đáng kể đến sự thải trừ tadalafil.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với tadalafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tadalafil có biểu hiện làm tăng tác động hạ huyết áp của các nitrate. Điều này có lẽ do tác động phối hợp của nitrate và tadalafil trên chu trình nitric oxide/cGMP. Vì vậy, chống chỉ định sử dụng tadalafil cho bệnh nhân đang sử dụng các nitrate hữu cơ dưới bất kỳ dạng nào.

Không sử dụng tadalafil cho bệnh nhân bệnh tim là những người mà hoạt động tình dục không được khuyến cáo. Bác sĩ cần cân nhắc các nguy cơ tiềm ẩn trên tim do hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch từ trước.

Những nhóm bệnh nhân có bệnh tim mạch sau đây không được bao gồm trong các thử nghiệm lâm sàng, do đó chống chỉ định tadalafil:

• Bệnh nhân trong vòng 90 ngày có cơn nhồi máu cơ tim.
• Bệnh nhân có đau thắt ngực không ổn định hoặc cơn đau thắt ngực xảy ra trong khi quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân thuộc nhóm 2 theo xếp loại của Hội tim mạch New York (NYHA) hoặc suy tim trở nặng hơn trong vòng 6 tháng vừa qua.
• Bệnh nhân bị loạn nhịp tim không kiểm soát được, hạ huyết áp (<90/50 mmHg), hay tăng huyết áp không kiểm soát được.
• Bệnh nhân bị đột quỵ trong vòng 6 tháng vừa qua.
• Chống chỉ định tadalafil cho bệnh nhân bị mất thị lực một bên mắt do bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), bất kể trước đây có hay không có liên quan đến phơi nhiễm chất ức chế PDE5.
• Chống chỉ định dùng đồng thời các thuốc ức chế PDE5 (bao gồm tadalafil) với các chất kích thích guanylate cyclase như riociguat vì có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt về tính an toàn của thuốc:

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo ở bệnh nhân dùng tadalafil để điều trị rối loạn cương dương là nhức đầu, khó tiêu, đau lưng và đau cơ với tần suất xảy ra tăng khi tăng liều tadalafil. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường thoáng qua và nhìn chung là nhẹ hoặc trung bình. Phần lớn các trường hợp đau đầu được báo cáo với tadalafil dùng liều 1 lần mỗi ngày xuất hiện trong vòng 10 – 30 ngày đầu điều trị.

Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn:

Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn được ghi nhận từ các báo cáo tự phát và các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (bao gồm tổng cộng 8.022 bệnh nhân dùng tadalafil và 4.422 bệnh nhân dùng giả dược) đối với điều trị rối loạn cương dương theo nhu cầu hoặc theo chế độ liều 1 lần mỗi ngày và điều trị tăng sinh lành tính tuyến tiền liệt 1 lần mỗi ngày.

Quy ước về tần suất: Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000) và chưa rõ tần suất (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc:

• Tăng nhẹ tỷ lệ các bất thường về điện tâm đồ, chậm nhịp xoang nguyên phát, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với tadalafil 1 lần/ngày so với giả dược. Hầu hết các bất thường về điện tim không đi kèm với các tác dụng không mong muốn.

Các đối tượng đặc biệt:

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu về bệnh nhân trên 65 tuổi dùng tadalafil để điều trị rối loạn cương dương hoặc tăng sinh lành tính tuyến tiền liệt còn hạn chế. Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng tadalafil để điều trị rối loạn cương dương theo nhu cầu, tiêu chảy đã được báo cáo thường gặp hơn ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng tadalafil 5 mg/lần/ngày để điều trị tăng sinh lành tính tuyến tiền liệt, chóng mặt và tiêu chảy được báo cáo thường gặp hơn ở bệnh nhân trên 75 tuổi.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các nghiên cứu tương tác thuốc với tadalafil 10 mg và/hoặc 20 mg được mô tả dưới đây. Đối với những nghiên cứu tương tác chỉ sử dụng liều 10 mg tadalafil, không thể loại trừ hoàn toàn các tương tác có liên quan về mặt lâm sàng của các liều cao hơn.

