Noomedtryl 800 Fremed 10 vỉ x 10 viên (Piracetam)

Thành phần

• Piracetam: 800mg

Công dụng (Chỉ định)

• Piracetam 800mg được chỉ định ở người lớn bị rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não, do bất kỳ nguyên nhân nào, và nên được sử dụng kết hợp với các liệu pháp chống rung giật cơ khác.

Liều dùng

Nên bắt đầu với liều hàng ngày là 7,2 g, sau đó tăng thêm 4,8 g mỗi 3 – 4 ngày đến liều tối đa là 24 g, chia làm 2 – 3 lần. Khi điều trị với các thuốc chống rung giật cơ khác, liều lượng tương tự nên được duy trì. Dựa trên lợi ích lâm sàng đạt được, nên giảm liều dùng của các thuốc chống rung giật cơ khác nếu có thể.

Một khi đã bắt đầu, nên tiếp tục điều trị bằng piracetam khi bệnh não căn nguyên vẫn còn tồn tại. Ở bệnh nhân có cơn cấp tính, bệnh có thể tiến triển tốt tình cờ sau một khoảng thời gian và vì vậy, cứ mỗi 6 tháng, nên thử giảm liều hoặc ngưng điều trị. Nên giảm 1,2 g piracetam mỗi 2 ngày (mỗi 3 – 4 ngày trong trường hợp có hội chứng Lance – Adams nhằm phòng ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do ngừng thuốc).

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Khuyến cáo điều chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận (xem “Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận” ở bên dưới). Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần thường xuyên đánh giá độ thanh thải creatinine để điều chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

Suy thận:

• Liều dùng hàng ngày nên được điều chỉnh cho từng cá nhân theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau đây và điều chỉnh liều theo chỉ dẫn.

Để dùng bảng phân liều này, cần ước lượng hệ số thanh thải creatinine (Cl_cr) của bệnh nhân. Cl_cr (ml/phút) có thể ước tính từ nồng độ creatinine huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau:

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan đơn độc. Ở bệnh nhân suy gan kèm suy thận, khuyến cáo điều chỉnh liều.

Cách dùng

• Dùng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Nên nuốt viên thuốc với nước.
• Liều hàng ngày nên chia thành 2 – 3 lần.

Quá liều

Triệu chứng:

• Không có thêm phản ứng bất lợi đặc biệt nào liên quan đến quá liều được báo cáo với piracetam.
• Trường hợp quá liều cao nhất được báo cáo là uống piracetam liều 75 g. Một trường hợp xuất hiện tiêu chảy có máu kèm đau bụng khi uống 75 g piracetam hàng ngày rất có thể liên quan đến liều sorbitol rất cao có trong thành phần của thuốc.

Cách xử trí:

• Trong trường hợp quá liều đáng kể, cấp tính, có thể làm rỗng dạ dày bằng cách rửa dạ dày hoặc dùng thuốc gây nôn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều piracetam. Điều trị quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu suất của máy thẩm tách đối với piracetam là 50 – 60%.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với piracetam, các dẫn xuất pyrrolidone khác, hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Chống chỉ định piracetam ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 20 ml/phút), bệnh nhân xuất huyết não và bệnh nhân bị chứng múa giật Huntington.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt về tính an toàn của thuốc:

Các thử nghiệm lâm sàng mù đôi có đối chứng với giả dược hoặc các thử nghiệm dược lý lâm sàng trong đó có sẵn dữ liệu an toàn được đánh giá (trích từ ngân hàng dữ liệu của UCB vào tháng 6 năm 1997), bao gồm hơn 3000 đối tượng dùng piracetam, không phân biệt chỉ định điều trị, dạng bào chế, liều dùng hàng ngày hoặc đặc điểm của dân số nghiên cứu.

Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn:

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi lưu hành thuốc được liệt kê bên dưới theo phân loại hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100, <1/10); ít gặp (≥1/1.000, <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000, <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000); chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Dữ liệu từ báo cáo sau khi lưu hành không đủ để hỗ trợ cho việc ước tính tỷ lệ ở nhóm dân số được điều trị.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác dược động học:

• Tương tác thuốc có khả năng dẫn đến những thay đổi về dược động học của piracetam được dự đoán là thấp vì khoảng 90% liều dùng của piracetam được thải trừ trong nước tiểu dưới dạng không đổi.
• In vitro, piracetam không ức chế các dạng đồng phân của cytochrom P450 ở gan người CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 µg/ml.
• Ở nồng độ 1422 µg/ml, tác động ức chế nhẹ CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%) đã được quan sát thấy. Tuy nhiên, giá trị Ki để ức chế hai dạng đồng phân CYP này có thể cao hơn 1422 µg/ml nhiều. Vì vậy, tương tác chuyển hóa của piracetam với các thuốc khác gần như không xảy ra.

Các hormon tuyến giáp:

• Lú lẫn, dễ bị kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời với chiết xuất của tuyến giáp (T3 + T4).

Acenocoumarol:

• Trong một nghiên cứu mù đơn đã được công bố trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng, piracetam 9,6 g/ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2,5 đến 3,5 nhưng khi so với tác dụng của acenocoumarol dùng đơn độc, việc bổ sung piracetam 9,6 g/ngày làm giảm đáng kể sự kết tập tiểu cầu, sự phóng thích β-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo), độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.

Thuốc chống động kinh:

• Liều piracetam 20 g mỗi ngày dùng 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepine, phenytoin, phenobarbitone, valproate) ở bệnh nhân bị động kinh đang dùng các liều ổn định.

Rượu:

• Sử dụng đồng thời với rượu không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ rượu không bị thay đổi bởi một liều uống piracetam 1,6 g.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tác động trên sự kết tập tiểu cầu:

• Do tác động của piracetam trên sự kết tập tiểu cầu, cần thận trọng khi dùng ở bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân có rối loạn cầm máu, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não do xuất huyết (CVA), bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu bao gồm acid acetylsalicylic liều thấp.

Suy thận:

• Piracetam được thải trừ qua thận, vì vậy, nên thận trọng trong trường hợp suy thận.

Người cao tuổi:

• Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần thường xuyên đánh giá độ thanh thải creatinine để điều chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

Ngừng thuốc:

• Nên tránh ngừng điều trị đột ngột vì có thể gây co giật cơ hoặc cơn động kinh toàn thể ở một số bệnh nhân có chứng rung giật cơ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng piracetam ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hay gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/bào thai, sự sinh nở hay sự phát triển sau khi sinh.
• Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70 – 90% nồng độ của mẹ. Không nên dùng piracetam trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của người mẹ mang thai yêu cầu phải điều trị bằng piracetam.

Phụ nữ cho con bú:

• Piracetam được tiết vào sữa mẹ ở người. Vì vậy, không nên dùng piracetam trong thời kỳ cho con bú hoặc không cho con bú trong thời gian điều trị bằng piracetam. Khi quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị với piracetam, nên tính đến lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu lâm sàng về tác động của piracetam trên khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy piracetam không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột cống đực hoặc chuột cống cái.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, ở các liều từ 1,6 – 15 g/ngày, tăng vận động, buồn ngủ, lo lắng và trầm cảm đã được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm dùng piracetam so với nhóm giả dược.
• Không có kinh nghiệm về sự ảnh hưởng đến khả năng lái xe khi dùng các liều từ 15 – 20 g/ngày. Vì vậy, nên thận trọng khi bệnh nhân có ý định lái xe hoặc vận hành máy móc trong khi dùng piracetam.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.