Flamcid 300mg Fremed 3 vỉ x 10 viên (Ursodeoxycholic acid)

Thành phần

• Ursodeoxycholic acid: 300mg

Công dụng (Chỉ định)

Hòa tan sỏi cholesterol ở bệnh nhân:

• Có sỏi mật không cản quang (chụp X quang âm tính), có đường kính không quá 2 cm, chức năng túi mật bình thường.
• Không muốn phẫu thuật hoặc không có chỉ định phẫu thuật.
• Có tình trạng quá bão hòa cholesterol do hệ thống thoát dịch tá tràng.
• Viêm đường mật nguyên phát.

Bệnh nhi:

• Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 tuổi đến 18 tuổi.

Liều dùng

Liều dùng nên được tính dựa trên trọng lượng cơ thể của bệnh nhân. Liều tính toán phải được làm tròn đến số viên gần nhất.

Làm tan sỏi cholesterol:

• Liều thông thường: 8 đến 10 mg/kg/ngày; tương ứng hai đến ba viên 300mg. Liều hàng ngày có thể chia làm hai hoặc ba lần sau bữa ăn, nên uống hai viên sau bữa ăn tối.
• Ngoài ra, có thể dùng một liều duy nhất vào buổi tối (ví dụ: bệnh nhân 60kg dùng hai viên 300 mg vào buổi tối). Tốt nhất nên uống liều duy nhất này một giờ trước khi đi ngủ và ± hai giờ sau bữa ăn tối cùng với một ly sữa hoặc bữa ăn nhẹ.
• Thời gian điều trị để làm tan sỏi mật tùy thuộc vào kích thước của sỏi nhưng thường không ít hơn ba đến bốn tháng. Để đánh giá đúng kết quả điều trị, cần xác định đúng kích thước của sỏi khi bắt đầu điều trị và thường xuyên kiểm tra kích thước của sỏi bằng phương pháp chụp X-quang cản quang mới và/hoặc siêu âm, ví dụ sáu tháng một lần.
• Ở những bệnh nhân có kích thước sỏi không giảm sau sáu tháng điều trị với liều chỉ định cần tiến hành xác định chỉ số tạo sỏi trong mật bằng phương pháp dẫn lưu tá tràng. Khi chỉ số tạo sỏi > 1,0 thì việc điều trị khó có thể thu được kết quả mong muốn, vì vậy nên xem xét một phương pháp điều trị khác.
• Nên tiếp tục điều trị trong ba đến bốn tháng sau khi xác định sỏi mật đã tan hoàn toàn bằng siêu âm. Việc gián đoạn điều trị trong ba đến bốn tuần sẽ dẫn đến tình trạng mật quá bão hòa trở lại và kéo dài thời gian điều trị. Việc gián đoạn điều trị sau khi sỏi mật đã tan có thể dẫn đến tái phát.

Viêm đường mật nguyên phát:

• Liều ursodeoxycholic acid trong viêm đường mật nguyên phát (giai đoạn I – III) lên tới 12 – 15 mg/kg/ngày; tương đương từ hai đến bốn viên 300mg, được chia làm 2 – 3 lần/ngày.
• Trong viêm đường mật nguyên phát giai đoạn IV và có sự gia tăng hàm lượng bilirubin huyết thanh (> 40 μg/l), nên bắt đầu với nửa liều bình thường (6 đến 8 mg/kg/ngày). Sau đó, nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trong vài tuần (hai tuần một lần trong sáu tuần). Nếu chức năng gan không bị suy giảm (AF, ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, bilirubin) và không xảy ra ngứa, có thể tăng liều đến liều bình thường. Hơn nữa, chức năng gan cũng phải được tiếp tục theo dõi chặt chẽ trong vài tuần. Nếu chức năng gan vẫn không bị suy giảm, bệnh nhân có thể được dùng liều bình thường trong một thời gian dài.
• Ở những bệnh nhân bị viêm đường mật nguyên phát giai đoạn IV mà không có sự tăng hàm lượng bilirubin huyết thanh, liều khởi đầu thông thường được phép dùng trực tiếp. Tuy nhiên, việc kiểm tra chức năng gan cũng nên thực hiện.
• Việc điều trị viêm đường mật tiên phát cần được đánh giá thường xuyên dựa trên các chỉ số về gan (phòng thí nghiệm) và các kết quả lâm sàng.