Tác động của các thuốc khác đối với tadalafil:

Các chất ức chế cytochrome P450:

• Tadalafil được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4. Dùng phối hợp ketoconazole (chất ức chế chọn lọc CYP3A4) (200 mg mỗi ngày) với tadalafil (10 mg) làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của tadalafil gấp đôi và C_max 15% so với giá trị AUC và C_max khi dùng tadalafil đơn độc. Ketoconazole (400 mg mỗi ngày) làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của tadalafil (20 mg) gấp 4 lần và C_max 22%. Ritonavir, một chất ức chế protease (200 mg dùng hai lần mỗi ngày), là chất ức chế CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 và CYP2D6, làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của tadalafil (20 mg) gấp 2 lần mà không thay đổi về C_max. Mặc dù các tương tác chuyên biệt chưa được nghiên cứu, một vài chất ức chế protease khác (như saquinavir) và những chất ức chế CYP3A4 khác (như erythromycin, clarithromycin, itraconazole và nước ép bưởi) khi sử dụng đồng thời với tadalafil cần phải thận trọng vì chúng có thể làm tăng nồng độ của tadalafil trong huyết tương. Vì vậy, tỷ lệ các tác dụng không mong muốn liệt kê trong phần Tác dụng không mong muốn của thuốc có thể tăng.

Các chất vận chuyển:

• Vai trò của các chất vận chuyển (như p-glycoprotein) với tadalafil chưa được biết. Do đó có khả năng tương tác thuốc nếu các chất vận chuyển bị ức chế.

Các chất cảm ứng CYP3A4

Rifampicin (chất cảm ứng CYP3A4) làm giảm AUC của tadalafil 88% khi so sánh với giá trị AUC của tadalafil (10 mg) sử dụng đơn độc. Việc giảm AUC có thể làm giảm hiệu quả của tadalafil, tuy nhiên mức độ giảm chưa được biết. Các chất cảm ứng CYP3A4 khác như phenobarbital, phenytoin và carbamazepine cũng có thể làm giảm nồng độ của tadalafil trong huyết tương.

Tác động của tadalafil đối với các thuốc khác:

Các nitrate:

• Kết quả của các thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng cho thấy tadalafil (5 mg, 10 mg và 20 mg) có biểu hiện làm tăng tác động hạ áp của các nitrate. Do đó, chống chỉ định sử dụng tadalafil cho bệnh nhân đang dùng bất cứ dạng thuốc nào của nitrate hữu cơ. Dựa trên kết quả của một thử nghiệm lâm sàng, trong đó 150 đối tượng được dùng liều hằng ngày tadalafil 20 mg trong 7 ngày và 0,4 mg nitroglycerin đặt dưới lưỡi tại các thời điểm khác nhau, sự tương tác thuốc kéo dài trên 24 giờ và không thấy sự tương tác nữa sau 48 giờ uống tadalafil liều cuối cùng. Vì vậy, trong trường hợp bệnh nhân đã sử dụng tadalafil (2,5 mg – 20 mg) và chỉ định nitrate được cho là giải pháp cần thiết trong tình huống đe dọa mạng sống, nên lưu ý là việc sử dụng nitrate cần ít nhất là 48 giờ sau liều tadalafil cuối cùng. Trong những trường hợp như vậy, nitrate chỉ được sử dụng với sự giám sát chặt chẽ bằng các máy theo dõi huyết động học thích hợp.

Các thuốc chống tăng huyết áp (bao gồm các thuốc chẹn kênh calci):

• Việc sử dụng đồng thời doxazosin (4 và 8 mg mỗi ngày) với tadalafil (5 mg mỗi ngày và 20 mg liều đơn) làm tăng tác động hạ huyết áp của chất chẹn alpha này một cách rõ rệt. Tác động này kéo dài ít nhất 12 giờ và có thể có triệu chứng, bao gồm cả ngất xỉu. Vì vậy, không khuyến cáo sự kết hợp này,
• Trong các nghiên cứu tương tác thuốc được thực hiện trên một số lượng giới hạn những người tình nguyện khỏe mạnh, những tác động này không được báo cáo với alfuzosin hoặc tamsulosin. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng tadalafil cho những bệnh nhân đang dùng bất cứ thuốc chẹn alpha nào, đặc biệt là với người già. Nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất và điều chỉnh liều tăng dần.
• Trong các nghiên cứu dược lý lâm sàng, khả năng tadalafil làm tăng tác động hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp đã được khảo sát. Các nhóm thuốc hạ huyết áp chủ yếu đã được nghiên cứu, bao gồm thuốc chẹn kênh calci (amlodipine), thuốc ức chế enzyme chuyển angiotensin (ACE) (enalapril), thuốc ức chế thụ thể beta (metoprolol), thuốc lợi tiểu thiazide (bendrofluazide), và ức chế thụ thể angiotensin II (bao gồm các loại và liều khác nhau, dùng đơn độc hay phối hợp với thiazide, thuốc chẹn kênh calci, thuốc ức chế thụ thể beta, và/hoặc thuốc ức chế thụ thể alpha). Tadalafil (10 mg, ngoại trừ các nghiên cứu với các chất ức chế thụ thể angiotensin II và amlodipine đã sử dụng liều 20 mg) đã không thấy có các tương tác thuốc với biểu hiện lâm sàng rõ rệt đối với bất kỳ loại nào trong nhóm này. Trong nghiên cứu về dược lý lâm sàng khác, tadalafil (20 mg) được nghiên cứu phối hợp với đến 4 nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp. Ở những đối tượng dùng nhiều loại thuốc trị tăng huyết áp, sự thay đổi về huyết áp thoáng qua xuất hiện có liên quan đến mức độ kiểm soát huyết áp. Về mặt này, những đối tượng nghiên cứu có mức huyết áp được kiểm soát tốt, thì tình trạng hạ huyết áp là tối thiểu và tương tự như ở người khỏe mạnh. Ở những đối tượng nghiên cứu mà huyết áp không được kiểm soát tốt, sự hạ huyết áp nhiều hơn, mặc dù vậy sự hạ huyết áp này không kèm theo những triệu chứng hạ huyết áp ở phần lớn đối tượng. Ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời với các loại thuốc hạ huyết áp, tadalafil 20 mg có thể gây hạ huyết áp, nhưng thường là giảm ít và không có thay đổi rõ rệt trên lâm sàng (trừ trường hợp dùng chung với chất ức chế alpha). Phân tích dữ liệu các thử nghiệm lâm sàng ở pha 3 cho thấy không có sự khác nhau về tác dụng bất lợi ở bệnh nhân dùng tadalafil có kèm hay không các thuốc hạ huyết áp. Tuy nhiên, cần phải có lời khuyên thích hợp cho bệnh nhân về khả năng có thể xảy ra hạ huyết áp khi được điều trị chung với các thuốc hạ huyết áp.

Riociguat:

• Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sự tăng tác dụng hạ huyết áp khi phối hợp các chất ức chế PDE5 với riociguat. Trong các nghiên cứu lâm sàng, riociguat đã được chứng minh là làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các chất ức chế PDE5. Không có bằng chứng về hiệu quả lâm sàng đáng khích lệ khi phối hợp trong nhóm nghiên cứu. Chống chỉ định phối hợp riociguat với các chất ức chế PDE5, bao gồm tadalafil.

Chất ức chế 5-alpha reductase:

• Trong một thử nghiệm lâm sàng so sánh việc dùng đồng thời tadalafil 5 mg và finasteride 5 mg so với giả dược và finasteride 5 mg để làm giảm các triệu chứng trong bệnh tăng sinh lành tính tuyến tiền liệt, không phát hiện có tác dụng bất lợi mới nào. Tuy nhiên, vì chưa thực hiện một nghiên cứu tương tác thuốc – thuốc chính thức đánh giá tác dụng của tadalafil và các chất ức chế 5-alpha reductase (5-ARI) nên cần thận trọng khi dùng đồng thời tadalafil với 5-ARI.