Bệnh nhi:

• Trẻ em bị xơ nang từ 6 tuổi đến 18 tuổi.

Điều trị các bệnh lý gan mật do xơ nang:

• Liều dùng 20 mg/kg/ngày chia làm 2 – 3 lần. Nếu cần thiết có thể tăng lên đến 30 mg/kg/ngày. Liều này tương đương từ hai đến năm viên 300 mg, uống một hoặc hai lần trong ngày.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Nếu bệnh nhân khó nuốt do kích thước của viên thuốc, có thể bẻ đôi viên theo vạch chia nếu cần thiết, để có thể uống hai lần liên tiếp mỗi lần nửa viên.

Quá liều

Triệu chứng:

• Tiêu chảy có thể xảy ra trong trường hợp dùng quá liều. Nhìn chung, các triệu chứng quá liều khác khó xảy ra vì sự hấp thu của ursodeoxycholic acid giảm khi tăng liều và do đó sẽ bài tiết ra ngoài theo phân nhiều hơn.

Cách xử trí:

• Nên giảm liều nếu bị tiêu chảy và ngừng điều trị trong trường hợp tiêu chảy kéo dài.
• Không có liệu pháp điều trị đặc hiệu khi quá liều và trong trường hợp bị tiêu chảy nên điều trị triệu chứng bằng cách phục hồi cân bằng nước và điện giải.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Ursodeoxycholic acid không được sử dụng ở những bệnh nhân:

• Viêm túi mật hay ống mật cấp tính.
• Tắc ống mật (tắc ống mật chủ hoặc ống túi mật).
• Thường xuyên gặp phải các cơn đau quặn mật.
• Sỏi mật vôi hóa cản quang.
• Suy giảm khả năng co bóp của túi mật.
• Quá mẫn với acid mật hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Đang bị loét dạ dày và tá tràng.

Bệnh nhi:

• Phẫu thuật thông ống mật – ruột không thành công hoặc không hồi phục dòng mật ở trẻ em bị teo đường mật.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và được phân loại dựa trên tần suất như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn tiêu hóa:

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, thường gặp các báo cáo về phân nhão hoặc tiêu chảy khi điều trị bằng ursodeoxycholic acid.
• Rất hiếm gặp đau nghiêm trọng ở vùng hạ sườn phải trong khi điều trị viêm đường mật nguyên phát.

Rối loạn gan mật:

• Rất hiếm khi xảy ra các trường hợp sỏi mật vôi hóa.
• Trong quá trình điều trị viêm đường mật nguyên phát tiến triển, rất hiếm khi xảy ra tình trạng xơ gan mất bù, bệnh hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị.

Phản ứng quá mẫn:

• Rất hiếm khi xảy ra mày đay.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Ursodeoxycholic acid không nên dùng đồng thời với colestyramine, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxide và/hoặc smectite (nhôm oxide), vì những chất này gắn kết với ursodeoxycholic acid ở ruột, do đó ngăn cản sự hấp thu và hiệu quả của thuốc. Nếu cần thiết sử dụng một trong những thuốc này, phải lưu ý dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống ursodeoxycholic acid.
• Ursodeoxycholic acid có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của ciclosporin từ ruột. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng ciclosporin, cần theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu và điều chỉnh liều ciclosporin khi cần thiết.
• Trong một số trường hợp riêng biệt, ursodeoxycholic acid có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời ursodeoxycholic acid (500 mg/ngày) và rosuvastatin (20 mg/ngày) làm tăng nhẹ nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Sự liên quan về mặt lâm sàng của tương tác này cũng như với các statin khác chưa được biết rõ.
• Ursodeoxycholic acid đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của thuốc chẹn kênh calci nitrendipine ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Nên theo dõi chặt chẽ khi sử dụng đồng thời nitrendipine và ursodeoxycholic acid. Có thể cần phải tăng liều nitrendipine. Việc ursodeoxycholic acid làm giảm hiệu quả điều trị của dapsone cũng đã được báo cáo. Quan sát những tương tác này cùng với dữ liệu in vitro, cho thấy ursodeoxycholic acid có khả năng là một chất cảm ứng enzyme cytochrome P450 3A. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu tương tác được thiết kế đã không quan sát được cảm ứng giữa ursodeoxycholic acid và budesonide, được biết là một chất nền của cytochrome P450 3A.
• Hormone oestrogen và các thuốc hạ cholesterol máu như clofibrate làm tăng bài tiết cholesterol ở gan, do đó có thể làm tăng nguy cơ sỏi mật, điều này phản tác dụng khi sử dụng ursodeoxycholic acid để làm tan sỏi mật.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Ursodeoxycholic acid nên dùng dưới sự giám sát y khoa:

• Trong suốt 3 tháng đầu điều trị, bác sĩ cần theo dõi các thông số chức năng gan như AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT mỗi 4 tuần, sau đó là mỗi 3 tháng. Việc theo dõi cho thấy sự đáp ứng hoặc không đáp ứng của bệnh nhân đang điều trị viêm đường mật nguyên phát, cũng có thể cho phép xác định sớm nguy cơ suy gan, đặc biệt ở các bệnh nhân viêm đường mật nguyên phát tiến triển.

Khi sử dụng thuốc để làm tan sỏi mật:

• Để đánh giá tiến trình điều trị và phát hiện kịp thời bất kỳ tình trạng vôi hóa nào của sỏi mật, tùy thuộc vào kích thước sỏi, nên thăm khám túi mật (chụp túi mật có thuốc cản quang đường uống) với hình ảnh tổng quan và hình ảnh tại điểm tắc nghẽn ở tư thế đứng và nằm ngửa (kiểm soát qua siêu âm) từ 6 đến 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
• Nếu không thể nhìn thấy hình ảnh túi mật trên X-quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, suy giảm sức co bóp của túi mật hoặc thường xuyên bị các cơn đau quặn mật, thì không nên sử dụng ursodeoxycholic acid.

Khi chỉ định điều trị viêm đường mật nguyên phát tiến triển:

• Xơ gan mất bù được ghi nhận trong một số rất ít trường hợp, có thể hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị.
• Ở những bệnh nhân viêm đường mật nguyên phát, trong một số ít trường hợp các triệu chứng lâm sàng có thể xấu đi khi bắt đầu điều trị, ví dụ: ngứa nhiều hơn. Trong trường hợp này, nên giảm liều điều trị và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo.
• Phải giảm liều nếu bị tiêu chảy và nên ngừng điều trị trong trường hợp tiêu chảy kéo dài.
• Phụ nữ sử dụng ursodeoxycholic acid để làm tan sỏi mật nên sử dụng biện pháp tránh thai không nội tiết tố hiệu quả, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể làm tăng sỏi mật.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng ursodeoxycholic acid ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính sinh sản trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
• Không sử dụng ursodeoxycholic acid trong thời kỳ mang thai, trừ khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Một vài trường hợp đã ghi nhận ở phụ nữ cho con bú nồng độ ursodeoxycholic acid trong sữa mẹ rất thấp và có thể không có tác dụng có hại nào xảy ra ở trẻ bú mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có ảnh hưởng của ursodeoxycholic acid đến khả năng sinh sản. Không có các dữ liệu trên người về khả năng sinh sản sau khi điều trị bằng ursodeoxycholic acid.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Ursodeoxycholic acid không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.