Các cơ chất của CYP1A2 (như theophylline):

• Trong một nghiên cứu dược học lâm sàng, dùng tadalafil 10 mg chung với theophylline (một chất ức chế phosphodiesterase không chọn lọc) không thấy có tương tác về dược động học. Chỉ có một tác động về dược lực học là nhịp tim tăng nhẹ (3,5 nhịp/phút). Mặc dù tác động này không đáng kể và không gây ảnh hưởng rõ rệt trên lâm sàng ở thử nghiệm này, nhưng cũng cần cân nhắc khi sử dụng chung với các thuốc nêu trên.

Ethinylestradiol và terbutaline:

• Tadalafil đã được chứng minh làm tăng sinh khả dụng đường uống của ethinylestradiol; kết quả cũng tương tự như vậy đối với terbutaline đường uống, mặc dù không chắc có tác động trên lâm sàng.

Rượu:

• Nồng độ rượu (nồng độ tối đa trung bình trong máu là 0,08%) không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với tadalafil (10 mg và 20 mg). Ngoài ra, không có thay đổi nào về nồng độ của tadalafil được quan sát thấy 3 giờ sau khi dùng thuốc đồng thời với rượu. Rượu đã được sử dụng với cách để làm tăng tối đa tốc độ hấp thu rượu (uống lúc nhịn ăn qua đêm và ăn 2 giờ sau đó). Tadalafil (20 mg) không làm tăng thêm mức độ hạ huyết áp trung bình do rượu (uống với lượng 0,7 g/kg hoặc khoảng 180 ml rượu 40% [vodka] ở nam giới nặng 80 kg), nhưng ở một vài đối tượng nghiên cứu, quan sát thấy có chóng mặt tư thế và hạ huyết áp thế đứng. Khi sử dụng tadalafil chung với một lượng rượu ít hơn (0,6 g/kg), không quan sát thấy có hạ huyết áp và tỷ lệ chóng mặt xảy ra với tần suất giống như khi đối tượng chỉ có uống rượu. Tác động của rượu đối với chức năng nhận thức không thay đổi khi dùng tadalafil (10 mg).

Các thuốc chuyển hóa bởi cytochrome P450:

• Tadalafil không gây ra sự ức chế hay thúc đẩy có ý nghĩa lâm sàng sự thanh thải của các thuốc chuyển hóa bởi CYP450. Các nghiên cứu đã khẳng định rằng tadalafil không ức chế hay cảm ứng các CYP450 như CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 và CYP2C19.

Các cơ chất của CYP2C9 (như R-warfarin):

• Tadalafil (10 mg và 20 mg) không có tác động có ý nghĩa trên lâm sàng liên quan đến AUC của S-warfarin hay R-warfarin (cơ chất của CYP2C9) cũng như tadalafil không làm thay đổi thời gian prothrombin gây ra do warfarin.

Aspirin:

• Tadalafil (10 mg và 20 mg) không làm tăng thời gian chảy máu gây ra bởi acetylsalicylic acid.

Các thuốc trị đái tháo đường:

• Các nghiên cứu cụ thể về tương tác với các thuốc trị đái tháo đường chưa được thực hiện.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Trước khi điều trị với tadalafil:

• Cần phải hỏi bệnh sử và khám thực thể để chẩn đoán rối loạn cương dương cũng như xác định các nguyên nhân tiềm ẩn kèm theo, trước khi tiến hành kê toa sử dụng các loại dược phẩm.
• Trước khi bắt đầu bất kỳ phương pháp điều trị nào đối với rối loạn cương dương, bác sĩ cần lưu ý đến tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ về nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, dẫn đến giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua và như vậy sẽ làm tăng thêm tác động hạ huyết áp của các nitrate.
• Việc đánh giá rối loạn cương dương cần phải xem xét cả những nguyên nhân tiềm ẩn kèm theo để xác định phương pháp điều trị thích hợp sau khi đã đánh giá về bệnh lý của bệnh nhân. Chưa rõ tadalafil có hiệu quả trên những bệnh nhân đã phẫu thuật vùng chậu hay phẫu thuật cắt bỏ toàn bộ tuyến tiền liệt không giữ dây thần kinh hay không.

Về tim mạch:

• Các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, tử vong đột ngột do bệnh tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc sau quá trình lưu hành thuốc. Hầu hết bệnh nhân gặp những biến cố trên đều đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước. Tuy nhiên, không thể xác định chính xác được các biến cố nêu trên có liên quan trực tiếp tới những yếu tố nguy cơ này không, tới sử dụng tadalafil, tới hoạt động tình dục hoặc là do phối hợp của những yếu tố này hoặc các yếu tố khác nữa.
• Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha₁, dùng đồng thời với tadalafil có thể dẫn đến hạ huyết áp triệu chứng ở một vài bệnh nhân. Khuyến cáo không dùng đồng thời tadalafil và doxazosin.

Thị lực:

• Các khiếm khuyết về thị giác và các trường hợp bị NAION đã được báo cáo có liên quan tới việc dùng tadalafil và các chất ức chế PDE5 khác. Phân tích dữ liệu quan sát cho thấy có tăng nguy cơ mắc NAION cấp tính ở nam giới bị rối loạn cương dương sau khi dùng tadalafil hoặc các chất ức chế PDE5 khác. Vì điều này có thể có xảy ra với tất cả các bệnh nhân dùng tadalafil, nên tư vấn cho bệnh nhân trong trường hợp xuất hiện khiếm khuyết về thị giác đột ngột, nên ngưng dùng tadalafil và tham khảo ý kiến của bác sĩ ngay.

Giảm hoặc mất thính lực đột ngột:

• Các trường hợp mất thính lực đột ngột đã được báo cáo sau khi sử dụng tadalafil. Mặc dù các yếu tố nguy cơ khác đã có trong một số trường hợp (như tuổi tác, bệnh đái tháo đường, tăng huyết áp và tiền sử bị mất thính lực trước đây), nên khuyên bệnh nhân ngừng dùng tadalafil và cần được chăm sóc y tế ngay trong trường hợp giảm hoặc mất thính lực đột ngột.

Suy gan:

• Có ít dữ liệu lâm sàng về tính an toàn của việc dùng liều đơn tadalafil ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C). Nếu kê đơn, cần đánh giá cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ ở từng bệnh nhân.

Cương dương vật kéo dài và biến dạng giải phẫu dương vật:

• Bệnh nhân bị cương dương vật kéo dài 4 giờ hoặc lâu hơn nên tìm trợ giúp y tế ngay. Nếu không điều trị ngay tình trạng cương dương vật kéo dài có thể dẫn đến tổn thương mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng cương dương.
• Nên dùng tadalafil cẩn thận ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hoặc bệnh Peyronie) hoặc những bệnh nhân bị các tình trạng có thể dẫn đến cương dương vật kéo dài (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu).

Sử dụng cùng các thuốc ức chế CYP3A4:

• Thận trọng khi kê đơn tadalafil cho bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole và erythromycin) vì AUC của tadalafil tăng khi kết hợp các thuốc này.

Tadalafil và các thuốc trị rối loạn cương dương khác:

• Tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp tadalafil với các chất ức chế PDE5 hoặc các thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương chưa được nghiên cứu. Do đó, khuyến cáo không nên dùng phối hợp tadalafil với các loại thuốc này.
• Sản phẩm thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Sản phẩm thuốc có chứa sunset yellow lake, có thể gây dị ứng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Dữ liệu về việc sử dụng tadalafil ở phụ nữ có thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của phôi/bào thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh. Để phòng ngừa, tránh dùng tadalafil trong thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

• Dữ liệu dược động học/độc tính trên động vật cho thấy tadalafil có tiết vào sữa. Nguy cơ đối với trẻ đang bú không thể loại trừ. Không nên dùng tadalafil trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Ảnh hưởng đã được ghi nhận khi thử nghiệm trên chó cho thấy làm suy giảm khả năng sinh sản. Hai nghiên cứu lâm sàng tiếp theo cho thấy tác động này không chắc xảy ra ở người, mặc dù giảm nồng độ tinh trùng đã được quan sát thấy ở một số nam giới.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Tadalafil không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Mặc dù trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ các báo cáo về chóng mặt là như nhau giữa giả dược và tadalafil nhưng bệnh nhân nên lường trước các phản ứng của tadalafil đối với họ trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.